Um estudo para determinar a segurança e eficácia a longo prazo da enzalutamida após terapia antiandrogênica para CRPC (DELC)
25 de dezembro de 2022 atualizado por: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Este é um estudo observacional prospectivo para avaliar a eficácia e segurança da Enzalutamida para pacientes com câncer de próstata resistente à castração (CRPC) que decidiram administrar Enzalutamida após terapia antiandrogênica.
CRPC Os pacientes que observarem PSA ou progressão da doença após a terapia antiandrogênica e decidirem administrar Enzalutamida irão dosar a Enzalutamida 160 mg por via oral uma vez ao dia e observar o tratamento prático. O prazo total da pesquisa é de 4 anos, consiste em termos de registro de caso de 2 anos e termos de observação de 2 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
160
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com CRPC que observaram PSA ou progressão da doença após terapia antiandrogênica e decidiram administrar Enzalutamida
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de próstata confirmado histologicamente ou citologicamente.
- Pacientes que estão recebendo ou receberam terapia contínua de privação de andrógenos usando agonista e antagonista do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) (castração médica) ou remoção de ambos os testículos por cirurgia (castração cirúrgica).
- Pacientes com câncer de próstata resistente à castração (CRPC) que observaram progressão da doença após o tratamento de castração e implicaram a resistência ao tratamento.
Pacientes com CRPC que conduziram terapia antiandrogênica alternada conforme mostrado abaixo 1) e são observados uma ou mais das progressões da doença mostradas abaixo 2) durante ou após a terapia e decidiram administrar enzalutamida.
Nota 1) A terapia antiandrogênica alternada é definida como a terapia de administração de flutamida após a bicalutamida.
Nota 2) Critérios de progressão da doença durante ou após terapia antiandrogênica alternada
① Progressão do PSA durante ou após a terapia antiandrogênica alternada: o PSA aumentou mais de 25% em comparação com os resultados mais baixos do teste após a dose inicial da terapia antiandrogênica alternada (flutamida) e o aumento é superior a 2 ng/ml.
②Progressão confirmada da doença da lesão de tecidos moles definida como RECIST v1.1.
③Progressão confirmada da doença da lesão óssea definida como 2 ou mais novas lesões ósseas na cintilografia óssea.
- Pacientes com status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Pacientes que assinaram consentimento informado por escrito para participar deste estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes que estão administrando ou têm histórico de administração de enzalutamida, abiraterona, docetaxel ou cabazitaxel
- Pacientes com história de convulsão ou doença predisponente para convulsão
- Pacientes com disfunção hepática grave
- Pacientes com história prévia de hipersensibilidade a qualquer componente das drogas que serão administradas neste estudo
- Pacientes que consideraram inadequados para a participação no estudo pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida global (OS)
Prazo: 50 meses
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OS é definido como o tempo desde a data da dose inicial até a data da morte por qualquer causa.
No caso de qualquer nova quimioterapia adicionada ou alterada para outro tratamento para câncer de próstata, a data realizada será aplicada.
Quando o paciente não for mais rastreável, a data final confirmada como viva será aplicada ao OS.
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50 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão do antígeno específico da próstata (PSA-PFS)
Prazo: 50 meses
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A sobrevida livre de progressão do antígeno específico da próstata (PSA) é definida como o tempo desde a data da dose inicial até a data da primeira progressão confirmada do PSA (um aumento no PSA >= 25% e >= 2 ng/ml acima do nadir após a dose inicial ) ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
No caso de qualquer nova quimioterapia adicionada ou alterada para outro tratamento para câncer de próstata, a data realizada será aplicada.
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50 meses
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 50 meses
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PFS é definido como o tempo desde a data da dose inicial até a data da primeira progressão confirmada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
A progressão é definida da seguinte forma:① Um crescimento de lesão primária ou aparecimento de neopatia por diagnóstico de imagem, agravamento do estado geral・Diminuição de PS ou perda de peso perceptível que o investigador avalia como progressão.
②Lesão não mensurável ou difícil de medir que apareceu recentemente ou que o investigador avalia como agravamento óbvio.
③ No caso de qualquer nova quimioterapia adicionada ou alterada para outro tratamento para câncer de próstata
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50 meses
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Tempo para Falha do Tratamento (TTTF)
Prazo: 50 meses
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TTTF é definido como o tempo desde a data da dose inicial até a data de qualquer nova quimioterapia adicionada ou alterada para outro tratamento para o câncer de próstata.
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50 meses
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Tempo para progressão do PSA (TTPP)
Prazo: 50 meses
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O TTPP é definido como o tempo desde a data da dose inicial até a data da primeira progressão confirmada do PSA (um aumento no PSA >= 25% e >= 2 ng/ml acima do nadir após a dose inicial).
No caso de qualquer nova quimioterapia adicionada ou alterada para outro tratamento para câncer de próstata, a data realizada será aplicada.
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50 meses
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Taxa de resposta do PSA
Prazo: 50 meses
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A taxa de resposta do PSA é definida como a proporção de pacientes que apresentam uma diminuição no PSA >= 50% acima da linha de base desde a dose inicial.
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50 meses
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Tempo para os primeiros eventos esqueléticos sintomáticos (TTFS)
Prazo: 50 meses
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TTFS é definido como o tempo desde a data da dose inicial até a data do primeiro evento confirmado relacionado ao esqueleto.
No caso de qualquer nova quimioterapia adicionada ou alterada para outro tratamento para câncer de próstata, a data realizada será aplicada.
Eventos esqueléticos sintomáticos (SSE) definidos da seguinte forma: ・Operação de EBRT Radioterapia de feixe externo (EBRT) para mitigar eventos esqueléticos ・Novo aparecimento de fratura patológica sintomática ・Aparecimento de compressão da medula espinhal ・Intervenção ortopédica relacionada ao tumor
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50 meses
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O estado da administração
Prazo: 2 anos
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O estado de administração é avaliado pela Intensidade Relativa da Dose (RDI).
O RDI é calculado por dosagem e período de dosagem.
Fórmula de cálculo de RDI =∑ (dosagem diária × dias de dosagem) / (160 mg × número total de dias de dosagem).
∑ significa toda a dose total que se soma em diferentes dosagens.
O número total de dias significa o prazo de tratamento deste estudo.
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2 anos
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Avaliação de segurança
Prazo: 50 meses
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Avaliação de segurança pela incidência e gravidade dos eventos adversos conforme avaliado pela versão japonesa do Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4.00
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50 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Norio Nonomura, MD, Ph.D., Osaka University Graduate School Of Medicine, Department of Urology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
29 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TRIGU1517
- UMIN000019855 (Outro identificador: UMIN-CTR)
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