Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att fastställa enzalutamid långsiktig säkerhet och effekt efter anti-androgenterapi för CRPC (DELC)

25 december 2022 uppdaterad av: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Detta är en prospektiv observationsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Enzalutamid för patienter med kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) som bestämde sig för att administrera Enzalutamid efter antiandrogenbehandling.

CRPC Patienter som observeras PSA eller sjukdomsprogression efter antiandrogenbehandling och beslutat att administrera Enzalutamid kommer att dosera Enzalutamide 160 mg oralt en gång dagligen och observera den praktiska behandlingen. Total forskningsperiod är på 4 år, består av 2-åriga fallregistreringsperioder och 2-åriga observationsperioder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Kastrationsresistent prostatacancer (CRPC)

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

160

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

CRPC-patienter som observeras PSA eller sjukdomsprogression efter anti-androgenbehandling och beslutat att administrera Enzalutamid

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter med histologiskt eller cytologiskt bekräftad prostatacancer.
Patienter som får eller erhåller kontinuerlig androgendeprivationsterapi med användning av både gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) agonist och antagonist (medicinsk kastrering), eller båda testiklarna avlägsnande genom kirurgi (kirurgisk kastration).
Kastrationsresistenta prostatacancerpatienter (CRPC) som observeras sjukdomsprogression efter kastrationsbehandling och antydde att behandlingen är resistent.
CRPC-patienter som utförde anti-androgen alternerande terapi enligt nedan 1) och observerades en eller flera av sjukdomsprogression som visas nedan 2) under eller efter behandlingen och beslutade att administrera enzalutamid.
Not 1) anti-androgen alternerande terapi definieras som terapi av flutamidadministrering efter bicalutamid.
Not 2) Kriterier för sjukdomsprogression under eller efter anti-androgen alternerande behandling
① PSA-progression under eller efter anti-androgen alternerande behandling: PSA ökade med mer än 25 % jämfört med de lägsta testresultaten efter initial dos av anti-androgen alternerande terapi (flutamid) och ökningen är mer än 2 ng/ml.
②Bekräftad sjukdomsprogression av mjukvävnadsskada definierad som RECIST v1.1.
③Bekräftad sjukdomsprogression av benskada definierad som 2 eller fler av ny uppkomst av benskada vid benscintigrafi.
Patienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2
Patienter som har skrivit under skriftligt informerat samtycke att delta i denna studie

Exklusions kriterier:

Patienter som administrerar eller har administrerat enzalutamid, abirateron, docetaxel eller cabazitaxel
Patienter med anamnes på anfall eller predisponerande sjukdom för anfall
Patienter med allvarlig leverdysfunktion
Patienter med tidigare överkänslighet mot någon komponent i läkemedel som kommer att administreras i denna studie
Patienter som ansågs vara olämpliga för studiedeltagandet av utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Kohort
Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Total överlevnad (OS) Tidsram: 50 månader	OS definieras som tiden från datum för initial dos till datum för dödsfall oavsett orsak. I händelse av ny kemoterapi som läggs till eller ändras till en annan behandling för prostatacancer, kommer det genomförda datumet att tillämpas. När patienten inte längre kan spåras kommer det sista bekräftade datumet som vid liv att tillämpas på OS.	50 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Prostataspecifik antigen-progressionsfri överlevnad (PSA-PFS) Tidsram: 50 månader	Prostataspecifikt antigen (PSA) progressionsfri överlevnad definieras som tiden från datum för initial dos till datum för första bekräftad PSA-progression (en ökning av PSA på >= 25 % och >= 2 ng/ml över nadir efter initial dos ) eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först. I händelse av ny kemoterapi som läggs till eller ändras till en annan behandling för prostatacancer, kommer det genomförda datumet att tillämpas.	50 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) Tidsram: 50 månader	PFS definieras som tiden från datumet för den initiala dosen till datumet för första bekräftade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först. Progression definieras enligt följande:① En tillväxt av primär lesion eller uppkomst av neopati genom bilddiagnos, förvärring av allmäntillstånd・PS-minskning eller märkbar viktminskning som utredaren bedömer som progression. ②Omätbar eller svår att mäta lesion som nyligen uppträtt eller utredaren bedömer som uppenbar förvärring. ③ Vid eventuell ny kemoterapi läggs till eller ändras till en annan behandling för prostatacancer	50 månader
Tid till behandlingsmisslyckande (TTTF) Tidsram: 50 månader	TTTF definieras som tiden från datum för initial dos till datum för eventuell ny kemoterapi som läggs till eller ändras till en annan behandling för prostatacancer.	50 månader
Tid till PSA-progression (TTPP) Tidsram: 50 månader	TTPP definieras som tiden från datum för initial dos till datum för första bekräftad PSA-progression (en ökning av PSA på >= 25 % och >= 2 ng/ml över nadir efter initial dos). I händelse av ny kemoterapi som läggs till eller ändras till en annan behandling för prostatacancer, kommer det genomförda datumet att tillämpas.	50 månader
PSA svarsfrekvens Tidsram: 50 månader	PSA-svarsfrekvens definieras som andelen patienter som har en minskning av PSA på >= 50 % över baslinjen sedan den initiala dosen.	50 månader
Dags till första symptomatiska skeletthändelser (TTFS) Tidsram: 50 månader	TTFS definieras som tiden från datum för initial dos till datum för första bekräftad skelettrelaterad händelse. I händelse av ny kemoterapi som läggs till eller ändras till en annan behandling för prostatacancer, kommer det genomförda datumet att tillämpas. Symtomatiska skeletthändelser (SSE) definieras enligt följande: ・Operation av EBRT External Beam Radiation Therapy (EBRT) för att mildra skeletthändelser ・Nytt utseende av symtomatisk patologisk fraktur ・Utseende av ryggmärgskompression ・Ortopedisk intervention relaterad till tumör	50 månader
Förvaltningsläget Tidsram: 2 år	Administreringstillståndet bedöms av relativ dosintensitet (RDI). RDI beräknas efter dosering och doseringsperiod. RDI-beräkningsformel =∑ (daglig dos × doseringsdagar) / (160 mg × totalt antal dagar). ∑ betyder all total dos som summerar till olika doser. Totalt antal dagar genomsnittlig behandlingstid för denna studie.	2 år
Säkerhetsbedömning Tidsram: 50 månader	Säkerhetsbedömning av förekomsten och svårighetsgraden av biverkningar enligt den japanska versionen av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.00	50 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Utredare

Studiestol: Norio Nonomura, MD, Ph.D., Osaka University Graduate School Of Medicine, Department of Urology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna