Uno studio per determinare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di Enzalutamide dopo la terapia anti-androgena per CRPC (DELC)
Questo è uno studio osservazionale prospettico per valutare l'efficacia e la sicurezza di Enzalutamide per i pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione (CRPC) che hanno deciso di somministrare Enzalutamide dopo la terapia anti-androgena.
CRPC I pazienti che hanno osservato PSA o progressione della malattia dopo la terapia antiandrogena e hanno deciso di somministrare Enzalutamide doseranno Enzalutamide 160 mg per via orale una volta al giorno e hanno osservato il trattamento pratico. Il periodo di ricerca totale è di 4 anni, composto da 2 anni di registrazione del caso e 2 anni di osservazione.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con cancro alla prostata confermato istologicamente o citologicamente.
- Pazienti che stanno ricevendo o hanno ricevuto una terapia di deprivazione androgenica continua utilizzando sia l'agonista che l'antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) (castrazione medica) o la rimozione di entrambi i testicoli mediante intervento chirurgico (castrazione chirurgica).
- Pazienti con carcinoma della prostata resistente alla castrazione (CRPC) che hanno osservato la progressione della malattia dopo il trattamento di castrazione e hanno implicato la resistenza al trattamento.
Pazienti con CRPC che hanno condotto una terapia alternata anti-androgena come mostrato di seguito 1) e hanno osservato una o più delle progressioni della malattia mostrate come di seguito 2) durante o dopo la terapia e hanno deciso di somministrare enzalutamide.
Nota 1) La terapia alternata anti-androgena è definita come la terapia della somministrazione di flutamide dopo la bicalutamide.
Nota 2) Criteri di progressione della malattia durante o dopo la terapia alternata con anti-androgeni
① Progressione del PSA durante o dopo la terapia alternata con anti-androgeni: il PSA è aumentato di oltre il 25% rispetto ai risultati del test più bassi dopo la dose iniziale di terapia alternata con anti-androgeni (flutamide) e l'aumento è superiore a 2 ng/ml.
②Progressione della malattia confermata della lesione dei tessuti molli definita come RECIST v1.1.
③Progressione della malattia confermata della lesione ossea definita come 2 o più di nuova comparsa della lesione ossea alla scintigrafia ossea.
- Pazienti con performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
- Pazienti che hanno firmato il consenso informato scritto per partecipare a questo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti che stanno somministrando o hanno una storia di somministrazione di enzalutamide, abiraterone, docetaxel o cabazitaxel
- Pazienti con anamnesi di convulsioni o malattia predisponente alle convulsioni
- Pazienti con grave disfunzione epatica
- Pazienti con una precedente storia di ipersensibilità a qualsiasi componente dei farmaci che verranno somministrati in questo studio
- Pazienti che lo sperimentatore ha ritenuto inappropriati per la partecipazione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 50 mesi
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L'OS è definita come il tempo dalla data della dose iniziale fino alla data del decesso per qualsiasi causa.
In caso di nuova chemioterapia aggiunta o modificata in un altro trattamento per il cancro alla prostata, verrà applicata la data condotta.
Quando il paziente non è più rintracciabile, la data finale confermata come vivo verrà applicata all'OS.
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50 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione dell'antigene prostatico specifico (PSA-PFS)
Lasso di tempo: 50 mesi
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La sopravvivenza libera da progressione dell'antigene prostatico specifico (PSA) è definita come il tempo dalla data della dose iniziale fino alla data della prima progressione confermata del PSA (un aumento del PSA >= 25% e >= 2 ng/ml al di sopra del nadir dopo la dose iniziale ) o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
In caso di nuova chemioterapia aggiunta o modificata in un altro trattamento per il cancro alla prostata, verrà applicata la data condotta.
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50 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 50 mesi
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La PFS è definita come il tempo dalla data della dose iniziale fino alla data della prima progressione confermata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
La progressione è definita come segue:① Una crescita della lesione primaria o comparsa di neopatia mediante diagnosi di immagine, aggravamento delle condizioni generali・Diminuzione del PS o notevole perdita di peso che l'investigatore valuta come progressione.
②Lesioni non misurabili o difficili da misurare che sono apparse di recente o valutate dall'investigatore come evidente aggravamento.
③ In caso di nuova chemioterapia aggiunta o modificata a un altro trattamento per il cancro alla prostata
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50 mesi
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Tempo al fallimento del trattamento (TTTF)
Lasso di tempo: 50 mesi
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Il TTTF è definito come il tempo dalla data della dose iniziale fino alla data di qualsiasi nuova chemioterapia aggiunta o modificata in un altro trattamento per il cancro alla prostata.
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50 mesi
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Time-to-PSA-progression (TTPP)
Lasso di tempo: 50 mesi
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Il TTPP è definito come il tempo dalla data della dose iniziale fino alla data della prima progressione confermata del PSA (un aumento del PSA >= 25% e >= 2 ng/ml al di sopra del nadir dopo la dose iniziale).
In caso di nuova chemioterapia aggiunta o modificata in un altro trattamento per il cancro alla prostata, verrà applicata la data condotta.
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50 mesi
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Tasso di risposta PSA
Lasso di tempo: 50 mesi
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Il tasso di risposta del PSA è definito come il rapporto di pazienti che hanno una diminuzione del PSA >= 50% rispetto al basale rispetto alla dose iniziale.
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50 mesi
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Tempo ai primi eventi scheletrici sintomatici (TTFS)
Lasso di tempo: 50 mesi
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TTFS è definito come il tempo dalla data della dose iniziale fino alla data del primo evento scheletrico confermato.
In caso di nuova chemioterapia aggiunta o modificata in un altro trattamento per il cancro alla prostata, verrà applicata la data condotta.
Eventi scheletrici sintomatici (SSE) definiti come segue: ・Operazione di radioterapia esterna EBRT (EBRT) per mitigare gli eventi scheletrici ・Nuova comparsa di frattura patologica sintomatica ・Comparsa di compressione del midollo spinale ・Intervento ortopedico correlato al tumore
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50 mesi
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Lo stato dell'amministrazione
Lasso di tempo: 2 anni
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Lo stato di somministrazione è valutato dall'intensità di dose relativa (RDI).
L'RDI è calcolato in base al dosaggio e al periodo di dosaggio.
Formula di calcolo RDI =∑ (dosaggio giornaliero × giorni di somministrazione) / (160 mg × numero totale di giorni di somministrazione).
∑ indica tutta la dose totale che si somma in diversi dosaggi.
Il numero totale di giorni indica la durata del trattamento di questo studio.
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2 anni
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Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: 50 mesi
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Valutazione della sicurezza in base all'incidenza e alla gravità degli eventi avversi valutata dalla versione giapponese dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.00
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50 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Norio Nonomura, MD, Ph.D., Osaka University Graduate School Of Medicine, Department of Urology
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TRIGU1517
- UMIN000019855 (Altro identificatore: UMIN-CTR)
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