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Une étude visant à déterminer l'innocuité et l'efficacité à long terme de l'enzalutamide après un traitement anti-androgène pour le CPRC (DELC)

25 décembre 2022 mis à jour par: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'enzalutamide pour les patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC) qui ont décidé d'administrer l'enzalutamide après un traitement anti-androgène.

Les patients atteints de CPRC qui observent une progression de l'APS ou de la maladie après un traitement anti-androgène et qui ont décidé d'administrer l'enzalutamide doseront l'enzalutamide 160 mg par voie orale une fois par jour et observeront le traitement pratique. Le terme total de recherche est de 4 ans, se compose de termes d'enregistrement de cas de 2 ans et de termes d'observation de 2 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

160

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de CPRC qui observent une progression de l'APS ou de la maladie après un traitement anti-androgène et qui ont décidé d'administrer l'enzalutamide

La description

Critère d'intégration:

Patients atteints d'un cancer de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement.
Patients qui reçoivent ou ont reçu une thérapie continue de privation androgénique utilisant à la fois un agoniste et un antagoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) (castration médicale), ou l'ablation des deux testicules par chirurgie (castration chirurgicale).
Patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC) qui ont observé une progression de la maladie après un traitement de castration et qui impliquaient une résistance au traitement.
Patients atteints de CPRC qui ont suivi un traitement alternatif anti-androgène comme indiqué ci-dessous 1) et qui observent une ou plusieurs des progressions de la maladie indiquées ci-dessous 2) pendant ou après le traitement et qui ont décidé d'administrer de l'enzalutamide.
Note 1) La thérapie alternée anti-androgène est définie comme la thérapie de l'administration de flutamide après le bicalutamide.
Note 2) Critères de progression de la maladie pendant ou après un traitement alternatif anti-androgène
① Progression du PSA pendant ou après un traitement alternatif anti-androgène : le PSA a augmenté de plus de 25 % par rapport aux résultats de test les plus bas après la dose initiale de traitement alternatif anti-androgène (flutamide) et l'augmentation est supérieure à 2 ng/ml.
② Progression confirmée de la maladie des lésions des tissus mous définie comme RECIST v1.1.
③ Progression confirmée de la maladie de la lésion osseuse définie comme 2 ou plus de nouvelle apparition de la lésion osseuse sur la scintigraphie osseuse.
Patients avec l'indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
Patients ayant signé un consentement éclairé écrit pour participer à cette étude

Critère d'exclusion:

Patients qui administrent ou ont des antécédents d'administration d'enzalutamide, d'abiratérone, de docétaxel ou de cabazitaxel
Patients ayant des antécédents de convulsions ou une maladie prédisposant aux convulsions
Patients présentant une insuffisance hépatique sévère
Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants des médicaments qui seront administrés dans cette étude
Patients jugés inappropriés pour la participation à l'étude par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Survie globale (SG) Délai: 50 mois	La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de la dose initiale et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Dans le cas de toute nouvelle chimiothérapie ajoutée ou modifiée à un autre traitement du cancer de la prostate, la date de réalisation sera appliquée. Lorsque le patient n'est plus traçable, la date finale confirmée comme vivante sera appliquée à la SG.	50 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Survie sans progression de l'antigène spécifique de la prostate (PSA-PFS) Délai: 50 mois	La survie sans progression de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) est définie comme le temps écoulé entre la date de la dose initiale et la date de la première progression confirmée du PSA (une augmentation du PSA de >= 25 % et >= 2 ng/ml au-dessus du nadir après la dose initiale ) ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Dans le cas de toute nouvelle chimiothérapie ajoutée ou modifiée à un autre traitement du cancer de la prostate, la date de réalisation sera appliquée.	50 mois
Survie sans progression (PFS) Délai: 50 mois	La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de la dose initiale et la date de la première progression confirmée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La progression est définie comme suit : ① Une croissance de la lésion primaire ou l'apparition d'une néopathie par diagnostic d'image, aggravation de l'état général ・ Diminution de la PS ou perte de poids notable que l'investigateur évalue comme une progression. ② Lésion non mesurable ou difficile à mesurer qui est apparue récemment ou que l'investigateur évalue comme une aggravation évidente. ③ En cas de toute nouvelle chimiothérapie ajoutée ou modifiée à un autre traitement du cancer de la prostate	50 mois
Délai avant l'échec du traitement (TTTF) Délai: 50 mois	Le TTTF est défini comme le temps écoulé entre la date de la dose initiale et la date de toute nouvelle chimiothérapie ajoutée ou modifiée à un autre traitement du cancer de la prostate.	50 mois
Temps de progression PSA (TTPP) Délai: 50 mois	Le TTPP est défini comme le temps écoulé entre la date de la dose initiale et la date de la première progression confirmée du PSA (une augmentation du PSA >= 25 % et >= 2 ng/ml au-dessus du nadir après la dose initiale). Dans le cas de toute nouvelle chimiothérapie ajoutée ou modifiée à un autre traitement du cancer de la prostate, la date de réalisation sera appliquée.	50 mois
Taux de réponse des messages d'intérêt public Délai: 50 mois	Le taux de réponse PSA est défini comme le rapport des patients qui ont une diminution du PSA >= 50% au-dessus de la ligne de base depuis la dose initiale.	50 mois
Délai avant les premiers événements squelettiques symptomatiques (TTFS) Délai: 50 mois	Le TTFS est défini comme le temps écoulé entre la date de la dose initiale et la date du premier événement confirmé lié au squelette. Dans le cas de toute nouvelle chimiothérapie ajoutée ou modifiée à un autre traitement du cancer de la prostate, la date de réalisation sera appliquée. Événements squelettiques symptomatiques (SSE) définis comme suit : ・Opération de radiothérapie par faisceau externe EBRT (EBRT) pour atténuer les événements squelettiques ・Nouvelle apparition d'une fracture pathologique symptomatique ・Apparition d'une compression de la moelle épinière ・Intervention orthopédique liée à la tumeur	50 mois
L'état administratif Délai: 2 années	L'état d'administration est évalué par l'intensité de dose relative (RDI). RDI est calculé par dosage et période de dosage. Formule de calcul RDI = ∑ (dose quotidienne × jours de dosage) / (160 mg × nombre total de jours de dosage). ∑ signifie toute la dose totale qui s'additionne à différentes doses. Le nombre total de jours signifie la durée de traitement de cet essai.	2 années
Évaluation de sécurité Délai: 50 mois	Évaluation de l'innocuité par l'incidence et la gravité des événements indésirables selon la version japonaise des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.00	50 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Norio Nonomura, MD, Ph.D., Osaka University Graduate School Of Medicine, Department of Urology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité