Anastomosis intracorpórea vs extracorpórea en hemicolectomía derecha asistida por laparoscopia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La cirugía laparoscópica ha supuesto una gran revolución técnica en la cirugía colorrectal, proporcionando una mejor y más rápida vuelta a las funciones normales de los pacientes, asociando una menor morbilidad y mejores resultados estéticos en comparación con la cirugía abierta tradicional. Este estudio quiere encontrar la diferencia entre anastomosis intracorpórea y extracorpórea.
La creación de una anastomosis intracorpórea en hemicolectomía derecha parece superior a la anastomosis extracorpórea en cuanto a la recuperación de la función intestinal normal, tamaño de la herida, resultados estéticos y requerimientos de analgesia. Esto supondrá una estancia hospitalaria más corta. Varios estudios lo han demostrado pero todos ellos son retrospectivos no aleatorizados.
En cuanto al dolor postoperatorio, la teoría más aceptada es que depende de la tracción del eje portomesentérico. Cuando se realiza la anastomosis intracorpórea no existe tracción de este eje mesentérico mientras que en la anastomosis extracorpórea esta tracción es más importante en pacientes obesos.
Esta tracción del mesenterio, además de ser uno de los principales factores relacionados con el dolor postoperatorio, es responsable del íleo adinámico postoperatorio, que debe tener mayor incidencia cuanto mayor es la manipulación.
En los pacientes sometidos a una anastomosis intracorpórea, la incisión de asistencia será una Pfannenstiel suprapúbica. En los pacientes sometidos a una anastomosis extracorpórea la incisión de asistencia será transversal en el cuadrante superior derecho. Es bien conocido que la incisión de Pfannenstiel tiene menor incidencia de infección superficial de la herida quirúrgica, menor tasa de hernia incisional, menor necesidad de analgésicos y mejores resultados estéticos, cuando se compara con la incisión en el hipocondrio derecho.
Todos estos factores deberían comportar una menor estancia hospitalaria en los pacientes sometidos a una anastomosis intracorpórea.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Procedimiento quirúrgico con finalidad curativa.
- Sociedad Americana de Anestesiólogos Estado Físico (ASA) I, II y III.
- Cirugia electiva.
- Consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Denegación del consentimiento informado.
- Neoplasia avanzada.
- Cirugía urgente.
- ASAIV.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Anastomosis intracorpórea
Anastomosis iso o antiperistáltica latero-colónica laterolateral con Echelon Endopatch y cierre del defecto con sutura continua u otra cocción de Echelon Endopatch.
La pieza quirúrgica se extraerá a través de una incisión de Pfannenstiel.
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Anastomosis iso o antiperistáltica latero-colónica laterolateral con Echelon Endopatch y cierre del defecto con sutura continua u otra cocción de Echelon Endopatch.
La pieza quirúrgica se extraerá a través de una incisión de Pfannenstiel.
Uso de un dispositivo motorizado Echelon Endopatch para realizar una anastomosis ileocolónica de lado a lado.
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Comparador activo: Anastomosis extracorpórea
Se realizará una incisión transversal en el cuadrante superior derecho.
Una anastomosis iso o antiperistáltica de lado a lado ileo-colónica con dispositivo de corte lineal proximal y grapadora Rel proximal
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Se realizará una incisión transversal en el cuadrante superior derecho.
Una anastomosis iso o antiperistáltica latero-colónica de lado a lado con dispositivo de corte lineal proximal y grapadora proximal.
Uso de un dispositivo Proximate Linear Cutter para realizar una anastomosis ileo-colónica latero-lateral. Uso de una engrapadora Proximate para el cierre del defecto asociado a la creación de la anastomosis ileo-colónica latero-lateral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 1 mes
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se identifica cuando el paciente ha tolerado la dieta y ha defecado y es dado de alta del hospital
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Vuelta al peristaltismo normal
Periodo de tiempo: 1 semana
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Parámetro fisiológico
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1 semana
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Tamaño de la herida quirúrgica
Periodo de tiempo: 1 mes
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medimos la herida en cm
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1 mes
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Tasa de infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 1 mes
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infección clínica de la herida o cultivo positivo
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1 mes
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Tasa de hernia incisional
Periodo de tiempo: 1 año después del alta
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Exploración física y tomografía computarizada (realizadas durante el seguimiento)
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1 año después del alta
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Resultado estético
Periodo de tiempo: 1 mes después del alta
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Cuestionario
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1 mes después del alta
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 mes después del alta
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Cuestionario
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1 mes después del alta
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jesus Bollo, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bollo J, Turrado V, Rabal A, Carrillo E, Gich I, Martinez MC, Hernandez P, Targarona E. Randomized clinical trial of intracorporeal versus extracorporeal anastomosis in laparoscopic right colectomy (IEA trial). Br J Surg. 2020 Mar;107(4):364-372. doi: 10.1002/bjs.11389. Epub 2019 Dec 17.
- Bollo J, Salas P, Martinez MC, Hernandez P, Rabal A, Carrillo E, Targarona E. Intracorporeal versus extracorporeal anastomosis in right hemicolectomy assisted by laparoscopy: study protocol for a randomized controlled trial. Int J Colorectal Dis. 2018 Nov;33(11):1635-1641. doi: 10.1007/s00384-018-3157-9. Epub 2018 Sep 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IIBSP-AIE-2015-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
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