Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intrakroppslig vs extrakroppslig anastomos vid laparoskopiskt assisterad höger hemikolektomi

Skapandet av en intrakorporeal anastomos under höger hemikolektomi anses vara överlägsen den extrakorporeala anastomosen när det gäller återhämtning av peristaltiken, estetiska resultat, analgesikrav och sjukhusvistelsetiden. Syftet med denna studie är att jämföra de postoperativa resultaten av intrakorporeal kontra extrakorporeal anastomos hos patienter som genomgår laparoskopisk höger hemikolektomi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Laparoskopisk kirurgi har inneburit en stor teknisk revolution inom kolorektal kirurgi, vilket ger en bättre och snabbare återgång till normala funktioner hos patienterna, vilket förknippar en lägre sjuklighet och bättre estetiska resultat jämfört med traditionell öppen kirurgi. Denna studie vill hitta skillnaden mellan intrakorporeal och extrakorporeal anastomos.

Skapandet av en intrakorporeal anastomos vid höger hemikolektomi verkar överlägsen extrakorporeal anastomos när det gäller återhämtning av normal tarmfunktion, sårstorlek, estetiska resultat och analgesikrav. Detta kommer att innebära en kortare sjukhusvistelse. Flera studier har visat detta men alla är retrospektiva icke-randomiserade.

När det gäller postoperativ smärta är den mest accepterade teorin att den beror på dragningen av den porto-mesenteriska axeln. När den intrakorporeala anastomosen utförs finns det ingen dragning av denna mesenteriska axel medan i den extrakorporeala anastomosen är denna dragkraft viktigare hos överviktiga patienter.

Denna dragning av mesenteriet, förutom att vara en av huvudfaktorerna relaterade till postoperativ smärta, är ansvarig för den postoperativa adynamiska ileus, som borde ha en högre incidens när manipulationen är högre.

Hos patienter som genomgår en intrakorporeal anastomos kommer assistanssnittet att vara en suprapubisk Pfannenstiel. Hos patienter som genomgår en extrakorporeal anastomos kommer assistanssnittet att vara tvärgående i den övre högra kvadranten. Det är välkänt att Pfannenstiel-snittet har en lägre förekomst av ytlig operationssårinfektion, en lägre frekvens av snittbråck, ett lägre behov av analgetika och bättre estetiska resultat, jämfört med snittet i den övre högra kvadranten.

Alla dessa faktorer bör medföra en lägre sjukhusvistelse hos patienter som genomgår en intrakorporeal anastomos.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 97 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kirurgiskt ingrepp med kurativt syfte.
  • American Society of Anaesthesiologists Physical Status (ASA) I, II och III.
  • Elektiv kirurgi.
  • Informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Avslag på informerat samtycke.
  • Avancerad neoplasi.
  • Akut operation.
  • ASA IV.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intrakorporeal anastomos
Iso eller anti-peristaltisk sida-till-sida ileo-kolonanastomos med Echelon Endopatch och stängning av defekten med löpande sutur eller annan avfyring av Echelon Endopatch. Det kirurgiska provet kommer att hämtas genom ett Pfannenstiel-snitt.
Iso eller anti-peristaltisk sida-till-sida ileo-kolonanastomos med Echelon Endopatch och stängning av defekten med löpande sutur eller annan avfyring av Echelon Endopatch. Det kirurgiska provet kommer att hämtas genom ett Pfannenstiel-snitt.
Användning av en Echelon Endopatch-driven enhet för att utföra en ileokolonisk anastomos från sida till sida.
Aktiv komparator: Extrakorporeal anastomos
Ett tvärgående snitt i den övre högra kvadranten kommer att utföras. En iso eller anti-peristaltisk sida-till-sida ileo-kolon anastomos med Proximate Linear Cutter-enhet och Proximate Rel Stapler
Ett tvärgående snitt i den övre högra kvadranten kommer att utföras. En iso eller anti-peristaltisk sida-till-sida ileo-kolonanastomos med Proximate Linear Cutter-enhet och Proximate häftapparat.
Användning av en Proximate Linear Cutter-enhet för att utföra en sida-till-sida ileo-colon anastomos.Användning av en Proximate häftapparat för att stänga av defekten som är förknippad med skapandet av sida-till-sida ileo-colon anastomos.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vistelsetid
Tidsram: 1 månad
identifieras när patienten har tolererat kost och fått tarmrörelser och skrivs ut från sjukhuset
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återgå till normal peristaltik
Tidsram: 1 vecka
Fysiologisk parameter
1 vecka
Storleken på operationssåret
Tidsram: 1 månad
vi mäter såret i cm
1 månad
Frekvens för infektion på operationsstället
Tidsram: 1 månad
klinisk sårinfektion eller positiv odling
1 månad
Frekvens av incisionsbråck
Tidsram: 1 år efter utskrivning
Fysisk utforskning och datortomografi (utförs under uppföljningen)
1 år efter utskrivning
Estetiskt resultat
Tidsram: 1 månad efter utskrivning
Frågeformulär
1 månad efter utskrivning
Postoperativ smärta
Tidsram: 1 månad efter utskrivning
Frågeformulär
1 månad efter utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jesus Bollo, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

21 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

21 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

29 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Rådata kommer att vara tillgängliga på begäran till huvudforskaren.

Tidsram för IPD-delning

Hela tiden

Kriterier för IPD Sharing Access

utan

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kod

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Intrakorporeal anastomos.

3
Prenumerera