암 환자의 영양관
2016년 6월 21일 업데이트: University Health Network, Toronto
두경부(HNC) 암 환자를 위한 장관 영양식의 무작위 비교
이 연구의 목적은 GJ 튜브(장에 삽입)를 받은 두경부 환자와 G-튜브(위장에 삽입)를 받은 환자의 삶의 질(QOL)을 비교하는 것입니다. ) 예방 수유를 위해.
Princess Margaret Hospital(PMH)의 환자 치료 표준은 GJ 튜브를 사용하는 것입니다.
연구 참여에 동의한 환자는 GJ-Tube 또는 G-Tube 팔에 무작위 배정됩니다.
G-튜브에 무작위 배정된 환자는 G-튜브를 삽입하기 전에 예방적 정맥 주사 및 경구용 항생제를 투여받게 됩니다.
항생제는 총 1주일 동안 투여됩니다.
튜브 삽입 후 몇 시간(PMH 병동으로 복귀 시)에 환자는 시각적 아날로그 통증 척도(VAS)라는 단일 항목을 작성하게 됩니다.
환자는 최소 24시간 동안 그리고 환자 및/또는 가족이 집에서 장내 영양 공급(EF) 장치를 관리할 수 있을 때까지 병원에 있게 됩니다.
GJ-Tube에 무작위 배정된 환자는 절차 중에 i.v 약물을 투여받을 수 있습니다.
모든 환자는 연구의 서로 다른 시점에서 여러 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다.
모든 환자는 전반적인 삶의 질, 독성 및 연구 기간 동안 치료에 대한 반응을 평가하기 위해 정기적인 평가를 받게 됩니다.
환자는 또한 연구 치료를 완료한 후 평가를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
예방적 경장영양관은 국소적으로 진행된 두경부암에 대한 집중 방사선 치료 또는 화학방사선 치료 동안 영양 지원을 위해 일상적으로 사용됩니다.
일반적으로 튜브는 최대 3-4개월 동안 제자리에 유지됩니다.
소구경 공장(GJ) 또는 대구경 위(G) 튜브를 사용할지 여부는 전통, 의사의 선호도 및 서비스 가용성에 따라 지리적으로 다릅니다.
영양관 배치는 중증 점막염이 시작되기 전 RT 시작 전 또는 더 일반적으로 RT 첫 2주 이내에 이루어집니다.
환자는 1-3일 동안 병원에 입원하여 절차의 부작용을 모니터링하고 영양사 및 간호 직원이 튜브 사용 및 관리에 대한 집중 교육을 제공할 수 있습니다.
급식 튜브는 치료 과정 동안 제자리에 유지되며 환자가 구강 급식을 통해 칼로리 요구량을 충족하고 체중을 유지할 수 있게 되면 제거됩니다.
평균적으로 공급 튜브는 RT 완료 후 약 2-3개월 후에 제거됩니다. 그러나 환자의 약 20%는 치료 후 1년 후에도 장내 영양 공급이 필요할 수 있습니다.
이 연구는 G 튜브와 GJ 튜브를 사용하는 환자의 QOL을 비교할 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 구강, 인두, 부비동, 후두, 경부 식도의 국소 국소 암종
- 잠재적으로 치료 가능한 방사선 요법 또는 화학 요법을 받을 환자
- 예방적 경장영양이 권장되는 환자
제외 기준:
- 동의할 수 없는 환자
- 다른 동시 활성 암 진단을 받은 환자
- 인두 폐쇄가 있거나 EF 장치가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: GJ-튜브 암
그의 팔에 무작위 배정된 환자는 일반적으로 먼저 코를 통해 위에 작은 튜브를 삽입하여 X-레이에서 볼 수 있도록 위를 채우는 데 공기를 사용할 수 있습니다.
그런 다음 가는 바늘을 사용하여 복부 피부에 냉동 약(국소 마취제)을 주입합니다.
유도용 X선 기계를 사용하여 얼어붙은 피부를 통해 위장에 구멍을 냅니다.
이 구멍을 통해 영양관을 위로 삽입하고 관 끝을 소장에 삽입합니다.
GJ-튜브가 삽입되면 코에 있는 튜브를 제거합니다.
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방사선 요법 시작 전 또는 첫 투여 후 처음 2주 이내에 GJ 튜브 삽입.
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활성 비교기: G-튜브 암
이 팔에 무작위 배정된 환자는 일반적으로 먼저 코를 통해 위에 작은 튜브를 삽입하여 X-레이에서 볼 수 있도록 위를 채우는 데 공기를 사용할 수 있습니다.
그런 다음 가는 바늘을 사용하여 복부 피부에 냉동 약(국소 마취제)을 주입합니다.
가이드를 위해 X선 기계를 사용하여 얼어붙은 피부에 구멍을 냅니다.
작은 안내관이나 카테터를 이 천공을 통해 위로 삽입하고 식도를 통해 입 밖으로 밀어냅니다.
그런 다음 영양 공급관을 식도 아래로 입으로 끌어당겨 안쪽 끝이 위에 있는 상태로 복부를 통해 위치시킵니다.
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방사선 치료 시작 전 또는 첫 투여 후 처음 2주 이내에 G-튜브 삽입.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 설문지: 장 영양(QOL-EF)
기간: 일년
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1=전혀 그렇지 않다에서 5=매우 그렇다까지의 개별 항목을 사용하여 채점된 20개 항목별 설문지
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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영양관 사용과 관련된 시술 후 통증 평가
기간: 일년
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비주얼 아날로그 스케일
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일년
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삶의 질 설문지: M.D.Anderson Swallowing Inventory(MDADI)
기간: 일년
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"매우 동의함"에서 "매우 동의하지 않음"까지 등급이 매겨진 20개의 개별 5단계 항목으로 구성된 자체 보고 유틸리티
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일년
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공급 튜브 사용과 관련된 환자의 체중 감소
기간: 2 년
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체중은 프로토콜에서 결정한 시점에서 측정됩니다.
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2 년
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삶의 질 설문지: 암 치료 기능 평가(FACT-HN)
기간: 일년
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•FACT-HN(Functional Assessment of Cancer Therapy-Head & Neck)에 의해 측정된 삶의 질은 0= 전혀 그렇지 않음에서 4 = 매우 그렇다까지 24개의 개별 항목에 순위를 매깁니다.
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일년
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영양관 사용과 관련된 증상(CTCAE v4 기준에 따름)
기간: 일년
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임상 독성은 0(무증상)에서 5(사망)까지의 잘 알려진 독성 등급 척도인 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 4.03(CTCAE v4)에 따라 등급이 매겨집니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jolie Ringash, MD, University Health Network, Princess Margaret Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 2일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
GJ-튜브에 대한 임상 시험
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Brandon HathornBaylor Heart and Vascular Institute Cardiovascular Research Review Committee완전한관상동맥 질환 | 판막 질환, 심장