CRPCに対する抗アンドロゲン療法後のエンザルタミドの長期的な安全性と有効性を決定するための研究 (DELC)
これは、抗アンドロゲン療法後にエンザルタミドの投与を決定した去勢抵抗性前立腺癌（CRPC）患者に対するエンザルタミドの有効性と安全性を評価するための前向き観察研究です。
抗アンドロゲン療法後にPSAまたは疾患の進行が観察され、エンザルタミドの投与を決定したCRPC患者は、エンザルタミド160 mgを1日1回経口投与し、実際の治療を観察します。 総研究期間は 4 年間で、2 年間の症例登録期間と 2 年間の観察期間で構成されます。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
160
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
抗アンドロゲン療法後にPSAまたは疾患の進行が観察され、エンザルタミドの投与を決定したCRPC患者
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された前立腺癌の患者。
- -ゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）アゴニストとアンタゴニストの両方を使用した継続的なアンドロゲン除去療法を受けているか受けている患者（医学的去勢）、または手術による両方の精巣除去（外科的去勢）。
- 去勢治療後に疾患の進行が観察され、治療抵抗性を示唆する去勢抵抗性前立腺癌（CRPC）患者。
下記1)に示す抗アンドロゲン交互療法を実施し、治療中または治療後に下記2)に示す疾患の進行が1つ以上観察され、エンザルタミドの投与を決定したCRPC患者。
注1）抗アンドロゲン交互療法とは、ビカルタミドの後にフルタミドを投与する療法と定義されています。
注2）抗アンドロゲン交互療法中または治療後の病勢進行基準
① 抗アンドロゲン交互療法中またはその後のPSAの進行：PSAは、抗アンドロゲン交互療法（フルタミド）の初回投与後の最低検査結果と比較して25％以上増加し、増加は2ng / ml以上です。
②RECIST v1.1で定義された軟部組織病変の病勢進行を確認。
③骨シンチグラフィーで骨病変の新規出現が2つ以上であると定義される骨病変の病勢進行が確認されている。
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2の患者
- -この研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントに署名した患者
除外基準:
- エンザルタミド、アビラテロン、ドセタキセル、カバジタキセルを投与中または投与歴のある患者
- 発作の既往歴または発作の素因となる疾患を有する患者
- 重度の肝機能障害のある患者
- -この研究で投与される薬物の成分に対する過敏症の既往歴のある患者
- 治験責任医師が本研究への参加を不適当と判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：50ヶ月
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OS は、初回投与日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
前立腺がんの他の治療法に追加または変更された新しい化学療法の場合は、実施された日付が適用されます。
患者が追跡できなくなった場合、最終的に生存が確認された日付が OS に適用されます。
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50ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前立腺特異抗原無増悪生存期間 (PSA-PFS)
時間枠：50ヶ月
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前立腺特異抗原（PSA）の無増悪生存期間は、初回投与日から最初にPSA進行が確認された日までの時間として定義されます（初回投与後にPSAが25％以上、最下点より2 ng / ml以上増加） ) または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方。
前立腺がんの他の治療法に追加または変更された新しい化学療法の場合は、実施された日付が適用されます。
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50ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：50ヶ月
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PFS は、初回投与日から最初に進行が確認された日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方までの時間として定義されます。
進行とは、①画像診断による原発巣の増生や新病の出現、全身状態の悪化・PSの低下、著しい体重減少などを進行と判断したもの。
②新たに出現した、または主治医が明らかな悪化と判断した測定不能または測定困難な病変。
③ 前立腺がんの他の治療法に追加または変更された新しい化学療法の場合
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50ヶ月
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治療失敗までの時間 (TTTF)
時間枠：50ヶ月
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TTTF は、初回投与日から、前立腺がんの別の治療法に追加または変更された新しい化学療法の日までの時間として定義されます。
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50ヶ月
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PSA進行までの時間（TTPP）
時間枠：50ヶ月
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TTPP は、初回投与日から最初に PSA の進行が確認された日までの時間と定義されます (初回投与後に PSA が 25% 以上、最下点より 2 ng/ml 以上増加)。
前立腺がんの他の治療法に追加または変更された新しい化学療法の場合は、実施された日付が適用されます。
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50ヶ月
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PSA 回答率
時間枠：50ヶ月
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PSA応答率は、初回投与以降、PSAがベースラインより50%以上低下した患者の割合として定義されます。
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50ヶ月
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最初の症候性骨格イベント (TTFS) までの時間
時間枠：50ヶ月
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TTFS は、初回投与日から最初に確認された骨格関連イベントの日までの時間として定義されます。
前立腺がんの他の治療法に追加または変更された新しい化学療法の場合は、実施された日付が適用されます。
症候性骨格事象 (SSE) とは、以下のように定義されます。
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50ヶ月
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運営状況
時間枠：2年
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投与の状態は、相対用量強度 (RDI) によって評価されます。
RDIは、投与量と投与期間によって計算されます。
RDIの計算式＝Σ（1日投与量×投与日数）÷（160mg×総投与日数）。
∑ は、異なる投与量で合計されるすべての総投与量を意味します。
総日数は、この試験の平均治療期間です。
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2年
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安全性評価
時間枠：50ヶ月
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日本語版CTCAE（Common Terminology for Adverse Events）バージョン4.00で評価した有害事象の発生率と重症度による安全性評価
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50ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Norio Nonomura, MD, Ph.D.、Osaka University Graduate School Of Medicine, Department of Urology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月26日
一次修了 (実際)
2021年3月1日
研究の完了 (実際)
2021年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月27日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月25日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。