Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по определению долгосрочной безопасности и эффективности энзалутамида после антиандрогенной терапии при КРРПЖ (DELC)

25 декабря 2022 г. обновлено: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Это проспективное обсервационное исследование для оценки эффективности и безопасности энзалутамида у пациентов с кастрационно-резистентным раком предстательной железы (КРРПЖ), которые решили ввести энзалутамид после антиандрогенной терапии.

Пациенты с КРРПЖ, у которых наблюдается прогрессирование ПСА или заболевания после антиандрогенной терапии и которые решили назначить энзалутамид, назначают энзалутамид в дозе 160 мг перорально один раз в день и наблюдают за практическим лечением. Общий срок исследования составляет 4 года, состоит из 2-х лет регистрации случаев и 2-х лет наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Кастрационно-резистентный рак предстательной железы (КРРПЖ)

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

160

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с КРРПЖ, у которых наблюдается ПСА или прогрессирование заболевания после антиандрогенной терапии, и которые решили назначить энзалутамид

Описание

Критерии включения:

Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденным раком предстательной железы.
Пациенты, получающие или получавшие постоянную андрогенную депривацию с использованием как агонистов, так и антагонистов гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ) (медикаментозная кастрация) или удаление обоих яичек хирургическим путем (хирургическая кастрация).
Пациенты с кастрационно-резистентным раком предстательной железы (КРРПЖ), у которых наблюдается прогрессирование заболевания после кастрационного лечения и предполагается резистентность к лечению.
Пациенты с КРРПЖ, которым проводилась чередующаяся антиандрогенная терапия, как показано ниже 1), и у которых наблюдается одно или более прогрессирование заболевания, показанное ниже 2), во время или после терапии, и решили назначить энзалутамид.
Примечание 1) Альтернативная антиандрогенная терапия определяется как терапия введением флутамида после бикалутамида.
Примечание 2. Критерии прогрессирования заболевания во время или после чередующейся антиандрогенной терапии.
① Прогрессирование ПСА во время или после чередующейся антиандрогенной терапии: ПСА увеличился более чем на 25% по сравнению с самыми низкими результатами теста после начальной дозы чередующейся антиандрогенной терапии (флутамид), и повышение составляет более 2 нг/мл.
② Подтвержденное прогрессирование поражения мягких тканей, определенное как RECIST v1.1.
③ Подтвержденное прогрессирование поражения костей, определяемое как 2 или более новых очагов поражения костей на сцинтиграфии костей.
Пациенты со статусом 0-2 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)
Пациенты, подписавшие письменное информированное согласие на участие в этом исследовании

Критерий исключения:

Пациенты, которые принимают или принимали в анамнезе энзалутамид, абиратерон, доцетаксел или кабазитаксел
Пациенты с судорогами в анамнезе или предрасполагающими к судорогам заболеваниями
Пациенты с тяжелой дисфункцией печени
Пациенты с гиперчувствительностью к любому компоненту лекарств, которые будут вводиться в этом исследовании, в анамнезе.
Пациенты, участие которых исследователь счел нецелесообразным для участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС) Временное ограничение: 50 месяцев	ОВ определяется как время от даты введения начальной дозы до даты смерти от любой причины. В случае любой новой химиотерапии, добавленной или измененной на другое лечение рака предстательной железы, будет применяться дата проведения. Когда пациента больше нельзя отследить, к OS будет применена окончательная подтвержденная дата его жизни.	50 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования специфического антигена простаты (PSA-PFS) Временное ограничение: 50 месяцев	Выживаемость без прогрессирования специфического антигена простаты (ПСА) определяется как время от даты введения начальной дозы до даты первого подтвержденного прогрессирования ПСА (увеличение ПСА >= 25% и >= 2 нг/мл выше надира после начальной дозы). ) или дата смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. В случае любой новой химиотерапии, добавленной или измененной на другое лечение рака предстательной железы, будет применяться дата проведения.	50 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (PFS) Временное ограничение: 50 месяцев	ВБП определяется как время от даты введения начальной дозы до даты первого подтвержденного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше. Прогрессирование определяется следующим образом: ① Рост первичного очага или появление неопатии по данным визуальной диагностики, ухудшение общего состояния, снижение PS или заметная потеря веса, которые исследователи расценивают как прогрессирование. ② Неизмеримое или трудно поддающееся измерению поражение, которое недавно появилось или оценивается исследователем как очевидное ухудшение состояния. ③ В случае добавления или замены любой новой химиотерапии на другое лечение рака предстательной железы	50 месяцев
Время до отказа от лечения (TTTF) Временное ограничение: 50 месяцев	TTTF определяется как время от даты введения начальной дозы до даты добавления любой новой химиотерапии или ее замены на другое лечение рака предстательной железы.	50 месяцев
Время до прогрессирования ПСА (TTPP) Временное ограничение: 50 месяцев	TTPP определяется как время от даты начальной дозы до даты первого подтвержденного прогрессирования ПСА (увеличение ПСА >= 25% и >= 2 нг/мл выше надира после начальной дозы). В случае любой новой химиотерапии, добавленной или измененной на другое лечение рака предстательной железы, будет применяться дата проведения.	50 месяцев
Частота ответов ПСА Временное ограничение: 50 месяцев	Частота ответа ПСА определяется как доля пациентов, у которых наблюдается снижение уровня ПСА >= 50% по сравнению с исходным уровнем с момента введения начальной дозы.	50 месяцев
Время до первых симптоматических скелетных событий (TTFS) Временное ограничение: 50 месяцев	TTFS определяется как время от даты начальной дозы до даты первого подтвержденного события, связанного со скелетом. В случае любой новой химиотерапии, добавленной или измененной на другое лечение рака предстательной железы, будет применяться дата проведения. Симптоматические нарушения со стороны скелета (ССЭ) определяются следующим образом: ・Операция ДЛТ Внешняя лучевая терапия (ДЛТ) для смягчения последствий со стороны скелета ・Новые проявления симптоматического патологического перелома ・Появление компрессии спинного мозга ・Ортопедическое вмешательство, связанное с опухолью	50 месяцев
Состояние администрации Временное ограничение: 2 года	Состояние введения оценивают по относительной интенсивности дозы (RDI). RDI рассчитывается по дозировке и периоду дозирования. Формула расчета RDI = ∑ (суточная доза × дни приема) / (160 мг × общее количество дней приема). ∑ означает всю общую дозу, которая суммируется в различных дозировках. Общее количество дней означает срок лечения в этом испытании.	2 года
Анализ безопасности Временное ограничение: 50 месяцев	Оценка безопасности по частоте и тяжести нежелательных явлений в соответствии с японской версией Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE), версия 4.00	50 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Следователи

Учебный стул: Norio Nonomura, MD, Ph.D., Osaka University Graduate School Of Medicine, Department of Urology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества