Eine Studie zur Bestimmung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Enzalutamid nach einer Antiandrogentherapie bei CRPC (DELC)
25. Dezember 2022 aktualisiert von: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Enzalutamid bei Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC), die sich entschieden haben, Enzalutamid nach einer Antiandrogentherapie zu verabreichen.
CRPC-Patienten, bei denen nach einer Antiandrogentherapie ein PSA-Wert oder eine Krankheitsprogression beobachtet wurde und die sich für die Verabreichung von Enzalutamid entschieden haben, werden Enzalutamid 160 mg einmal täglich oral dosieren und die praktische Behandlung beobachten. Die gesamte Forschungszeit beträgt 4 Jahre und besteht aus 2 Jahren Fallregistrierungszeiten und 2 Jahren Beobachtungszeiten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
160
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
CRPC-Patienten, bei denen nach einer Antiandrogentherapie ein PSA-Wert oder eine Krankheitsprogression beobachtet wurde und die sich für die Verabreichung von Enzalutamid entschieden haben
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem Prostatakrebs.
- Patienten, die eine kontinuierliche Androgendeprivationstherapie mit Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten und -Antagonisten (medizinische Kastration) oder beide Hodenentfernung durch Operation (chirurgische Kastration) erhalten oder erhalten haben.
- Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC), bei denen eine Krankheitsprogression nach einer Kastrationsbehandlung beobachtet wird und die Behandlung resistent ist.
CRPC-Patienten, die eine Anti-Androgen-Wechseltherapie wie unten 1) durchgeführt haben und bei denen während oder nach der Therapie ein oder mehrere der unten 2) gezeigten Krankheitsverläufe beobachtet wurden und sich für die Verabreichung von Enzalutamid entschieden haben.
Anm. 1) Anti-Androgen-Wechseltherapie ist definiert als die Therapie der Gabe von Flutamid nach Bicalutamid.
Anm. 2) Krankheitsprogressionskriterien während oder nach einer Anti-Androgen-Wechseltherapie
① PSA-Progression während oder nach einer Anti-Androgen-Wechseltherapie: Der PSA stieg um mehr als 25 % im Vergleich zu den niedrigsten Testergebnissen nach der Anfangsdosis einer Anti-Androgen-Wechseltherapie (Flutamid) und der Anstieg beträgt mehr als 2 ng/ml.
②Bestätigte Krankheitsprogression der Weichteilläsion definiert als RECIST v1.1.
③Bestätigte Krankheitsprogression der Knochenläsion, definiert als 2 oder mehr neue Erscheinungen der Knochenläsion in der Knochenszintigraphie.
- Patienten mit dem Leistungsstatus 0-2 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie unterschrieben haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die Enzalutamid, Abirateron, Docetaxel oder Cabazitaxel anwenden oder in der Vergangenheit angewendet haben
- Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese oder prädisponierender Erkrankung für Krampfanfälle
- Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von Arzneimitteln, die in dieser Studie verabreicht werden
- Patienten, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Studienteilnahme angesehen wurden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 50 Monate
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OS ist definiert als Zeit vom Datum der Anfangsdosis bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
Im Falle einer neuen Chemotherapie, die zu einer anderen Behandlung von Prostatakrebs hinzugefügt oder auf eine andere Behandlung geändert wird, wird das durchgeführte Datum angewendet.
Wenn der Patient nicht mehr rückverfolgbar ist, wird das endgültig bestätigte Lebensdatum auf das OS angewendet.
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50 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prostataspezifisches Antigen-progressionsfreies Überleben (PSA-PFS)
Zeitfenster: 50 Monate
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Das prostataspezifische Antigen (PSA)-progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Datum der Initialdosis bis zum Datum der ersten bestätigten PSA-Progression (ein PSA-Anstieg von >= 25 % und >= 2 ng/ml über dem Nadir nach der Initialdosis). ) oder Todesdatum aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Im Falle einer neuen Chemotherapie, die zu einer anderen Behandlung von Prostatakrebs hinzugefügt oder auf eine andere Behandlung geändert wird, wird das durchgeführte Datum angewendet.
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50 Monate
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 50 Monate
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PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Anfangsdosis bis zum Datum der ersten bestätigten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Progression ist wie folgt definiert:① Wachstum einer primären Läsion oder Auftreten einer Neopathie durch Bilddiagnose, Verschlechterung des Allgemeinzustands・ PS-Abnahme oder merklicher Gewichtsverlust, die der Prüfarzt als Progression bewertet.
②Unmessbare oder schwer messbare Läsion, die neu aufgetreten ist oder vom Untersucher als offensichtliche Verschlimmerung beurteilt wird.
③ Im Falle einer neuen Chemotherapie, die zu einer anderen Behandlung von Prostatakrebs hinzugefügt oder auf eine andere geändert wird
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50 Monate
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Zeit bis zum Behandlungsversagen (TTTF)
Zeitfenster: 50 Monate
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TTTF ist definiert als die Zeit vom Datum der Anfangsdosis bis zum Datum einer neuen Chemotherapie, die zu einer anderen Behandlung von Prostatakrebs hinzugefügt oder zu einer anderen Behandlung geändert wird.
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50 Monate
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Zeit-bis-PSA-Progression (TTPP)
Zeitfenster: 50 Monate
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TTPP ist definiert als Zeit vom Datum der Anfangsdosis bis zum Datum der ersten bestätigten PSA-Progression (ein PSA-Anstieg von >= 25 % und >= 2 ng/ml über dem Nadir nach der Anfangsdosis).
Im Falle einer neuen Chemotherapie, die zu einer anderen Behandlung von Prostatakrebs hinzugefügt oder auf eine andere Behandlung geändert wird, wird das durchgeführte Datum angewendet.
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50 Monate
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PSA-Ansprechrate
Zeitfenster: 50 Monate
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Die PSA-Ansprechrate ist definiert als Anteil der Patienten, bei denen seit der Initialdosis eine PSA-Abnahme von >= 50 % über dem Ausgangswert zu verzeichnen ist.
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50 Monate
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Zeit bis zum ersten symptomatischen Skelettereignis (TTFS)
Zeitfenster: 50 Monate
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TTFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Initialdosis bis zum Datum des ersten bestätigten skelettbezogenen Ereignisses.
Im Falle einer neuen Chemotherapie, die zu einer anderen Behandlung von Prostatakrebs hinzugefügt oder auf eine andere Behandlung geändert wird, wird das durchgeführte Datum angewendet.
Symptomatische Skelettereignisse (SSE) sind wie folgt definiert: ・Operation einer externen EBRT-Bestrahlungstherapie (EBRT) zur Linderung von Skelettereignissen ・Neues Auftreten einer symptomatischen pathologischen Fraktur ・Erscheinen einer Rückenmarkskompression ・Orthopädischer Eingriff im Zusammenhang mit einem Tumor
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50 Monate
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Der Verwaltungszustand
Zeitfenster: 2 Jahre
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Der Verabreichungszustand wird anhand der relativen Dosisintensität (RDI) bewertet.
RDI wird nach Dosierung und Dosierungszeitraum berechnet.
RDI-Berechnungsformel =∑ (Tagesdosis × Dosierungstage) / (160 mg × Gesamtdosierungszahl an Tagen).
∑ bedeutet die gesamte Gesamtdosis, die sich in unterschiedlichen Dosierungen summiert.
Gesamtzahl der Tage mittlere Behandlungsdauer dieser Studie.
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2 Jahre
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Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: 50 Monate
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Sicherheitsbewertung nach Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse gemäß der japanischen Version der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.00
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50 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Norio Nonomura, MD, Ph.D., Osaka University Graduate School Of Medicine, Department of Urology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Januar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Januar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Januar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TRIGU1517
- UMIN000019855 (Andere Kennung: UMIN-CTR)
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