Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyživovací hadička u pacientů s rakovinou

21. června 2016 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Randomizované srovnání enterální výživy u pacientů s rakovinou hlavy a krku (HNC).

Účelem této studie je porovnat kvalitu života (QOL) u pacientů v oblasti hlavy a krku, kterým byla podána sonda GJ (která je umístěna ve střevě) s těmi, kterým byla podána sonda GJ (umístěná v žaludku). ) pro profylaktické krmení. Standardem péče o pacienty v nemocnici Princess Margaret Hospital (PMH) jsou GJ trubice. Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii, budou randomizováni do ramene GJ-Tube nebo G-Tube. Pacienti randomizovaní do G-trubice dostanou profylaktická intravenózní a perorální antibiotika před zavedením G-trubice. Antibiotika budou podávána celkem 1 týden. Několik hodin po zavedení hadičky (po návratu na oddělení PMH) pacienti vyplní jedinou položku, vizuální analogovou stupnici bolesti (VAS). Pacienti zůstanou v nemocnici minimálně 24 hodin a dokud se pacient a/nebo jeho rodina nebudou moci o zařízení pro enterickou výživu (EF) starat doma. Pacienti randomizovaní do GJ-Trubice mohou během procedury dostávat i.v léky. Všichni pacienti budou požádáni o vyplnění několika dotazníků v různých časových bodech studie. Všichni pacienti budou mít pravidelná hodnocení, aby se vyhodnotila jejich celková kvalita života, toxicita a jak reagují na léčbu během studie. Pacienti budou také posouzeni po ukončení studijní léčby.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Profylaktické sondy pro enterální výživu se běžně používají pro nutriční podporu během intenzivní radioterapie nebo chemoradioterapie u lokálně pokročilého karcinomu hlavy a krku. Zkumavky obvykle zůstávají na místě po dobu 3-4 měsíců. To, zda se používají malorážní jejunální (GJ) nebo žaludeční sondy s větším průměrem (G), se geograficky liší v závislosti na tradici, preferencích lékaře a dostupnosti služeb. Umístění vyživovací hadičky se provádí buď před začátkem RT, nebo častěji během prvních 2 týdnů RT, před nástupem těžké mukositidy. Pacienti jsou přijímáni do nemocnice na 1-3 dny, aby sledovali vedlejší účinky procedury a umožnili našemu dietetickému a ošetřujícímu personálu poskytovat intenzivní výuku o používání sondy a péči o ni. Vyživovací hadičky jsou během léčebné kúry udržovány na místě a vyjmou se, jakmile jsou pacienti schopni uspokojit své kalorické potřeby a udržet si tělesnou hmotnost perorálním krmením. V průměru se vyživovací sondy odstraňují přibližně 2-3 měsíce po dokončení RT; přibližně 20 % pacientů však může stále vyžadovat enterální výživu 1 rok po léčbě. Tato studie porovná QOL u pacientů, kteří používají G trubici oproti GJ trubici.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • lokální regionální karcinom dutiny ústní, hltanu, vedlejších nosních dutin, hrtanu, krčního jícnu
  • pacientů, kteří budou dostávat potenciálně kurativní radioterapii nebo chemoterapii
  • pacientů, u kterých je doporučena profylaktická enterální výživa

Kritéria vyloučení:

  • pacientů, kteří nejsou schopni dát souhlas
  • pacientů, kteří mají jinou souběžnou aktivní diagnózu rakoviny
  • pacientů s prokázanou faryngeální obstrukcí a/nebo přítomností EF zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno GJ-Trubice
Pacientům randomizovaným do jeho paže se obvykle nejprve zavede malá hadička nosem do žaludku, takže vzduch může být použit k naplnění žaludku, aby byl viditelný na rentgenu. Jemnou jehlou se pak vstříkne zmrazovací lék (lokální anestetikum) do kůže břicha. Pomocí rentgenového přístroje se provede punkce do žaludku přes zmrzlou kůži. Vyživovací trubice se zavede tímto vpichem do žaludku a hrot trubice se umístí do tenkého střeva. Po zavedení GJ trubice se trubice v nose vyjme.
Postup: GJ-Trubice
Zavedení sondy GJ buď před zahájením radioterapie nebo během prvních 2 týdnů po první dávce.
Aktivní komparátor: Rameno G-Tube
Pacientům, kteří jsou randomizováni do této paže, se obvykle nejprve zavede malá hadička nosem do žaludku, aby bylo možné žaludek naplnit vzduchem, aby byl viditelný na rentgenovém snímku. Jemnou jehlou se pak vstříkne zmrazovací lék (lokální anestetikum) do kůže břicha. Pomocí rentgenového přístroje se provede propíchnutí zmrzlé kůže. Malá vodicí trubice nebo katétr se zavede touto punkcí do žaludku a posune se nahoru jícnem a ven z úst. Vyživovací trubice je pak vtažena do úst dolů do jícnu a umístěna skrz břicho s vnitřní špičkou v žaludku.
Postup: G-Tube
Zavedení G-tuby buď před zahájením radioterapie nebo během prvních 2 týdnů po první dávce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník kvality života: Enterické krmení (QOL-EF)
Časové okno: 1 rok
Specifický dotazník o 20 položkách skóroval pomocí jednotlivých položek od 1=vůbec ne do 5=velmi mnoho
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti po zákroku spojené s použitím sond pro výživu
Časové okno: 1 rok
Vizuální analogová stupnice
1 rok
Dotazník kvality života: M.D.Anderson Swallowing Inventory (MDADI)
Časové okno: 1 rok
Samostatně nahlášený nástroj skládající se z 20 samostatných 5úrovňových položek hodnocených od „zcela souhlasím“ po „rozhodně nesouhlasím“
1 rok
Ztráta hmotnosti pacienta spojená s používáním krmných sond
Časové okno: 2 roky
hmotnost bude měřena v protokolem stanovených časových bodech
2 roky
Dotazník kvality života: Funkční hodnocení léčby rakoviny (FACT-HN)
Časové okno: 1 rok
•Kvalita života měřená funkčním hodnocením léčby rakoviny hlavy a krku (FACT-HN) seřazením 24 jednotlivých položek od 0= vůbec ne do 4 = velmi
1 rok
Příznaky spojené s používáním krmných sond (podle kritérií CTCAE v4)
Časové okno: 1 rok
Klinická toxicita bude hodnocena podle Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 4.03 (CTCAE v4), dobře známé stupnice toxicity od 0 (asymptomatická) do 5 (smrt).
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jolie Ringash, MD, University Health Network, Princess Margaret Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

5. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UHN REB 08-0393-CE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GJ-Trubice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit