Tanulmány az enzalutamid hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására CRPC antiandrogén terápia után (DELC)
2022. december 25. frissítette: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Ez egy prospektív megfigyeléses vizsgálat az Enzalutamide hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére kasztrációrezisztens prosztatarákban (CRPC) szenvedő betegeknél, akik az antiandrogén terápia után döntöttek az enzalutamid alkalmazása mellett.
CRPC Azok a betegek, akiknél megfigyelték a PSA-t vagy a betegség progresszióját az antiandrogén terápia után, és úgy döntöttek, hogy Enzalutamide-t adnak, naponta egyszer 160 mg Enzalutamide-ot kapnak szájon át, és megfigyelték a gyakorlati kezelést. A teljes kutatási időszak 4 évre szól, 2 éves esetregisztrációs időszakból és 2 éves megfigyelési időszakból áll.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
160
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
CRPC-betegek, akiknél PSA-t vagy betegség progresszióját figyelték meg antiandrogén terápia után, és úgy döntöttek, hogy Enzalutamide-kezelést kapnak
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettani vagy citológiailag igazolt prosztatarákban szenvedő betegek.
- Olyan betegek, akik folyamatos androgénmegvonásos terápiában részesülnek vagy kaptak gonadotropin-releasing hormon (GnRH) agonistát és antagonistát (orvosi kasztrálás), vagy mindkét herék műtéti eltávolítását (sebészeti kasztrálás).
- Kasztráció-rezisztens prosztatarákos (CRPC) betegek, akiknél a betegség progresszióját figyelték meg a kasztrációs kezelést követően, és arra utaltak, hogy a kezelésre rezisztensek.
Azok a CRPC-betegek, akik az alábbi 1) alternáló antiandrogén terápiát végezték, és a terápia alatt vagy után egy vagy több betegség progresszióját figyelték meg a 2) pont szerint, és úgy döntöttek, hogy enzalutamidot adnak.
1. megjegyzés) Az antiandrogén váltakozó terápia a flutamid bikalutamid után történő beadása.
2. megjegyzés) A betegség progressziójának kritériumai az antiandrogén terápia során vagy után
① A PSA progressziója az antiandrogén váltakozó terápia alatt vagy után: a PSA több mint 25%-kal nőtt az antiandrogén váltakozó terápia (flutamid) kezdeti dózisa utáni legalacsonyabb teszteredményekhez képest, és a növekedés több mint 2 ng/ml.
②RECIST v1.1-ként definiált lágyrész-lézió megerősített betegségprogressziója.
③ A csontsérülés megerősített betegség-progressziója, amelyet úgy határoztak meg, hogy a csontszcintigráfiás vizsgálat során a csontlézió 2 vagy több újonnan megjelent.
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátuszú betegek 0-2
- Azok a betegek, akik írásos beleegyezését írták alá, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik enzalutamidot, abirateront, docetaxelt vagy kabazitaxelt kapnak vagy kaptak a kórelőzményében
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében görcsrohamok vagy rohamokra hajlamosító betegség szerepel
- Súlyos májműködési zavarban szenvedő betegek
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében túlérzékenyek voltak a vizsgálat során alkalmazott gyógyszerek bármely összetevőjére
- Azok a betegek, akik nem tartották megfelelőnek a vizsgálatban való részvételre a vizsgáló részéről
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 50 hónap
|
Az OS a kezdeti adag beadásától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
Bármilyen új kemoterápia hozzáadásával vagy módosításával a prosztatarák másik kezeléséhez, a lefolytatott dátumot kell alkalmazni.
Ha a beteg már nem követhető, az életben lévő utolsó megerősített dátum kerül alkalmazásra az operációs rendszerre.
|
50 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Prosztata specifikus antigén-progressziómentes túlélés (PSA-PFS)
Időkeret: 50 hónap
|
A prosztata specifikus antigén (PSA) progressziómentes túlélése a kezdeti dózis dátumától az első igazolt PSA progresszió időpontjáig terjedő idő (a PSA >= 25%-os és >= 2 ng/ml-es növekedése a legalacsonyabb érték felett a kezdő adag után ) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátuma, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Bármilyen új kemoterápia hozzáadásával vagy módosításával a prosztatarák másik kezeléséhez, a lefolytatott dátumot kell alkalmazni.
|
50 hónap
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 50 hónap
|
A PFS a kezdeti dózis beadásától az első igazolt progresszió időpontjáig terjedő idő, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontja, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A progressziót a következőképpen határozzuk meg:① Primer lézió növekedése vagy neopathia megjelenése képdiagnózis alapján, az általános állapot súlyosbodása・PS csökkenés vagy észrevehető súlyvesztés, amelyet a vizsgáló progresszióként értékel.
②Mérhetetlen vagy nehezen mérhető elváltozás, amely újonnan jelent meg, vagy a vizsgáló nyilvánvaló súlyosbodásként értékeli.
③ Bármilyen új kemoterápia esetén, amelyet a prosztatarák másik kezelésével egészítenek ki vagy módosítanak
|
50 hónap
|
|
Kezelési sikertelenségig eltelt idő (TTTF)
Időkeret: 50 hónap
|
A TTTF a kezdeti adagtól az új kemoterápia hozzáadásának vagy a prosztatarák másik kezelésének megváltoztatásának dátumáig eltelt idő.
|
50 hónap
|
|
A PSA-progresszióig eltelt idő (TTPP)
Időkeret: 50 hónap
|
A TTPP a kezdeti dózis dátumától az első igazolt PSA progresszió időpontjáig eltelt idő (a PSA >= 25%-os és >= 2 ng/ml-es növekedése a legalacsonyabb érték felett a kezdeti dózis után).
Bármilyen új kemoterápia hozzáadásával vagy módosításával a prosztatarák másik kezeléséhez, a lefolytatott dátumot kell alkalmazni.
|
50 hónap
|
|
PSA válaszarány
Időkeret: 50 hónap
|
A PSA válaszarányt azon betegek arányaként határozzák meg, akiknél a PSA a kezdeti adag óta >= 50%-kal a kiindulási értékhez képest csökkent.
|
50 hónap
|
|
Az első szimptomatikus csontrendszeri eseményekig eltelt idő (TTFS)
Időkeret: 50 hónap
|
A TTFS a kezdeti dózis beadásától az első megerősített csontrendszerrel kapcsolatos esemény időpontjáig tartó idő.
Bármilyen új kemoterápia hozzáadásával vagy módosításával a prosztatarák másik kezeléséhez, a lefolytatott dátumot kell alkalmazni.
A tünetekkel járó csontrendszeri események (SSE) a következőképpen definiálhatók: · EBRT külső sugaras sugárterápia (EBRT) működése a csontrendszeri események enyhítésére · a tünetekkel járó kóros törés új megjelenése · a gerincvelő kompressziójának megjelenése · a daganattal kapcsolatos ortopédiai beavatkozás
|
50 hónap
|
|
A közigazgatás állapota
Időkeret: 2 év
|
A beadás állapotát a relatív dózisintenzitás (RDI) határozza meg.
Az RDI-t az adagolás és az adagolási időszak alapján számítják ki.
RDI számítási képlete =∑ (napi adag × adagolási nap) / (160mg × teljes adagolási napok száma).
∑ az összes teljes dózist jelenti, amely különböző dózisokban összeadódik.
A napok teljes száma ennek a vizsgálatnak a kezelési időtartamát jelenti.
|
2 év
|
|
Biztonsági értékelés
Időkeret: 50 hónap
|
Biztonsági értékelés a nemkívánatos események előfordulási gyakorisága és súlyossága alapján, a Nemkívánatos események Közös Terminológiai Kritériumai (CTCAE) 4.00 verziójának japán változata szerint.
|
50 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Norio Nonomura, MD, Ph.D., Osaka University Graduate School Of Medicine, Department of Urology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. január 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 27.
Első közzététel (Becslés)
2016. január 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. december 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 25.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TRIGU1517
- UMIN000019855 (Egyéb azonosító: UMIN-CTR)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .