腹腔镜辅助右半结肠切除术中的体内与体外吻合
就蠕动恢复、美学效果、镇痛要求和住院时间而言,在右半结肠切除术中建立体内吻合术被认为优于体外吻合术。
本研究的目的是比较腹腔镜右半结肠切除术患者体内与体外吻合术的术后结果。
研究概览
详细说明
腹腔镜手术带来了结直肠手术的巨大技术革命,使患者更好更快地恢复正常功能,与传统的开放手术相比具有更低的发病率和更好的美学效果。 本研究想找出体内和体外吻合术之间的区别。
就正常肠功能的恢复、伤口大小、美学效果和镇痛要求而言,在右半结肠切除术中建立体内吻合术似乎优于体外吻合术。 这将需要更短的住院时间。 几项研究已经证明了这一点,但所有研究都是回顾性非随机研究。
在术后疼痛方面,最被接受的理论是它取决于门肠肠系膜轴的牵引力。 当进行体内吻合术时,该肠系膜轴没有牵引力,而在体外吻合术中,这种牵引力对肥胖患者更为重要。
这种对肠系膜的牵拉,也是与术后疼痛相关的主要因素之一,是术后无动力性肠梗阻的原因,当操作程度较高时,肠系膜的发生率应该会更高。
在接受体内吻合术的患者中,辅助切口将是耻骨上 Pfannenstiel。 在进行体外吻合术的患者中,辅助切口将是右上腹的横向切口。 众所周知,与右上腹切口相比,Pfannenstiel 切口浅表手术伤口感染发生率较低,切口疝发生率较低,镇痛药需求较低,美学效果更好。
所有这些因素都应该减少接受体内吻合术的患者的住院时间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
140
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Barcelona、西班牙、08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 97年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 以治疗为目的的外科手术。
- 美国麻醉医师协会身体状况 (ASA) I、II 和 III。
- 择期手术。
- 知情同意。
排除标准:
- 拒绝知情同意。
- 晚期肿瘤。
- 紧急手术。
- ASA IV。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:体内吻合术
使用 Echelon Endopatch 进行 Iso 或抗蠕动侧对侧回肠结肠吻合,并通过连续缝合或 Echelon Endopatch 的另一次发射闭合缺损。
手术标本将通过 Pfannenstiel 切口取出。
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使用 Echelon Endopatch 进行 Iso 或抗蠕动侧对侧回肠结肠吻合,并通过连续缝合或 Echelon Endopatch 的另一次发射闭合缺损。
手术标本将通过 Pfannenstiel 切口取出。
使用 Echelon Endopatch 动力设备执行回结肠侧对侧吻合术。
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有源比较器:体外吻合术
将在右上腹进行横向切口。
使用 Proximate Linear Cutter 装置和 Proximate Rel Stapler 进行等蠕动或反蠕动侧回结肠吻合术
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将在右上腹进行横向切口。
使用 Proximate Linear Cutter 设备和 Proximate Stapler 的等蠕动或反蠕动侧回结肠吻合术。
使用 Proximate Linear Cutter 设备执行侧对侧回肠结肠吻合术。使用 Proximate 吻合器闭合与创建侧对侧回肠结肠吻合术相关的缺陷。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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停留时间
大体时间:1个月
|
当患者可以耐受饮食并且已经排便并出院时被确定
|
1个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
恢复正常蠕动
大体时间:1周
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生理参数
|
1周
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手术伤口的大小
大体时间:1个月
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我们以厘米为单位测量伤口
|
1个月
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手术部位感染率
大体时间:1个月
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临床伤口感染或阳性培养
|
1个月
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切口疝发生率
大体时间:出院后1年
|
物理探查和 CT 扫描(在随访期间进行)
|
出院后1年
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审美效果
大体时间:出院后1个月
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调查问卷
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出院后1个月
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术后疼痛
大体时间:出院后1个月
|
调查问卷
|
出院后1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Jesus Bollo、Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bollo J, Turrado V, Rabal A, Carrillo E, Gich I, Martinez MC, Hernandez P, Targarona E. Randomized clinical trial of intracorporeal versus extracorporeal anastomosis in laparoscopic right colectomy (IEA trial). Br J Surg. 2020 Mar;107(4):364-372. doi: 10.1002/bjs.11389. Epub 2019 Dec 17.
- Bollo J, Salas P, Martinez MC, Hernandez P, Rabal A, Carrillo E, Targarona E. Intracorporeal versus extracorporeal anastomosis in right hemicolectomy assisted by laparoscopy: study protocol for a randomized controlled trial. Int J Colorectal Dis. 2018 Nov;33(11):1635-1641. doi: 10.1007/s00384-018-3157-9. Epub 2018 Sep 6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月20日
初级完成 (实际的)
2018年6月21日
研究完成 (实际的)
2018年7月21日
研究注册日期
首次提交
2016年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月26日
首次发布 (估计)
2016年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月11日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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