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Anastomosi intracorporea vs extracorporea nell'emicolectomia destra laparoscopicamente assistita

11 gennaio 2019 aggiornato da: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
La creazione di un'anastomosi intracorporea durante l'emicolectomia destra è considerata superiore all'anastomosi extracorporea in termini di recupero della peristalsi, risultati estetici, requisiti di analgesia e durata della degenza ospedaliera. L'obiettivo di questo studio è confrontare i risultati postoperatori dell'anastomosi intracorporea rispetto a quella extracorporea in pazienti sottoposti a emicolectomia destra laparoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia laparoscopica ha comportato una grande rivoluzione tecnica nella chirurgia colorettale, fornendo un migliore e più rapido ritorno alle normali funzioni dei pazienti, associando una minore morbilità e migliori risultati estetici rispetto alla tradizionale chirurgia a cielo aperto. Questo studio vuole trovare la differenza tra anastomosi intracorporea ed extracorporea.

La creazione di un'anastomosi intracorporea nell'emicolectomia destra sembra superiore all'anastomosi extracorporea in termini di recupero della normale funzione intestinale, dimensioni della ferita, risultati estetici e requisiti di analgesia. Ciò comporterà una degenza ospedaliera più breve. Diversi studi lo hanno dimostrato ma tutti sono retrospettivi non randomizzati.

Per quanto riguarda il dolore postoperatorio, la teoria più accreditata è che esso dipenda dalla trazione dell'asse porto-mesenterico. Quando si esegue l'anastomosi intracorporea non c'è trazione di questo asse mesenterico mentre nell'anastomosi extracorporea questa trazione è più importante nei pazienti obesi.

Questa trazione del mesentere, oltre ad essere uno dei principali fattori legati al dolore postoperatorio, è responsabile dell'ileo adinamico postoperatorio, che dovrebbe avere una maggiore incidenza quando la manipolazione è maggiore.

Nei pazienti sottoposti ad anastomosi intracorporea, l'incisione di assistenza sarà un Pfannenstiel sovrapubico. Nei pazienti sottoposti ad anastomosi extracorporea l'incisione assistenziale sarà una trasversa nel quadrante superiore destro. È ben noto che l'incisione di Pfannenstiel ha una minore incidenza di infezione superficiale della ferita chirurgica, un minor tasso di ernia incisionale, una minore necessità di analgesici e migliori risultati estetici, rispetto all'incisione nel quadrante superiore destro.

Tutti questi fattori dovrebbero comportare una minore degenza ospedaliera nei pazienti sottoposti ad anastomosi intracorporea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Procedura chirurgica con scopo curativo.
  • Stato fisico della Società americana di anestesisti (ASA) I, II e III.
  • Chirurgia elettiva.
  • Consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Negazione del consenso informato.
  • Neoplasia avanzata.
  • Chirurgia urgente.
  • ASA IV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anastomosi intracorporea
Anastomosi ileo-colonica laterale o antiperistaltica con Echelon Endopatch e chiusura del difetto con sutura continua o altra cottura di Echelon Endopatch. Il campione chirurgico verrà recuperato attraverso un'incisione di Pfannenstiel.
Procedura: Anastomosi intracorporea.
Anastomosi ileo-colonica laterale o antiperistaltica con Echelon Endopatch e chiusura del difetto con sutura continua o altra cottura di Echelon Endopatch. Il campione chirurgico verrà recuperato attraverso un'incisione di Pfannenstiel.
Dispositivo: Echelon Endopatch
Uso di un dispositivo alimentato Echelon Endopatch per eseguire un'anastomosi ileocolonica da lato a lato.
Comparatore attivo: Anastomosi extracorporea
Verrà eseguita un'incisione trasversale nel quadrante superiore destro. Un'anastomosi ileo-colonica laterale o antiperistaltica con dispositivo Proximate Linear Cutter e Proximate Rel Stapler
Procedura: Anastomosi extracorporea
Verrà eseguita un'incisione trasversale nel quadrante superiore destro. Un'anastomosi ileo-colonica laterale o antiperistaltica con dispositivo Proximate Linear Cutter e Proximate Stapler.
Dispositivo: Fresa lineare prossimale
Utilizzo di un dispositivo Proximate Linear Cutter per eseguire un'anastomosi ileo-colonica side-to-side.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 1 mese
viene identificato quando il paziente ha tollerato la dieta e ha avuto movimenti intestinali ed è dimesso dall'ospedale
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritorno alla normale peristalsi
Lasso di tempo: 1 settimana
Parametro fisiologico
1 settimana
Dimensioni della ferita chirurgica
Lasso di tempo: 1 mese
misuriamo la ferita in cm
1 mese
Tasso di infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: 1 mese
infezione della ferita clinica o coltura positiva
1 mese
Tasso di ernia incisionale
Lasso di tempo: 1 anno dalla dimissione
Esplorazione fisica e TAC (eseguita durante il follow up)
1 anno dalla dimissione
Risultato estetico
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dimissione
Questionario
1 mese dopo la dimissione
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dimissione
Questionario
1 mese dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Investigatori

  • Investigatore principale: Jesus Bollo, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

21 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

21 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

29 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIBSP-AIE-2015-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati grezzi saranno disponibili su richiesta al ricercatore principale.

Periodo di condivisione IPD

Tutto il tempo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

senza

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Anastomosi intracorporea.

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