一项确定 CRPC 抗雄激素治疗后恩杂鲁胺长期安全性和有效性的研究 (DELC)
这是一项前瞻性观察性研究，旨在评估恩杂鲁胺对抗雄激素治疗后决定给予恩杂鲁胺的去势抵抗性前列腺癌 (CRPC) 患者的有效性和安全性。
抗雄激素治疗后观察到 PSA 或疾病进展并决定给予恩杂鲁胺的 CRPC 患者每天口服一次恩杂鲁胺 160 mg 并观察实际治疗。 总研究期限为4年，包括2年的病例登记期和2年的观察期。
研究概览
地位
完全的
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
160
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
取样方法
非概率样本
研究人群
抗雄激素治疗后观察到 PSA 或疾病进展并决定给予恩杂鲁胺的 CRPC 患者
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实为前列腺癌的患者。
- 正在接受或接受使用促性腺激素释放激素 (GnRH) 激动剂和拮抗剂（药物阉割）或通过手术切除两个睾丸（手术阉割）的连续雄激素剥夺疗法的患者。
- 去势抵抗性前列腺癌（CRPC）患者在去势治疗后观察到疾病进展并暗示治疗抵抗。
如下图1)进行抗雄激素交替治疗的CRPC患者，在治疗期间或治疗后观察到如下图2)所示的一种或多种疾病进展，并决定给予恩杂鲁胺。
注1）抗雄激素交替疗法定义为比卡鲁胺后氟他胺给药的疗法。
注 2) 抗雄激素交替治疗期间或之后的疾病进展标准
①抗雄激素交替治疗期间或后PSA进展：与初始剂量抗雄激素交替治疗（氟他胺）后的最低检测结果相比，PSA升高超过25%，升高幅度大于2ng/ml。
②确认的软组织病变进展定义为RECIST v1.1。
③确定的骨病灶疾病进展定义为骨显像上有2个或2个以上新出现的骨病灶。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 0-2 的患者
- 已签署书面知情同意书参与本研究的患者
排除标准：
- 正在服用恩杂鲁胺、阿比特龙、多西他赛或卡巴他赛或有服用史的患者
- 有癫痫病史或易患癫痫病的患者
- 严重肝功能不全患者
- 对本研究中使用的药物的任何成分有过敏史的患者
- 研究者认为不适合参与研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期（OS）
大体时间：50个月
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OS 定义为从初始剂量日期到任何原因死亡日期的时间。
如果添加任何新的化学疗法或将其更改为另一种治疗前列腺癌的方法，则将适用进行日期。
当患者不再可追踪时，最终确认存活的日期将应用于 OS。
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50个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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前列腺特异性抗原无进展生存期 (PSA-PFS)
大体时间：50个月
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前列腺特异性抗原 (PSA) 无进展生存期定义为从初始给药日期到首次确认 PSA 进展日期（初始剂量后 PSA 增加 >= 25% 和 >= 2 ng/ml，高于最低点）的时间) 或因任何原因死亡的日期，以先到者为准。
如果添加任何新的化学疗法或将其更改为另一种治疗前列腺癌的方法，则将适用进行日期。
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50个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：50个月
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PFS 定义为从初始给药日期到首次确认进展日期或任何原因死亡日期的时间，以先到者为准。
进展的定义如下：①影像学诊断原发灶增大或出现新病灶，一般情况恶化・PS下降或体重明显下降，研究者判断为进展。
②新出现的无法测量或难以测量的病灶或研究者评估为明显加重的病灶。
③ 前列腺癌新增化疗或改用其他治疗的情况
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50个月
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治疗失败时间 (TTTF)
大体时间：50个月
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TTTF 被定义为从初始剂量日期到任何新化疗添加或更改为另一种治疗前列腺癌的日期的时间。
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50个月
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PSA 进展时间 (TTPP)
大体时间：50个月
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TTPP 定义为从初始给药日期到首次确认 PSA 进展的日期（初始剂量后 PSA 增加 >= 25% 和 >= 2 ng/ml，高于最低点）。
如果添加任何新的化学疗法或将其更改为另一种治疗前列腺癌的方法，则将适用进行日期。
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50个月
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PSA反应率
大体时间：50个月
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PSA 反应率被定义为自初始给药后 PSA 下降≥基线 50% 的患者比例。
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50个月
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首次出现症状性骨骼事件 (TTFS) 的时间
大体时间：50个月
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TTFS 定义为从初始剂量日期到首次确认的骨骼相关事件日期的时间。
如果添加任何新的化学疗法或将其更改为另一种治疗前列腺癌的方法，则将适用进行日期。
有症状的骨骼事件（SSE）定义如下：
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50个月
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行政状况
大体时间：2年
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给药状态通过相对剂量强度 (RDI) 进行评估。
RDI是根据剂量和给药周期计算的。
RDI计算公式=∑（每日剂量×给药天数）/（160mg×总给药天数）。
∑表示不同剂量加起来的所有总剂量。
本试验的平均治疗期总天数。
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2年
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安全评估
大体时间：50个月
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根据日语版不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.00 版评估的不良事件发生率和严重程度的安全性评估
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50个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Norio Nonomura, MD, Ph.D.、Osaka University Graduate School Of Medicine, Department of Urology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月26日
初级完成 (实际的)
2021年3月1日
研究完成 (实际的)
2021年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月27日
首次发布 (估计)
2016年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月25日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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