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腹腔鏡補助下右半結腸切除術における体内対体外吻合

右半結腸切除術中の体内吻合の作成は、蠕動運動の回復、審美的結果、鎮痛要件、および入院期間の点で、体外吻合よりも優れていると見なされます。 この研究の目的は、腹腔鏡下結腸右半切除術を受けた患者の体内吻合と体外吻合の術後結果を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

腹腔鏡手術は、結腸直腸手術に大きな技術革命をもたらし、従来の開腹手術と比較して、罹患率が低く、審美的な結果が優れているため、患者の正常な機能へのより優れた迅速な復帰を提供します。 この研究では、体内吻合と体外吻合の違いを見つけたいと考えています。

右半結腸切除術における体内吻合の作成は、正常な腸機能、創傷サイズ、審美的結果、および鎮痛要件の回復という点で、体外吻合よりも優れているようです。 これにより、入院期間が短縮されます。 いくつかの研究がこれを実証していますが、それらはすべてレトロスペクティブで無作為化されていません.

術後の痛みに関して、最も受け入れられている理論は、それが門脈間膜軸の牽引に依存するというものです。 体外吻合では、この牽引は肥満患者においてより重要であるが、体内吻合が行われる場合、この腸間膜軸の牽引はない。

この腸間膜の牽引は、術後の痛みに関連する主な要因の 1 つであるだけでなく、術後の無力性イレウスの原因であり、操作が高いほど発生率が高くなるはずです。

体内吻合術を受ける患者では、補助切開は恥骨上プファンネンシュティールになります。 体外吻合術を受ける患者では、補助切開は右上象限の横方向になります。 Pfannenstiel 切開は、右上象限の切開と比較して、表面的な手術創感染の発生率が低く、切開ヘルニアの発生率が低く、鎮痛剤の必要性が低く、審美的な結果が優れていることはよく知られています。

このすべての要因により、体内吻合を受ける患者の入院期間が短縮されるはずです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

140

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Barcelona、スペイン、08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~97年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 治癒を目的とした外科的処置。
  • 米国麻酔科学会身体状態 (ASA) I、II、および III。
  • 待機手術。
  • インフォームドコンセント。

除外基準:

  • インフォームドコンセントの拒否。
  • 進行性新形成。
  • 緊急手術。
  • ASA IV。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:体内吻合
Echelon Endopatch を使用したアイソまたは抗蠕動側回腸結腸吻合および連続縫合または Echelon Endopatch の別の発射による欠損の閉鎖。 手術標本は、ファネンスティール切開によって回収されます。
Echelon Endopatch を使用したアイソまたは抗蠕動側回腸結腸吻合および連続縫合または Echelon Endopatch の別の発射による欠損の閉鎖。 手術標本は、ファネンスティール切開によって回収されます。
Echelon Endopatch Powered Device を使用して、回結腸の側方吻合を行います。
アクティブコンパレータ:体外吻合
右上腹部の横切開が行われます。 Proximate Linear Cutter デバイスと Proximate Rel Stapler を使用したアイソまたは抗蠕動側回腸結腸吻合
右上腹部の横切開が行われます。 Proximate Linear Cutter デバイスおよび Proximate Stapler を使用した、アイソまたは反蠕動の左右回腸結腸吻合。
左右の回腸結腸吻合を行うための Proximate Linear Cutter デバイスの使用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
滞在日数
時間枠:1ヶ月
患者が食事に耐え、排便があり、退院したときに特定されます
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
通常の蠕動運動に戻る
時間枠:1週間
生理的パラメータ
1週間
手術創の大きさ
時間枠:1ヶ月
傷をcmで測定します
1ヶ月
手術部位感染率
時間枠:1ヶ月
臨床的創傷感染または陽性培養
1ヶ月
切開ヘルニアの発生率
時間枠:退院後1年
身体検査および CT スキャン (フォローアップ中に実施)
退院後1年
審美的な結果
時間枠:退院後1ヶ月
アンケート
退院後1ヶ月
術後の痛み
時間枠:退院後1ヶ月
アンケート
退院後1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jesus Bollo、Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年5月20日

一次修了 (実際)

2018年6月21日

研究の完了 (実際)

2018年7月21日

試験登録日

最初に提出

2016年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月11日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IIBSP-AIE-2015-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

生データは、主な研究者への要求に応じて利用できます。

IPD 共有時間枠

いつも

IPD 共有アクセス基準

それなし

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書(CSR)
  • 分析コード

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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