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Un estudio para determinar la seguridad y la eficacia a largo plazo de la enzalutamida después de la terapia antiandrogénica para el CPRC (DELC)

25 de diciembre de 2022 actualizado por: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Este es un estudio observacional prospectivo para evaluar la eficacia y la seguridad de Enzalutamida en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración (CPRC) que decidieron administrar Enzalutamida después de la terapia antiandrogénica.

Los pacientes con CPRC en los que se observe PSA o progresión de la enfermedad después de la terapia antiandrogénica y decidan administrar enzalutamida recibirán una dosis de 160 mg de enzalutamida por vía oral una vez al día y observarán el tratamiento práctico. El período total de investigación es de 4 años, consta de períodos de registro de casos de 2 años y períodos de observación de 2 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

160

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con CPRC a los que se les observa PSA o progresión de la enfermedad después de la terapia antiandrogénica y deciden administrar enzalutamida

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con cáncer de próstata confirmado histológica o citológicamente.
  2. Pacientes que reciben o recibieron terapia continua de privación de andrógenos usando tanto el agonista como el antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) (castración médica), o la extirpación quirúrgica de ambos testículos (castración quirúrgica).
  3. Pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración (CPRC) en los que se observa progresión de la enfermedad después del tratamiento de castración e implican resistencia al tratamiento.

  4. Pacientes con CRPC que realizaron una terapia alternante de antiandrógenos como se muestra a continuación 1) y se observa una o más de las progresión de la enfermedad que se muestra a continuación 2) durante o después de la terapia y decidieron administrar enzalutamida.

    Nota 1) La terapia alternante de antiandrógenos se define como la terapia de administración de flutamida después de bicalutamida.

    Nota 2) Criterios de progresión de la enfermedad durante o después de la terapia alternante de antiandrógenos

    ① Progresión del PSA durante o después de la terapia alterna de antiandrógenos: el PSA aumentó más del 25 % en comparación con los resultados de prueba más bajos después de la dosis inicial de la terapia alterna de antiandrógenos (flutamida) y el aumento es de más de 2 ng/ml.

    ②Progresión de la enfermedad confirmada de la lesión de tejidos blandos definida como RECIST v1.1.

    ③Progresión de la enfermedad confirmada de la lesión ósea definida como 2 o más de aparición nueva de lesión ósea en la gammagrafía ósea.

  5. Pacientes con el estado funcional 0-2 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
  6. Pacientes que hayan firmado un consentimiento informado por escrito para participar en este estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que estén administrando o tengan antecedentes de administración de enzalutamida, abiraterona, docetaxel o cabazitaxel
  2. Pacientes con antecedentes de convulsiones o enfermedad predisponente de convulsiones
  3. Pacientes con disfunción hepática severa
  4. Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquier componente de los fármacos que se administrarán en este estudio.
  5. Pacientes que el investigador consideró inapropiados para la participación en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 50 meses
OS se define como el tiempo desde la fecha de la dosis inicial hasta la fecha de la muerte por cualquier causa. En el caso de cualquier nueva quimioterapia añadida o cambiada a otro tratamiento para el cáncer de próstata, se aplicará la fecha de realización. Cuando ya no se pueda rastrear al paciente, la fecha final confirmada como vivo se aplicará al sistema operativo.
50 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión del antígeno prostático específico (PSA-PFS)
Periodo de tiempo: 50 meses
La supervivencia libre de progresión del antígeno prostático específico (PSA) se define como el tiempo desde la fecha de la dosis inicial hasta la fecha de la primera progresión confirmada del PSA (un aumento en el PSA de >= 25 % y >= 2 ng/ml por encima del nadir después de la dosis inicial). ) o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. En el caso de cualquier nueva quimioterapia añadida o cambiada a otro tratamiento para el cáncer de próstata, se aplicará la fecha de realización.
50 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 50 meses
La SLP se define como el tiempo desde la fecha de la dosis inicial hasta la fecha de la primera progresión confirmada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. La progresión se define de la siguiente manera:① Un crecimiento de la lesión primaria o la aparición de una neopatía por diagnóstico por imagen, empeoramiento del estado general, disminución del PS o pérdida de peso notable que el investigador evalúa como progresión. ② Lesión no medible o difícil de medir que apareció recientemente o que el investigador evaluó como agravamiento evidente. ③ En el caso de cualquier quimioterapia nueva añadida o cambiada a otro tratamiento para el cáncer de próstata
50 meses
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTTF)
Periodo de tiempo: 50 meses
TTTF se define como el tiempo desde la fecha de la dosis inicial hasta la fecha de cualquier nueva quimioterapia añadida o cambiada a otro tratamiento para el cáncer de próstata.
50 meses
Tiempo hasta la progresión del PSA (TTPP)
Periodo de tiempo: 50 meses
TTPP se define como el tiempo desde la fecha de la dosis inicial hasta la fecha de la primera progresión confirmada del PSA (un aumento en el PSA de >= 25 % y >= 2 ng/ml por encima del nadir después de la dosis inicial). En el caso de cualquier nueva quimioterapia añadida o cambiada a otro tratamiento para el cáncer de próstata, se aplicará la fecha de realización.
50 meses
Tasa de respuesta de PSA
Periodo de tiempo: 50 meses
La tasa de respuesta del PSA se define como la proporción de pacientes que tienen una disminución del PSA >= 50 % por encima del valor inicial desde la dosis inicial.
50 meses
Tiempo hasta los primeros eventos esqueléticos sintomáticos (TTFS)
Periodo de tiempo: 50 meses
TTFS se define como el tiempo desde la fecha de la dosis inicial hasta la fecha del primer evento relacionado con el esqueleto confirmado. En el caso de cualquier nueva quimioterapia añadida o cambiada a otro tratamiento para el cáncer de próstata, se aplicará la fecha de realización. Eventos esqueléticos sintomáticos (SSE) definidos de la siguiente manera: ・Operación de EBRT Radioterapia de haz externo (EBRT) para mitigar eventos esqueléticos ・Aparición nueva de fractura patológica sintomática ・Aparición de compresión de la médula espinal ・Intervención ortopédica relacionada con el tumor
50 meses
El estado de administración
Periodo de tiempo: 2 años
El estado de administración se evalúa por Intensidad de dosis relativa (RDI). RDI se calcula por dosis y período de dosificación. Fórmula de cálculo de RDI =∑ (dosis diaria × días de dosificación) / (160 mg × cantidad total de días de dosificación). ∑ significa todas las dosis totales que se suman en diferentes dosis. Número total de días de duración media del tratamiento de este ensayo.
2 años
Evaluación de la seguridad
Periodo de tiempo: 50 meses
Evaluación de seguridad por la incidencia y la gravedad de los eventos adversos según lo evaluado por la versión japonesa de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 4.00
50 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Investigadores

  • Silla de estudio: Norio Nonomura, MD, Ph.D., Osaka University Graduate School Of Medicine, Department of Urology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TRIGU1517
  • UMIN000019855 (Otro identificador: UMIN-CTR)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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