Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van enzalutamide op lange termijn te bepalen na anti-androgeentherapie voor CRPC (DELC)

25 december 2022 bijgewerkt door: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Dit is een prospectieve observationele studie om de effectiviteit en veiligheid van Enzalutamide te evalueren voor patiënten met castratieresistente prostaatkanker (CRPC) die besloten Enzalutamide toe te dienen na anti-androgeentherapie.

CRPC Patiënten bij wie PSA of ziekteprogressie wordt waargenomen na antiandrogeentherapie en die besluiten Enzalutamide toe te dienen, zullen eenmaal daags Enzalutamide 160 mg oraal doseren en de praktische behandeling observeren. De totale onderzoekstermijn is voor 4 jaar, bestaat uit 2 jaar casusregistratietermijnen en 2 jaar observatietermijnen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Castratieresistente prostaatkanker (CRPC)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

160

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

CRPC-patiënten bij wie PSA of ziekteprogressie wordt waargenomen na antiandrogeentherapie en besloten Enzalutamide toe te dienen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met histologisch of cytologisch bevestigde prostaatkanker.
Patiënten die continue androgeendeprivatietherapie krijgen of hebben gekregen waarbij gebruik wordt gemaakt van zowel gonadotropine-releasing hormone (GnRH)-agonisten als antagonisten (medische castratie), of beide testikels operatief worden verwijderd (chirurgische castratie).
Castratieresistente prostaatkanker (CRPC) patiënten bij wie ziekteprogressie wordt waargenomen na castratiebehandeling en impliciet de behandeling resistent zijn.
CRPC-patiënten die anti-androgeen alternerende therapie hebben ondergaan zoals hieronder 1) en bij wie één of meer van de ziekteprogressie is waargenomen zoals hieronder 2) tijdens of na de therapie en besloten om enzalutamide toe te dienen.
Opmerking 1) anti-androgeen alternerende therapie wordt gedefinieerd als de therapie van toediening van flutamide na bicalutamide.
Opmerking 2) Criteria voor ziekteprogressie tijdens of na alternerende anti-androgeentherapie
① PSA-progressie tijdens of na anti-androgeen alternerende therapie: PSA steeg met meer dan 25% in vergelijking met de laagste testresultaten na de initiële dosis van anti-androgeen alternerende therapie (flutamide) en de toename is meer dan 2 ng/ml.
②Bevestigde ziekteprogressie van wekedelenlaesie gedefinieerd als RECIST v1.1.
③Bevestigde ziekteprogressie van botlaesie gedefinieerd als 2 of meer nieuwe verschijningen van botlaesie op botscintigrafie.
Patiënten met de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2
Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben ondertekend om deel te nemen aan dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die enzalutamide, abirateron, docetaxel of cabazitaxel toedienen of in het verleden hebben toegediend
Patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies of predisponerende ziekte van convulsies
Patiënten met ernstige leverdisfunctie
Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een bestanddeel van geneesmiddelen die in dit onderzoek zullen worden toegediend
Patiënten die door de onderzoeker ongeschikt werden geacht voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Algehele overleving (OS) Tijdsspanne: 50 maanden	OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. In het geval van een nieuwe chemotherapie die wordt toegevoegd aan of gewijzigd in een andere behandeling van prostaatkanker, wordt de uitgevoerde datum toegepast. Wanneer de patiënt niet meer traceerbaar is, wordt de definitieve bevestigde datum ook toegepast op OS.	50 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Prostaatspecifieke antigeen-progressievrije overleving (PSA-PFS) Tijdsspanne: 50 maanden	Prostaatspecifiek antigeen (PSA) progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de initiële dosis tot de datum van de eerste bevestigde PSA-progressie (een toename in PSA van >= 25% en >= 2 ng/ml boven het dieptepunt na de initiële dosis ) of datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat het eerst komt. In het geval van een nieuwe chemotherapie die wordt toegevoegd aan of gewijzigd in een andere behandeling van prostaatkanker, wordt de uitgevoerde datum toegepast.	50 maanden
Progressievrije overleving (PFS) Tijdsspanne: 50 maanden	PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van de eerste bevestigde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Progressie wordt als volgt gedefinieerd:① Een groei van primaire laesie of optreden van neopathie door beelddiagnose, verslechtering van de algemene toestand・PS-afname of merkbaar gewichtsverlies dat door de onderzoeker als progressie wordt beoordeeld. ②Onmeetbare of moeilijk te meten laesie die nieuw is ontstaan of die door de onderzoeker wordt beoordeeld als duidelijke verergering. ③ In het geval van een nieuwe chemotherapie toegevoegd aan of gewijzigd in een andere behandeling van prostaatkanker	50 maanden
Tijd tot behandelingsfalen (TTTF) Tijdsspanne: 50 maanden	TTTF wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van eventuele nieuwe chemotherapie die is toegevoegd aan of gewijzigd in een andere behandeling van prostaatkanker.	50 maanden
Time-to-PSA-progressie (TTPP) Tijdsspanne: 50 maanden	TTPP wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de initiële dosis tot de datum van de eerste bevestigde PSA-progressie (een toename in PSA van >= 25% en >= 2 ng/ml boven het dieptepunt na de initiële dosis). In het geval van een nieuwe chemotherapie die wordt toegevoegd aan of gewijzigd in een andere behandeling van prostaatkanker, wordt de uitgevoerde datum toegepast.	50 maanden
PSA-responspercentage Tijdsspanne: 50 maanden	PSA-responspercentage wordt gedefinieerd als het aantal patiënten met een PSA-daling van >= 50% boven de uitgangswaarde sinds de initiële dosis.	50 maanden
Tijd tot eerste symptomatische skeletgebeurtenissen (TTFS) Tijdsspanne: 50 maanden	TTFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van de eerste bevestigde skeletgerelateerde gebeurtenis. In het geval van een nieuwe chemotherapie die wordt toegevoegd aan of gewijzigd in een andere behandeling van prostaatkanker, wordt de uitgevoerde datum toegepast. Symptomatische skeletgebeurtenissen (SSE) als volgt gedefinieerd: ・Operatie van EBRT External Beam Radiation Therapy (EBRT) om skeletgebeurtenissen te verminderen ・Nieuw optreden van symptomatische pathologische fractuur ・Verschijning van compressie van het ruggenmerg ・Orthopedische interventie gerelateerd aan tumor	50 maanden
De staat van bestuur Tijdsspanne: 2 jaar	De toestand van toediening wordt beoordeeld aan de hand van de relatieve dosisintensiteit (RDI). ADH wordt berekend op basis van dosering en doseringsperiode. ADH-berekeningsformule =∑ (dagelijkse dosering × doseringsdagen) / (160 mg × totaal doseringsaantal dagen). ∑ betekent alle totale doses die optellen in verschillende doseringen. Totaal aantal dagen gemiddelde behandelingsduur van deze studie.	2 jaar
Veiligheidsbeoordeling Tijdsspanne: 50 maanden	Veiligheidsbeoordeling door de incidentie en ernst van bijwerkingen zoals beoordeeld door de Japanse versie van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.00	50 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Onderzoekers

Studie stoel: Norio Nonomura, MD, Ph.D., Osaka University Graduate School Of Medicine, Department of Urology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

TRIGU1517
UMIN000019855 (Andere identificatie: UMIN-CTR)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .