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CRPC에 대한 항안드로겐 요법 후 엔잘루타마이드의 장기 안전성 및 효능을 결정하기 위한 연구 (DELC)

2022년 12월 25일 업데이트: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

본 연구는 항안드로겐 요법 후 엔잘루타마이드 투여를 결정한 거세 저항성 전립선암(CRPC) 환자를 대상으로 엔잘루타마이드의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 전향적 관찰 연구입니다.

항안드로겐 요법 후 PSA 또는 질병 진행이 관찰되고 엔잘루타마이드를 투여하기로 결정한 CRPC 환자는 엔잘루타마이드 160mg을 1일 1회 경구 투여하고 실제 치료를 관찰합니다. 총 연구 기간은 4년이며, 사례 등록 기간 2년과 관찰 기간 2년으로 구성됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

거세 저항성 전립선암(CRPC)

연구 유형

관찰

등록 (실제)

160

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

항안드로겐 요법 후 PSA 또는 질병 진행이 관찰되고 엔잘루타마이드 투여를 결정한 CRPC 환자

설명

포함 기준:

조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선암 환자.
성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 작용제와 길항제를 모두 사용하여 지속적인 안드로겐 박탈 요법(의학적 거세) 또는 수술로 고환을 모두 제거하는(외과적 거세) 치료를 받고 있거나 받은 환자.
거세 치료 후 질병 진행이 관찰되고 치료 저항성을 암시하는 거세 저항성 전립선암(CRPC) 환자.
하기 1)과 같은 항안드로겐 교대 요법을 실시하고 치료 중 또는 치료 후에 하기 2) 중 하나 이상의 질환 진행이 관찰되어 엔잘루타마이드 투여를 결정한 CRPC 환자.
주1) 항안드로겐교대요법은 비칼루타마이드 후 플루타마이드 투여 요법으로 정의한다.
주2) 항안드로겐 대체요법 중 또는 이후의 질환 진행 기준
① 항안드로겐 대체요법 중 또는 이후의 PSA 진행: PSA는 항안드로겐 대체요법(플루타마이드) 초회 투여 후 가장 낮은 검사 결과 대비 25% 이상 증가했으며, 증가폭은 2ng/ml 이상이다.
②RECIST v1.1로 정의된 연조직 병변의 질병 진행 확인.
③뼈신티그라피에서 새로운 골병변이 2개 이상 나타나는 것으로 정의되는 골병변의 질병 진행이 확인된 경우.
Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태가 0-2인 환자
본 연구 참여에 대한 서면 동의서에 서명한 환자

제외 기준:

엔잘루타마이드, 아비라테론, 도세탁셀 또는 카바지탁셀을 투여 중이거나 투여 이력이 있는 환자
발작 병력이 있거나 발작 소인이 있는 환자
심한 간 기능 장애가 있는 환자
본 연구에서 투여될 약물의 성분에 대한 과거 과민성 병력이 있는 환자
연구자가 연구 참여에 부적절하다고 판단한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 보병대
시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
전체 생존(OS) 기간: 50개월	OS는 초기 투여일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다. 전립선암에 대한 새로운 화학요법이 추가되거나 다른 치료법으로 변경된 경우에는 시행일을 적용한다. 환자를 더 이상 추적할 수 없는 경우 생존으로 최종 확인된 날짜가 OS에 적용됩니다.	50개월

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
전립선 특이 항원 무진행 생존(PSA-PFS) 기간: 50개월	전립선 특이 항원(PSA) 무진행 생존 기간은 초기 투여 날짜부터 처음 확인된 PSA 진행 날짜까지의 시간으로 정의됩니다(초기 투여 후 PSA가 >= 25% 증가하고 최저점보다 >= 2 ng/ml 초과) ) 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜. 전립선암에 대한 새로운 화학요법이 추가되거나 다른 치료법으로 변경된 경우에는 시행일을 적용한다.	50개월
무진행생존기간(PFS) 기간: 50개월	무진행생존(PFS)은 초기 투여일부터 처음 확인된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 진행은 다음과 같이 정의됩니다. ① 이미지 진단에 의해 원발성 병변의 성장 또는 신병증의 출현, 전신 상태의 악화 · PS 감소 또는 눈에 띄는 체중 감소가 진행으로 평가됩니다. ② 측정이 불가능하거나 측정하기 어려운 병변으로 새롭게 나타나거나 조사자가 명백한 악화로 평가한다. ③ 전립선암에 대한 새로운 항암요법이 추가되거나 다른 치료법으로 변경된 경우	50개월
치료 실패까지의 시간(TTTF) 기간: 50개월	TTTF는 초기 투여일부터 전립선암에 대한 다른 치료에 추가되거나 변경된 새로운 화학요법 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.	50개월
PSA 진행 시간(TTPP) 기간: 50개월	TTPP는 초기 투여 날짜부터 PSA 진행이 처음 확인된 날짜까지의 시간으로 정의됩니다(초기 투여 후 PSA가 >= 25% 및 최저점보다 >= 2 ng/ml 증가). 전립선암에 대한 새로운 화학요법이 추가되거나 다른 치료법으로 변경된 경우에는 시행일을 적용한다.	50개월
공익 광고 응답률 기간: 50개월	PSA 반응률은 PSA가 초기 용량 이후 기준선보다 50% 이상 감소한 환자의 비율로 정의됩니다.	50개월
TTFS(First Symptomatic Skeletal Events)까지의 시간 기간: 50개월	TTFS는 최초 투여일부터 처음 확인된 골격 관련 사건 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 전립선암에 대한 새로운 화학요법이 추가되거나 다른 치료법으로 변경된 경우에는 시행일을 적용한다. SSE(Symptomatic Skeletal Events)는 다음과 같이 정의됩니다. ・골격 현상을 완화하기 위한 EBRT 외부 빔 방사선 요법(EBRT)의 작동 ・증상이 있는 병적 골절의 새로운 출현 ・척수 압박의 출현 ・종양과 관련된 정형외과적 중재	50개월
관리 상태 기간: 2 년	투여 상태는 RDI(Relative Dose Intensity)로 평가합니다. RDI는 복용량과 복용 기간으로 계산됩니다. RDI 계산식 =∑(1일 투여량×복용일수)/(160mg×총복용일수). ∑는 다른 투여량으로 합산되는 모든 총 투여량을 의미합니다. 총 일수는 이 시험의 치료 기간을 의미합니다.	2 년
안전성 평가 기간: 50개월	CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.00의 일본어 버전에 의해 평가된 이상 반응의 발생률 및 심각도에 따른 안전성 평가	50개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

수사관

연구 의자: Norio Nonomura, MD, Ph.D., Osaka University Graduate School Of Medicine, Department of Urology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 26일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출