En undersøgelse for at bestemme langsigtet sikkerhed og effekt af enzalutamid efter anti-androgenterapi til CRPC (DELC)
Dette er en prospektiv observationsundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Enzalutamid til patienter med kastrationsresistent prostatacancer (CRPC), som besluttede at administrere Enzalutamid efter anti-androgenbehandling.
CRPC Patienter, der observeres PSA eller sygdomsprogression efter anti-androgenbehandling og besluttede at administrere Enzalutamid, vil dosere Enzalutamid 160 mg oralt én gang dagligt og observere den praktiske behandling. Samlet forskningsperiode er på 4 år, består af 2-årige sagsregistreringsperioder og 2-årige observationsperioder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet prostatacancer.
- Patienter, der modtager eller modtog kontinuerlig androgen-deprivationsterapi ved hjælp af både gonadotropin-frigivende hormon (GnRH) agonist og antagonist (medicinsk kastration), eller fjernelse af begge testikler ved kirurgi (kirurgisk kastration).
- Kastrationsresistente prostatacancer (CRPC)-patienter, der observeres sygdomsprogression efter kastrationsbehandling og antyder, at behandlingen er resistent.
CRPC-patienter, der udførte anti-androgen alternerende behandling som vist nedenfor 1) og observeres en eller flere af sygdomsprogression vist som nedenfor 2) under eller efter behandlingen og besluttede at administrere enzalutamid.
Note 1) anti-androgen alternerende terapi er defineret som terapi med flutamidindgivelse efter bicalutamid.
Note 2) Kriterier for sygdomsprogression under eller efter anti-androgen alternerende behandling
① PSA-progression under eller efter anti-androgen alternerende behandling: PSA steg med mere end 25 % sammenlignet med de laveste testresultater efter initial dosis af anti-androgen alternerende behandling (flutamid), og stigningen er mere end 2 ng/ml.
②Bekræftet sygdomsprogression af bløddelslæsion defineret som RECIST v1.1.
③Bekræftet sygdomsprogression af knoglelæsion defineret som 2 eller flere af ny forekomst af knoglelæsion på knoglescintigrafi.
- Patienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
- Patienter, der har underskrevet skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der administrerer eller har en anamnese med enzalutamid, abirateron, docetaxel eller cabazitaxel
- Patienter med anfald af anfald eller disponerende sygdom for anfald
- Patienter med svær leverdysfunktion
- Patienter med en tidligere overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent af lægemidler, som vil blive administreret i denne undersøgelse
- Patienter, der anså for at være upassende for undersøgelsesdeltagelsen af investigator
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 50 måneder
|
OS er defineret som tiden fra datoen for den initiale dosis til datoen for dødsfald uanset årsag.
I tilfælde af ny kemoterapi tilføjet eller ændret til en anden behandling til prostatacancer, vil den gennemførte dato blive anvendt.
Når patienten ikke længere kan spores, vil den endelige bekræftede dato som i live blive anvendt på OS.
|
50 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prostataspecifik antigen-progressionsfri overlevelse (PSA-PFS)
Tidsramme: 50 måneder
|
Prostataspecifikt antigen (PSA) progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra datoen for startdosis til datoen for første bekræftede PSA-progression (en stigning i PSA på >= 25 % og >= 2 ng/ml over nadir efter startdosis ) eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kommer først.
I tilfælde af ny kemoterapi tilføjet eller ændret til en anden behandling til prostatacancer, vil den gennemførte dato blive anvendt.
|
50 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 50 måneder
|
PFS er defineret som tiden fra datoen for den initiale dosis indtil datoen for første bekræftede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kommer først.
Progression defineres som følger:① En vækst af primær læsion eller forekomst af neopati ved billeddiagnose, forværring af almen tilstand・PS-fald eller mærkbart vægttab, som efterforskeren vurderer som progression.
②Umålelig eller svær at måle læsion, som nyligt dukkede op eller efterforskeren vurderer som åbenlys forværring.
③ I tilfælde af ny kemoterapi tilføjet eller ændret til en anden behandling til prostatacancer
|
50 måneder
|
|
Tid til behandlingssvigt (TTTF)
Tidsramme: 50 måneder
|
TTTF er defineret som tiden fra datoen for startdosis til datoen for enhver ny kemoterapi tilføjet eller ændret til en anden behandling til prostatacancer.
|
50 måneder
|
|
Tid til PSA-progression (TTPP)
Tidsramme: 50 måneder
|
TTPP er defineret som tiden fra datoen for startdosis til datoen for første bekræftede PSA-progression (en stigning i PSA på >= 25 % og >= 2 ng/ml over nadir efter startdosis).
I tilfælde af ny kemoterapi tilføjet eller ændret til en anden behandling til prostatacancer, vil den gennemførte dato blive anvendt.
|
50 måneder
|
|
PSA svarprocent
Tidsramme: 50 måneder
|
PSA-responsrate er defineret som forholdet mellem patienter, der har et fald i PSA på >= 50 % over baseline siden initial dosis.
|
50 måneder
|
|
Tid til første symptomatiske skelethændelser (TTFS)
Tidsramme: 50 måneder
|
TTFS er defineret som tiden fra datoen for startdosis til datoen for den første bekræftede skeletrelaterede hændelse.
I tilfælde af ny kemoterapi tilføjet eller ændret til en anden behandling til prostatacancer, vil den gennemførte dato blive anvendt.
Symptomatiske skelethændelser (SSE) defineret som følger: ・Operation af EBRT External Beam Radiation Therapy (EBRT) for at afbøde skelethændelser ・Nyt udseende af symptomatisk patologisk fraktur ・Udseende af rygmarvskompression ・Ortopædisk intervention relateret til tumor
|
50 måneder
|
|
Administrationens tilstand
Tidsramme: 2 år
|
Administrationstilstanden vurderes ved relativ dosisintensitet (RDI).
RDI beregnes efter dosering og doseringsperiode.
RDI-beregningsformel =∑ (daglig dosis × doseringsdage) / (160 mg × totalt antal dage).
∑ betyder hele den samlede dosis, der tæller i forskellige doser.
Samlet antal dage gennemsnitlig behandlingsperiode for dette forsøg.
|
2 år
|
|
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: 50 måneder
|
Sikkerhedsvurdering af forekomsten og sværhedsgraden af uønskede hændelser som vurderet i den japanske version af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.00
|
50 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Norio Nonomura, MD, Ph.D., Osaka University Graduate School Of Medicine, Department of Urology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TRIGU1517
- UMIN000019855 (Anden identifikator: UMIN-CTR)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .