Tutkimus enzalutamidin pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon määrittämiseksi CRPC:n antiandrogeenihoidon jälkeen (DELC)
sunnuntai 25. joulukuuta 2022 päivittänyt: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Tämä on prospektiivinen havainnointitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Enzalutamidin tehoa ja turvallisuutta kastraatioresistenttien eturauhassyöpäpotilaiden (CRPC) hoidossa, kun he päättivät antaa enzalutamidia antiandrogeenihoidon jälkeen.
CRPC Potilaat, joilla havaitaan PSA:n tai taudin etenemistä antiandrogeenihoidon jälkeen ja jotka ovat päättäneet antaa Enzalutamidia, antavat Enzalutamidia 160 mg suun kautta kerran päivässä ja tarkkailivat käytännön hoitoa. Kokonaistutkimusjakso on 4 vuotta, koostuu 2 vuoden tapausrekisteröintijaksoista ja 2 vuoden havaintojaksoista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
160
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
CRPC-potilaat, joilla havaitaan PSA tai taudin eteneminen antiandrogeenihoidon jälkeen ja jotka ovat päättäneet antaa Enzalutamidia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhassyöpä.
- Potilaat, jotka saavat tai saavat jatkuvaa androgeenideprivaatiohoitoa käyttäen sekä gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonistia että antagonistia (lääketieteellistä kastraatiota) tai molempien kivesten poistoa leikkauksella (kirurginen kastraatio).
- Kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää (CRPC) sairastavat potilaat, joiden sairauden havaitaan etenevän kastraatiohoidon jälkeen ja jotka ovat implisiittisesti resistenttejä.
CRPC-potilaat, jotka suorittivat antiandrogeenihoitoa, kuten alla 1) on esitetty ja joilla havaitaan yksi tai useampi taudin eteneminen alla 2) hoidon aikana tai sen jälkeen ja jotka ovat päättäneet antaa enzalutamidia.
Huomautus 1) Vaihtoehtoinen antiandrogeenihoito määritellään flutamidin antamisen hoitona bikalutamidin jälkeen.
Huomautus 2) Sairauden etenemiskriteerit antiandrogeenihoidon aikana tai sen jälkeen
① PSA:n eteneminen vuorottelevan antiandrogeenihoidon aikana tai sen jälkeen: PSA kasvoi yli 25 % verrattuna alhaisimpiin testituloksiin antiandrogeenivuorotteluhoidon (flutamidi) aloitusannoksen jälkeen, ja nousu on yli 2 ng/ml.
② Vahvistettu sairauden eteneminen pehmytkudosleesion määriteltäessä RECIST v1.1.
③ Vahvistettu luuvaurion eteneminen, joka määritellään 2 tai useammaksi uudeksi luuvaurioksi luutuikekuvauksessa.
- Potilaat, joilla on East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2
- Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat tai ovat saaneet aiemmin entsalutamidia, abirateronia, dosetakselia tai kabatsitakselia
- Potilaat, joilla on ollut kouristuskohtauksia tai kouristuskohtauksia altistava sairaus
- Potilaat, joilla on vaikea maksan toimintahäiriö
- Potilaat, joilla on aiempi yliherkkyys jollekin tässä tutkimuksessa annettavien lääkkeiden komponenteille
- Potilaat, jotka katsoivat sopimattomiksi tutkijan osallistumiselle tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 50 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi aloitusannoksen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jos eturauhassyövän hoitoon lisätään tai muutetaan uutta kemoterapiaa, sovelletaan annettua päivämäärää.
Kun potilasta ei enää voida jäljittää, käyttöjärjestelmään sovelletaan lopullista elossa olevaa päivämäärää.
|
50 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eturauhasspesifinen antigeenin etenemisvapaa eloonjääminen (PSA-PFS)
Aikaikkuna: 50 kuukautta
|
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi aloitusannoksen päivämäärästä ensimmäiseen vahvistetun PSA:n etenemisen päivämäärään (PSA:n nousu >= 25 % ja >= 2 ng/ml alimman tason yläpuolella aloitusannoksen jälkeen ) tai kuolinpäivä mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Jos eturauhassyövän hoitoon lisätään tai muutetaan uutta kemoterapiaa, sovelletaan annettua päivämäärää.
|
50 kuukautta
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 50 kuukautta
|
PFS määritellään ajaksi aloitusannoksen päivämäärästä ensimmäiseen varmistetun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Eteneminen määritellään seuraavasti:① Primaarisen vaurion kasvu tai neopatian ilmaantuminen kuvadiagnoosin perusteella, yleistilan paheneminen・PS:n lasku tai huomattava painonlasku, jonka tutkija arvioi etenemiseksi.
②Mittamaton tai vaikeasti mitattava vaurio, joka on äskettäin ilmaantunut tai jonka tutkija arvioi ilmeiseksi pahenemiseksi.
③ Jos kyseessä on uusi kemoterapia, joka on lisätty tai muutettu toiseen eturauhassyövän hoitoon
|
50 kuukautta
|
|
Aika hoidon epäonnistumiseen (TTTF)
Aikaikkuna: 50 kuukautta
|
TTTF määritellään ajaksi aloitusannoksen päivämäärästä siihen päivään, jolloin uusi kemoterapia on lisätty tai muutettu toiseen eturauhassyövän hoitoon.
|
50 kuukautta
|
|
Aika PSA:n etenemiseen (TTPP)
Aikaikkuna: 50 kuukautta
|
TTPP määritellään ajalle aloitusannoksen päivämäärästä ensimmäiseen varmistetun PSA:n etenemispäivämäärään (PSA:n nousu >= 25 % ja >= 2 ng/ml pohjaannoksen yläpuolelle aloitusannoksen jälkeen).
Jos eturauhassyövän hoitoon lisätään tai muutetaan uutta kemoterapiaa, sovelletaan annettua päivämäärää.
|
50 kuukautta
|
|
PSA-vasteprosentti
Aikaikkuna: 50 kuukautta
|
PSA-vasteaste määritellään niiden potilaiden suhteeksi, joiden PSA on laskenut >= 50 % lähtötason yläpuolelle aloitusannoksen jälkeen.
|
50 kuukautta
|
|
Aika ensimmäisiin oireisiin luustotapahtumiin (TTFS)
Aikaikkuna: 50 kuukautta
|
TTFS määritellään ajaksi aloitusannoksen päivämäärästä ensimmäiseen vahvistetun luustoon liittyvän tapahtuman päivämäärään.
Jos eturauhassyövän hoitoon lisätään tai muutetaan uutta kemoterapiaa, sovelletaan annettua päivämäärää.
Oireiset luustotapahtumat (SSE) määritellään seuraavasti: · EBRT:n ulkoisen säteen säteilyhoidon (EBRT) käyttö luuston tapahtumien lievittämiseksi · Oireisen patologisen murtuman uusi ilmaantuminen · Selkäytimen kompression esiintyminen · Kasvaimeen liittyvä ortopedinen toimenpide
|
50 kuukautta
|
|
Hallinnon tila
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Antotila arvioidaan suhteellisella annosintensiteetillä (RDI).
RDI lasketaan annostuksen ja annostelujakson mukaan.
RDI-laskentakaava =∑ (päivittäinen annos × annostuspäivät) / (160 mg × päivien kokonaisannostusmäärä).
∑ tarkoittaa kaikkea kokonaisannosta, joka lasketaan yhteen eri annoksina.
Päivien kokonaismäärä tarkoittaa tämän kokeen hoitoaikaa.
|
2 vuotta
|
|
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 50 kuukautta
|
Turvallisuusarviointi haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja vakavuuden perusteella, japanilaisen version CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) versiolla 4.00 arvioituna
|
50 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Norio Nonomura, MD, Ph.D., Osaka University Graduate School Of Medicine, Department of Urology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 29. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRIGU1517
- UMIN000019855 (Muu tunniste: UMIN-CTR)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kastraatioresistentti eturauhassyöpä (CRPC)
-
AstraZenecaValmisEdistynyt kastraattiresistentti eturauhassyöpä CRPC | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä TNBCEspanja, Kanada, Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta