Badanie mające na celu określenie długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności enzalutamidu po terapii antyandrogenowej CRPC (DELC)
Jest to prospektywne badanie obserwacyjne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa enzalutamidu u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego (CRPC), którzy zdecydowali się na podanie enzalutamidu po terapii antyandrogenowej.
CRPC Pacjenci, u których obserwuje się PSA lub progresję choroby po terapii antyandrogenowej i zdecydowali się na podanie Enzalutamidu, będą dawkować Enzalutamid w dawce 160 mg doustnie raz dziennie i obserwować praktyczne leczenie. Całkowity okres badawczy wynosi 4 lata, składa się z 2-letniego okresu rejestracji przypadków i 2-letniego okresu obserwacyjnego.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym rakiem gruczołu krokowego.
- Pacjenci otrzymujący lub otrzymujący ciągłą terapię deprywacji androgenów z użyciem zarówno agonisty, jak i antagonisty hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH) (kastracja medyczna) lub chirurgiczne usunięcie obu jąder (kastracja chirurgiczna).
- Pacjenci z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego (CRPC), u których obserwuje się progresję choroby po leczeniu kastracyjnym i implikują oporność na leczenie.
Pacjenci z CRPC, którzy prowadzili naprzemienną terapię antyandrogenową, jak pokazano poniżej 1) i obserwuje się jeden lub więcej postępów choroby przedstawionych poniżej 2) w trakcie lub po terapii i zdecydowali się na podanie enzalutamidu.
Uwaga 1) Terapia naprzemienna antyandrogenowa jest definiowana jako terapia podania flutamidu po bikalutamidzie.
Uwaga 2) Kryteria progresji choroby w trakcie lub po naprzemiennej terapii antyandrogenowej
① Progresja PSA w trakcie lub po naprzemiennej terapii antyandrogenowej: PSA wzrosła o ponad 25% w porównaniu z najniższymi wynikami testu po początkowej dawce naprzemiennej terapii antyandrogenowej (flutamidu), a wzrost przekracza 2 ng/ml.
②Potwierdzona progresja choroby w obrębie tkanki miękkiej zdefiniowana jako RECIST v1.1.
③Potwierdzona progresja zmian chorobowych kości zdefiniowana jako 2 lub więcej nowych zmian kostnych w scyntygrafii kości.
- Pacjenci ze stanem sprawności 0-2 według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Pacjenci, którzy podpisali pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy stosują lub stosowali w przeszłości enzalutamid, abirateron, docetaksel lub kabazytaksel
- Pacjenci z napadami padaczkowymi w wywiadzie lub chorobą predysponującą do napadów padaczkowych
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
- Pacjenci z nadwrażliwością w wywiadzie na którykolwiek składnik leków, które będą podawane w tym badaniu
- Pacjenci, których badacz uznał za nieodpowiednich do udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 50 miesięcy
|
OS definiuje się jako czas od daty podania dawki początkowej do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
W przypadku każdej nowej chemioterapii dodanej lub zmienionej na inną metodę leczenia raka prostaty, obowiązywać będzie data przeprowadzonej chemioterapii.
Kiedy pacjenta nie można już zidentyfikować, ostateczna data potwierdzenia, że żyje, zostanie zastosowana do OS.
|
50 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji antygenu gruczołu krokowego (PSA-PFS)
Ramy czasowe: 50 miesięcy
|
Czas przeżycia wolny od progresji antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA) definiuje się jako czas od daty podania dawki początkowej do daty pierwszej potwierdzonej progresji PSA (wzrost PSA o >= 25% i >= 2 ng/ml powyżej najniższej wartości po dawce początkowej ) lub data śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
W przypadku każdej nowej chemioterapii dodanej lub zmienionej na inną metodę leczenia raka prostaty, obowiązywać będzie data przeprowadzonej chemioterapii.
|
50 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 50 miesięcy
|
PFS definiuje się jako czas od daty podania dawki początkowej do daty pierwszej potwierdzonej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Progresję definiuje się w następujący sposób: ① Wzrost pierwotnej zmiany lub pojawienie się neopatii w diagnostyce obrazowej, pogorszenie stanu ogólnego. Spadek PS lub zauważalna utrata masy ciała, które badacz ocenia jako progresję.
②Niemierzalna lub trudna do zmierzenia zmiana, która pojawiła się niedawno lub badacz ocenia ją jako oczywiste pogorszenie.
③ W przypadku jakiejkolwiek nowej chemioterapii dodanej lub zmienionej na inną metodę leczenia raka prostaty
|
50 miesięcy
|
|
Czas do niepowodzenia leczenia (TTTF)
Ramy czasowe: 50 miesięcy
|
TTTF definiuje się jako czas od daty podania dawki początkowej do daty dodania nowej chemioterapii lub zmiany na inną terapię raka prostaty.
|
50 miesięcy
|
|
Czas do progresji PSA (TTPP)
Ramy czasowe: 50 miesięcy
|
TTPP definiuje się jako czas od daty podania dawki początkowej do daty pierwszej potwierdzonej progresji PSA (wzrost PSA o >= 25% i >= 2 ng/ml powyżej nadiru po dawce początkowej).
W przypadku każdej nowej chemioterapii dodanej lub zmienionej na inną metodę leczenia raka prostaty, obowiązywać będzie data przeprowadzonej chemioterapii.
|
50 miesięcy
|
|
Wskaźnik odpowiedzi PSA
Ramy czasowe: 50 miesięcy
|
Odsetek odpowiedzi PSA definiuje się jako odsetek pacjentów, u których nastąpił spadek PSA o >= 50% powyżej wartości początkowej od dawki początkowej.
|
50 miesięcy
|
|
Czas do wystąpienia pierwszych objawowych zdarzeń szkieletowych (TTFS)
Ramy czasowe: 50 miesięcy
|
TTFS definiuje się jako czas od daty podania dawki początkowej do daty pierwszego potwierdzonego zdarzenia dotyczącego układu kostnego.
W przypadku każdej nowej chemioterapii dodanej lub zmienionej na inną metodę leczenia raka prostaty, obowiązywać będzie data przeprowadzonej chemioterapii.
Objawowe zdarzenia szkieletowe (SSE) zdefiniowane w następujący sposób: ・Działanie radioterapii wiązką zewnętrzną EBRT (EBRT) w celu złagodzenia zdarzeń kostnych ・Nowe pojawienie się objawowego złamania patologicznego ・Wygląd ucisku rdzenia kręgowego ・Interwencja ortopedyczna związana z guzem
|
50 miesięcy
|
|
Stan administracji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Stan podania ocenia się za pomocą względnej intensywności dawki (RDI).
RDI oblicza się na podstawie dawki i okresu dawkowania.
Wzór obliczeniowy RDI =∑ (dawka dzienna × dni dawkowania) / (160 mg × całkowita liczba dni dawkowania).
∑ oznacza całą dawkę całkowitą, która sumuje się w różnych dawkach.
Łączna liczba dni oznacza czas trwania leczenia w tym badaniu.
|
2 lata
|
|
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 50 miesięcy
|
Ocena bezpieczeństwa na podstawie częstości występowania i ciężkości zdarzeń niepożądanych zgodnie z japońską wersją Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.00
|
50 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Norio Nonomura, MD, Ph.D., Osaka University Graduate School Of Medicine, Department of Urology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TRIGU1517
- UMIN000019855 (Inny identyfikator: UMIN-CTR)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .