腹腔鏡補助下右半結腸切除術における体内対体外吻合
調査の概要
詳細な説明
腹腔鏡手術は、結腸直腸手術に大きな技術革命をもたらし、従来の開腹手術と比較して、罹患率が低く、審美的な結果が優れているため、患者の正常な機能へのより優れた迅速な復帰を提供します。 この研究では、体内吻合と体外吻合の違いを見つけたいと考えています。
右半結腸切除術における体内吻合の作成は、正常な腸機能、創傷サイズ、審美的結果、および鎮痛要件の回復という点で、体外吻合よりも優れているようです。 これにより、入院期間が短縮されます。 いくつかの研究がこれを実証していますが、それらはすべてレトロスペクティブで無作為化されていません.
術後の痛みに関して、最も受け入れられている理論は、それが門脈間膜軸の牽引に依存するというものです。 体外吻合では、この牽引は肥満患者においてより重要であるが、体内吻合が行われる場合、この腸間膜軸の牽引はない。
この腸間膜の牽引は、術後の痛みに関連する主な要因の 1 つであるだけでなく、術後の無力性イレウスの原因であり、操作が高いほど発生率が高くなるはずです。
体内吻合術を受ける患者では、補助切開は恥骨上プファンネンシュティールになります。 体外吻合術を受ける患者では、補助切開は右上象限の横方向になります。 Pfannenstiel 切開は、右上象限の切開と比較して、表面的な手術創感染の発生率が低く、切開ヘルニアの発生率が低く、鎮痛剤の必要性が低く、審美的な結果が優れていることはよく知られています。
このすべての要因により、体内吻合を受ける患者の入院期間が短縮されるはずです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona、スペイン、08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 治癒を目的とした外科的処置。
- 米国麻酔科学会身体状態 (ASA) I、II、および III。
- 待機手術。
- インフォームドコンセント。
除外基準:
- インフォームドコンセントの拒否。
- 進行性新形成。
- 緊急手術。
- ASA IV。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:体内吻合
Echelon Endopatch を使用したアイソまたは抗蠕動側回腸結腸吻合および連続縫合または Echelon Endopatch の別の発射による欠損の閉鎖。
手術標本は、ファネンスティール切開によって回収されます。
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Echelon Endopatch を使用したアイソまたは抗蠕動側回腸結腸吻合および連続縫合または Echelon Endopatch の別の発射による欠損の閉鎖。
手術標本は、ファネンスティール切開によって回収されます。
Echelon Endopatch Powered Device を使用して、回結腸の側方吻合を行います。
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アクティブコンパレータ:体外吻合
右上腹部の横切開が行われます。
Proximate Linear Cutter デバイスと Proximate Rel Stapler を使用したアイソまたは抗蠕動側回腸結腸吻合
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右上腹部の横切開が行われます。
Proximate Linear Cutter デバイスおよび Proximate Stapler を使用した、アイソまたは反蠕動の左右回腸結腸吻合。
左右の回腸結腸吻合を行うための Proximate Linear Cutter デバイスの使用
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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滞在日数
時間枠:1ヶ月
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患者が食事に耐え、排便があり、退院したときに特定されます
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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通常の蠕動運動に戻る
時間枠:1週間
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生理的パラメータ
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1週間
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手術創の大きさ
時間枠:1ヶ月
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傷をcmで測定します
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1ヶ月
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手術部位感染率
時間枠:1ヶ月
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臨床的創傷感染または陽性培養
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1ヶ月
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切開ヘルニアの発生率
時間枠:退院後1年
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身体検査および CT スキャン (フォローアップ中に実施)
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退院後1年
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審美的な結果
時間枠:退院後1ヶ月
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アンケート
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退院後1ヶ月
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術後の痛み
時間枠:退院後1ヶ月
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アンケート
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退院後1ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jesus Bollo、Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bollo J, Turrado V, Rabal A, Carrillo E, Gich I, Martinez MC, Hernandez P, Targarona E. Randomized clinical trial of intracorporeal versus extracorporeal anastomosis in laparoscopic right colectomy (IEA trial). Br J Surg. 2020 Mar;107(4):364-372. doi: 10.1002/bjs.11389. Epub 2019 Dec 17.
- Bollo J, Salas P, Martinez MC, Hernandez P, Rabal A, Carrillo E, Targarona E. Intracorporeal versus extracorporeal anastomosis in right hemicolectomy assisted by laparoscopy: study protocol for a randomized controlled trial. Int J Colorectal Dis. 2018 Nov;33(11):1635-1641. doi: 10.1007/s00384-018-3157-9. Epub 2018 Sep 6.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛みの臨床試験
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