Studie ke stanovení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti enzalutamidu po antiandrogenní léčbě CRPC (DELC)
Toto je prospektivní observační studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti enzalutamidu u pacientů s kastračně rezistentním karcinomem prostaty (CRPC), kteří se rozhodli podat enzalutamid po antiandrogenní léčbě.
CRPC Pacienti, u kterých je pozorován PSA nebo progrese onemocnění po antiandrogenní terapii a rozhodli se podávat enzalutamid, budou dávkovat enzalutamid 160 mg perorálně jednou denně a sledovat praktickou léčbu. Celková doba výzkumu je 4 roky, skládá se z 2letých registračních období a 2letých pozorovacích období.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzeným karcinomem prostaty.
- Pacienti, kteří dostávají nebo podstupují kontinuální androgenní deprivační terapii s použitím agonisty a antagonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) (lékařská kastrace), nebo odstranění obou varlat chirurgicky (chirurgická kastrace).
- Pacienti s kastračně rezistentním karcinomem prostaty (CRPC), u kterých byla pozorována progrese onemocnění po kastrační léčbě a byla implikována rezistence na léčbu.
Pacienti s CRPC, kteří prováděli střídavou antiandrogenní terapii, jak je uvedeno níže 1) a je u nich pozorována jedna nebo více progresí onemocnění znázorněná níže 2), během terapie nebo po ní, a rozhodli se podat enzalutamid.
Poznámka 1) antiandrogenní alternující terapie je definována jako terapie podáváním flutamidu po bicalutamidu.
Poznámka 2) Kritéria progrese onemocnění během nebo po antiandrogenní střídavé terapii
① Progrese PSA během nebo po antiandrogenní střídavé terapii: PSA se zvýšil o více než 25 % ve srovnání s nejnižšími výsledky testů po úvodní dávce anti-androgenní střídavé terapie (flutamid) a zvýšení je více než 2 ng/ml.
②Potvrzená progrese onemocnění lézí měkkých tkání definovaná jako RECIST v1.1.
③Potvrzená progrese onemocnění kostní léze definovaná jako 2 nebo více nových výskytů kostních lézí na kostní scintigrafii.
- Pacienti s výkonnostním stavem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Pacienti, kteří podepsali písemný informovaný souhlas s účastí v této studii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří užívají nebo mají v anamnéze enzalutamid, abirateron, docetaxel nebo kabazitaxel
- Pacienti s anamnézou záchvatů nebo predisponujících záchvatů
- Pacienti s těžkou poruchou funkce jater
- Pacienti s předchozí anamnézou přecitlivělosti na jakoukoli složku léků, které budou podávány v této studii
- Pacienti, kteří byli považováni za nevhodné pro účast zkoušejícího ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 50 měsíců
|
OS je definován jako čas od data počáteční dávky do data úmrtí z jakékoli příčiny.
V případě jakékoli nové chemoterapie přidané nebo změněné na jinou léčbu rakoviny prostaty bude použito datum provedení.
Když pacient již není vysledovatelný, bude na OS použito konečné datum potvrzené jako živý.
|
50 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese prostatického specifického antigenu (PSA-PFS)
Časové okno: 50 měsíců
|
Přežití bez progrese prostatického specifického antigenu (PSA) je definováno jako doba od data počáteční dávky do data první potvrzené progrese PSA (zvýšení PSA o >= 25 % a >= 2 ng/ml nad nejnižší hodnotou po úvodní dávce ) nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
V případě jakékoli nové chemoterapie přidané nebo změněné na jinou léčbu rakoviny prostaty bude použito datum provedení.
|
50 měsíců
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 50 měsíců
|
PFS je definován jako čas od data počáteční dávky do data první potvrzené progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Progrese je definována následovně:① Růst primární léze nebo výskyt neopatie podle obrazové diagnózy, zhoršení celkového stavu・Snížení PS nebo znatelný úbytek hmotnosti, který vyšetřovatel hodnotí jako progresi.
②Neměřitelná nebo obtížně měřitelná léze, která se nově objevila nebo vyšetřovatel vyhodnotil jako zjevné zhoršení.
③ V případě jakékoli nové chemoterapie přidané nebo změněné na jinou léčbu rakoviny prostaty
|
50 měsíců
|
|
Doba do selhání léčby (TTTF)
Časové okno: 50 měsíců
|
TTTF je definován jako čas od data počáteční dávky do data jakékoli nové chemoterapie přidané nebo změněné na jinou léčbu rakoviny prostaty.
|
50 měsíců
|
|
Čas do progrese PSA (TTPP)
Časové okno: 50 měsíců
|
TTPP je definován jako čas od data počáteční dávky do data první potvrzené progrese PSA (zvýšení PSA o >= 25 % a >= 2 ng/ml nad nejnižší hodnotu po úvodní dávce).
V případě jakékoli nové chemoterapie přidané nebo změněné na jinou léčbu rakoviny prostaty bude použito datum provedení.
|
50 měsíců
|
|
Míra odezvy PSA
Časové okno: 50 měsíců
|
Míra odpovědi PSA je definována jako poměr pacientů, kteří mají od počáteční dávky snížení PSA o >= 50 % nad výchozí hodnotu.
|
50 měsíců
|
|
Čas do prvních symptomatických příhod skeletu (TTFS)
Časové okno: 50 měsíců
|
TTFS je definován jako čas od data počáteční dávky do data první potvrzené kostní příhody.
V případě jakékoli nové chemoterapie přidané nebo změněné na jinou léčbu rakoviny prostaty bude použito datum provedení.
Symptomatické skeletální příhody (SSE) definované následovně: ・Provoz EBRT Externí radiační terapie (EBRT) ke zmírnění kostních příhod ・Nový výskyt symptomatické patologické zlomeniny ・Zjevení komprese míchy ・Ortopedický zásah související s nádorem
|
50 měsíců
|
|
Stav správy
Časové okno: 2 roky
|
Stav podání se posuzuje pomocí relativní intenzity dávky (RDI).
RDI se vypočítá podle dávky a doby dávkování.
Vzorec pro výpočet RDI =∑ (denní dávka × dny dávkování) / (160 mg × celkový počet dní dávkování).
∑ znamená celou celkovou dávku, která se sčítá v různé dávce.
Celkový počet dní znamená průměrnou dobu léčby této studie.
|
2 roky
|
|
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 50 měsíců
|
Hodnocení bezpečnosti podle výskytu a závažnosti nežádoucích příhod podle japonské verze Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) verze 4.00
|
50 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Norio Nonomura, MD, Ph.D., Osaka University Graduate School Of Medicine, Department of Urology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TRIGU1517
- UMIN000019855 (Jiný identifikátor: UMIN-CTR)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .