En studie for å bestemme enzalutamid langsiktig sikkerhet og effekt etter anti-androgenterapi for CRPC (DELC)
Dette er en prospektiv observasjonsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Enzalutamid for kastrasjonsresistente prostatakreftpasienter (CRPC) som bestemte seg for å administrere Enzalutamid etter antiandrogenbehandling.
CRPC Pasienter som blir observert PSA eller sykdomsprogresjon etter antiandrogenbehandling og besluttet å administrere Enzalutamid, vil dosere Enzalutamid 160 mg oralt én gang daglig og observere den praktiske behandlingen. Samlet forskningsperiode er på 4 år, består av 2-årige saksregistreringsterminer og 2-årige observasjonsterminer.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet prostatakreft.
- Pasienter som mottar eller mottok kontinuerlig behandling med androgen deprivasjon ved bruk av både gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH) agonist og antagonist (medisinsk kastrering), eller fjerning av begge testiklene ved kirurgi (kirurgisk kastrering).
- Kastrasjonsresistente prostatakreftpasienter (CRPC) som er observert sykdomsprogresjon etter kastrasjonsbehandling og antydet at behandlingen er resistent.
CRPC-pasienter som utførte anti-androgen alternerende behandling som vist under 1) og er observert en eller flere av sykdomsprogresjonen vist som nedenfor 2) under eller etter behandlingen og bestemte seg for å administrere enzalutamid.
Merknad 1) anti-androgen alternerende terapi er definert som terapi med flutamidadministrasjon etter bicalutamid.
Merknad 2) Kriterier for sykdomsprogresjon under eller etter anti-androgen alternerende behandling
① PSA-progresjon under eller etter anti-androgen alternerende behandling: PSA økte med mer enn 25 % sammenlignet med de laveste testresultatene etter initial dose av anti-androgen alternerende behandling (flutamid) og økningen er mer enn 2 ng/ml.
②Bekreftet sykdomsprogresjon av bløtvevslesjon definert som RECIST v1.1.
③ Bekreftet sykdomsprogresjon av beinlesjon definert som 2 eller flere av ny opptreden av beinlesjon ved beinscintigrafi.
- Pasienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus 0-2
- Pasienter som har signert skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som administrerer eller har administrert enzalutamid, abirateron, docetaxel eller cabazitaxel
- Pasienter med anfallshistorie eller disponerende sykdom for anfall
- Pasienter med alvorlig leverdysfunksjon
- Pasienter med tidligere overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent av legemidler som vil bli administrert i denne studien
- Pasienter som vurderte å være upassende for studiedeltakelsen av etterforskeren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 50 måneder
|
OS er definert som tiden fra datoen for den første dosen til datoen for døden uansett årsak.
I tilfelle av ny kjemoterapi lagt til eller endret til en annen behandling for prostatakreft, vil utført dato bli brukt.
Når pasienten ikke lenger er sporbar, vil den endelige bekreftede datoen som levende bli brukt på OS.
|
50 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prostataspesifikk antigen-progresjonsfri overlevelse (PSA-PFS)
Tidsramme: 50 måneder
|
Prostataspesifikt antigen (PSA) progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra datoen for startdose til datoen for første bekreftet PSA-progresjon (en økning i PSA på >= 25 % og >= 2 ng/ml over nadir etter startdose ) eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
I tilfelle av ny kjemoterapi lagt til eller endret til en annen behandling for prostatakreft, vil utført dato bli brukt.
|
50 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 50 måneder
|
PFS er definert som tiden fra datoen for første dose til datoen for første bekreftet progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først.
Progresjon er definert som følger:① En vekst av primær lesjon eller utseende av neopati ved bildediagnose, forverring av allmenntilstand・PS-reduksjon eller merkbart vekttap som etterforskeren vurderer som progresjon.
②Umålelig eller vanskelig å måle lesjon som nylig dukket opp eller etterforskeren vurderer som åpenbar forverring.
③ I tilfelle av ny kjemoterapi lagt til eller endret til en annen behandling for prostatakreft
|
50 måneder
|
|
Tid til behandlingssvikt (TTTF)
Tidsramme: 50 måneder
|
TTTF er definert som tiden fra datoen for første dose til datoen for eventuell ny kjemoterapi lagt til eller endret til en annen behandling for prostatakreft.
|
50 måneder
|
|
Tid til PSA-progresjon (TTPP)
Tidsramme: 50 måneder
|
TTPP er definert som tiden fra datoen for startdose til datoen for første bekreftet PSA-progresjon (en økning i PSA på >= 25 % og >= 2 ng/ml over nadir etter startdose).
I tilfelle av ny kjemoterapi lagt til eller endret til en annen behandling for prostatakreft, vil utført dato bli brukt.
|
50 måneder
|
|
PSA svarprosent
Tidsramme: 50 måneder
|
PSA-responsrate er definert som forholdet mellom pasienter som har en reduksjon i PSA på >= 50 % over baseline siden startdosen.
|
50 måneder
|
|
Tid til første symptomatiske skjeletthendelser (TTFS)
Tidsramme: 50 måneder
|
TTFS er definert som tiden fra datoen for startdosen til datoen for første bekreftede skjelettrelaterte hendelse.
I tilfelle av ny kjemoterapi lagt til eller endret til en annen behandling for prostatakreft, vil utført dato bli brukt.
Symptomatiske skjeletthendelser (SSE) definert som følger: ・Operasjon av EBRT External Beam Radiation Therapy (EBRT) for å dempe skjeletthendelser ・Nytt utseende av symptomatisk patologisk fraktur ・Utseende av ryggmargskompresjon ・Ortopedisk intervensjon relatert til tumor
|
50 måneder
|
|
Administrasjonstilstanden
Tidsramme: 2 år
|
Administrasjonstilstanden vurderes ved relativ doseintensitet (RDI).
RDI beregnes etter dosering og doseringsperiode.
RDI-beregningsformel =∑ (daglig dosering × doseringsdager) / (160 mg × totalt antall dager dosering).
∑ betyr all total dose som summerer seg i forskjellig dosering.
Totalt antall dager gjennomsnittlig behandlingstid for denne studien.
|
2 år
|
|
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: 50 måneder
|
Sikkerhetsvurdering etter forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser som vurdert av japansk versjon av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.00
|
50 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Norio Nonomura, MD, Ph.D., Osaka University Graduate School Of Medicine, Department of Urology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TRIGU1517
- UMIN000019855 (Annen identifikator: UMIN-CTR)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .