- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02667860
Intrakroppslig vs extrakroppslig anastomos vid laparoskopiskt assisterad höger hemikolektomi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Laparoskopisk kirurgi har inneburit en stor teknisk revolution inom kolorektal kirurgi, vilket ger en bättre och snabbare återgång till normala funktioner hos patienterna, vilket förknippar en lägre sjuklighet och bättre estetiska resultat jämfört med traditionell öppen kirurgi. Denna studie vill hitta skillnaden mellan intrakorporeal och extrakorporeal anastomos.
Skapandet av en intrakorporeal anastomos vid höger hemikolektomi verkar överlägsen extrakorporeal anastomos när det gäller återhämtning av normal tarmfunktion, sårstorlek, estetiska resultat och analgesikrav. Detta kommer att innebära en kortare sjukhusvistelse. Flera studier har visat detta men alla är retrospektiva icke-randomiserade.
När det gäller postoperativ smärta är den mest accepterade teorin att den beror på dragningen av den porto-mesenteriska axeln. När den intrakorporeala anastomosen utförs finns det ingen dragning av denna mesenteriska axel medan i den extrakorporeala anastomosen är denna dragkraft viktigare hos överviktiga patienter.
Denna dragning av mesenteriet, förutom att vara en av huvudfaktorerna relaterade till postoperativ smärta, är ansvarig för den postoperativa adynamiska ileus, som borde ha en högre incidens när manipulationen är högre.
Hos patienter som genomgår en intrakorporeal anastomos kommer assistanssnittet att vara en suprapubisk Pfannenstiel. Hos patienter som genomgår en extrakorporeal anastomos kommer assistanssnittet att vara tvärgående i den övre högra kvadranten. Det är välkänt att Pfannenstiel-snittet har en lägre förekomst av ytlig operationssårinfektion, en lägre frekvens av snittbråck, ett lägre behov av analgetika och bättre estetiska resultat, jämfört med snittet i den övre högra kvadranten.
Alla dessa faktorer bör medföra en lägre sjukhusvistelse hos patienter som genomgår en intrakorporeal anastomos.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kirurgiskt ingrepp med kurativt syfte.
- American Society of Anaesthesiologists Physical Status (ASA) I, II och III.
- Elektiv kirurgi.
- Informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Avslag på informerat samtycke.
- Avancerad neoplasi.
- Akut operation.
- ASA IV.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intrakorporeal anastomos
Iso eller anti-peristaltisk sida-till-sida ileo-kolonanastomos med Echelon Endopatch och stängning av defekten med löpande sutur eller annan avfyring av Echelon Endopatch.
Det kirurgiska provet kommer att hämtas genom ett Pfannenstiel-snitt.
|
Iso eller anti-peristaltisk sida-till-sida ileo-kolonanastomos med Echelon Endopatch och stängning av defekten med löpande sutur eller annan avfyring av Echelon Endopatch.
Det kirurgiska provet kommer att hämtas genom ett Pfannenstiel-snitt.
Användning av en Echelon Endopatch-driven enhet för att utföra en ileokolonisk anastomos från sida till sida.
|
Aktiv komparator: Extrakorporeal anastomos
Ett tvärgående snitt i den övre högra kvadranten kommer att utföras.
En iso eller anti-peristaltisk sida-till-sida ileo-kolon anastomos med Proximate Linear Cutter-enhet och Proximate Rel Stapler
|
Ett tvärgående snitt i den övre högra kvadranten kommer att utföras.
En iso eller anti-peristaltisk sida-till-sida ileo-kolonanastomos med Proximate Linear Cutter-enhet och Proximate häftapparat.
Användning av en Proximate Linear Cutter-enhet för att utföra en sida-till-sida ileo-colon anastomos.Användning av en Proximate häftapparat för att stänga av defekten som är förknippad med skapandet av sida-till-sida ileo-colon anastomos.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vistelsetid
Tidsram: 1 månad
|
identifieras när patienten har tolererat kost och fått tarmrörelser och skrivs ut från sjukhuset
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Återgå till normal peristaltik
Tidsram: 1 vecka
|
Fysiologisk parameter
|
1 vecka
|
Storleken på operationssåret
Tidsram: 1 månad
|
vi mäter såret i cm
|
1 månad
|
Frekvens för infektion på operationsstället
Tidsram: 1 månad
|
klinisk sårinfektion eller positiv odling
|
1 månad
|
Frekvens av incisionsbråck
Tidsram: 1 år efter utskrivning
|
Fysisk utforskning och datortomografi (utförs under uppföljningen)
|
1 år efter utskrivning
|
Estetiskt resultat
Tidsram: 1 månad efter utskrivning
|
Frågeformulär
|
1 månad efter utskrivning
|
Postoperativ smärta
Tidsram: 1 månad efter utskrivning
|
Frågeformulär
|
1 månad efter utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jesus Bollo, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bollo J, Turrado V, Rabal A, Carrillo E, Gich I, Martinez MC, Hernandez P, Targarona E. Randomized clinical trial of intracorporeal versus extracorporeal anastomosis in laparoscopic right colectomy (IEA trial). Br J Surg. 2020 Mar;107(4):364-372. doi: 10.1002/bjs.11389. Epub 2019 Dec 17.
- Bollo J, Salas P, Martinez MC, Hernandez P, Rabal A, Carrillo E, Targarona E. Intracorporeal versus extracorporeal anastomosis in right hemicolectomy assisted by laparoscopy: study protocol for a randomized controlled trial. Int J Colorectal Dis. 2018 Nov;33(11):1635-1641. doi: 10.1007/s00384-018-3157-9. Epub 2018 Sep 6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IIBSP-AIE-2015-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kod
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Intrakorporeal anastomos.
-
University of BirminghamEthicon, Inc.; European Society of ColoproctologyRekryteringAnastomotisk läcka | Anastomos; KomplikationerRyska Federationen
-
Cardica, IncAvslutadKranskärlssjukdomFörenta staterna
-
Inonu UniversityAvslutadSleeve Gastrectomy Med Jejunoileal AnastomosisKalkon
-
Cook Group IncorporatedMED Institute, Incorporated; Cook EndoscopyAvslutadObstruktion av magutloppetNederländerna, Belgien, Italien
-
St John of God Hospital, ViennaAvslutadInflammatoriska tarmsjukdomar | Rektal neoplasmer | Divertikulit | Kolonneoplasmer | Rektalt framfall
-
Instituto do Cancer do Estado de São PauloAvslutad
-
Linkoeping UniversityKarolinska University Hospital; University College London Hospitals; Göteborg...RekryteringInflammatoriska tarmsjukdomar | Ulcerös kolit | Ileostomi - StomiSverige, Storbritannien
-
Kaiser PermanenteAktiv, inte rekryterandeBariatrisk kirurgiskandidat | Svår fetmaFörenta staterna
-
Cairo UniversityRekryteringCancer i bukspottkörtelnEgypten