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Tubo di alimentazione nei malati di cancro

21 giugno 2016 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Un confronto randomizzato dell'alimentazione enterale per i pazienti affetti da cancro della testa e del collo (HNC).

Lo scopo di questo studio è confrontare la qualità della vita (QOL) nei pazienti con testa e collo che ricevono il tubo GJ (che viene posizionato nell'intestino) rispetto a quelli che ricevono il tubo G (che viene posizionato nello stomaco ) per l'alimentazione profilattica. Lo standard di cura per i pazienti del Princess Margaret Hospital (PMH) utilizza tubi GJ. I pazienti che accettano di partecipare allo studio verranno randomizzati al braccio GJ-Tube o G-Tube. I pazienti randomizzati al tubo G riceveranno antibiotici profilattici per via endovenosa e orale prima dell'inserimento del tubo G. Verranno somministrati antibiotici per un totale di 1 settimana. Poche ore dopo l'inserimento del tubo (al ritorno al reparto PMH), i pazienti completeranno un singolo elemento, scala analogica visiva del dolore (VAS). I pazienti rimarranno in ospedale per un minimo di 24 ore e fino a quando il paziente e/o la famiglia non saranno in grado di prendersi cura del dispositivo per l'alimentazione enterica (EF) a casa. I pazienti randomizzati al GJ-Tube possono ricevere farmaci per via endovenosa durante la procedura. A tutti i pazienti verrà chiesto di compilare diversi questionari in diversi momenti dello studio. Tutti i pazienti saranno sottoposti a valutazioni regolari per valutare la loro qualità complessiva della vita, la tossicità e il modo in cui rispondono al trattamento durante lo studio. I pazienti saranno valutati anche dopo aver completato il trattamento in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I tubi profilattici per alimentazione enterale vengono utilizzati di routine per il supporto nutrizionale durante la radioterapia intensiva o la chemioradioterapia per il carcinoma della testa e del collo localmente avanzato. In genere, i tubi rimangono in posizione fino a 3-4 mesi. L'utilizzo di tubi digiunali di piccolo diametro (GJ) o gastrici di diametro maggiore (G) varia geograficamente, in base alla tradizione, alle preferenze del medico e alla disponibilità dei servizi. Il posizionamento del tubo di alimentazione viene predisposto prima dell'inizio della RT, o più comunemente entro le prime 2 settimane di RT, prima dell'inizio della mucosite grave. I pazienti vengono ricoverati in ospedale per 1-3 giorni per monitorare gli effetti collaterali della procedura e per consentire al nostro personale dietetico e infermieristico di fornire un insegnamento intensivo sull'uso e la cura del sondino. I tubi di alimentazione vengono mantenuti in sede durante il ciclo di trattamento e rimossi una volta che i pazienti sono in grado di soddisfare il loro fabbisogno calorico e mantenere il peso corporeo attraverso l'alimentazione orale. In media, i tubi di alimentazione vengono rimossi circa 2-3 mesi dopo il completamento della RT; tuttavia, circa il 20% dei pazienti può ancora richiedere l'alimentazione enterale a 1 anno dal trattamento. Questo studio confronterà la QOL nei pazienti che usano il tubo G rispetto al tubo GJ.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma regionale locale del cavo orale, faringe, seni paranasali, laringe, esofago cervicale
  • pazienti che riceveranno radioterapia o chemioterapia potenzialmente curativa
  • pazienti che sono raccomandati per la nutrizione enterale profilattica

Criteri di esclusione:

  • pazienti che non sono in grado di dare il consenso
  • pazienti con altre diagnosi concomitanti di cancro attivo
  • pazienti con ostruzione faringea accertata e/o presenza di un dispositivo EF

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio GJ-Tube
I pazienti randomizzati al suo braccio di solito hanno un tubicino inserito prima attraverso il naso nello stomaco, in modo che l'aria possa essere utilizzata per riempire lo stomaco per renderlo visibile ai raggi X. Un ago sottile viene quindi utilizzato per iniettare un medicinale congelante (anestetico locale) nella pelle dell'addome. Utilizzando una macchina a raggi X come guida, viene praticata una puntura nello stomaco attraverso la pelle congelata. Il tubo di alimentazione viene inserito attraverso questa puntura nello stomaco e la punta del tubo viene posizionata nell'intestino tenue. Una volta che il tubo GJ è stato inserito, il tubo nel naso viene rimosso.
Procedura: GJ-Tube
Inserimento di un tubo GJ prima dell'inizio della radioterapia o entro le prime 2 settimane dopo il primo dosaggio.
Comparatore attivo: Braccio G-Tube
I pazienti che vengono randomizzati a questo braccio di solito hanno un tubicino inserito prima attraverso il naso nello stomaco, in modo che l'aria possa essere utilizzata per riempire lo stomaco per renderlo visibile ai raggi X. Un ago sottile viene quindi utilizzato per iniettare un medicinale congelante (anestetico locale) nella pelle dell'addome. Utilizzando una macchina a raggi X come guida, viene praticata una puntura attraverso la pelle congelata. Un piccolo tubo guida o catetere viene inserito attraverso questa puntura nello stomaco e viene fatto avanzare lungo l'esofago e fuori dalla bocca. Il tubo di alimentazione viene quindi inserito nella bocca, lungo l'esofago e posizionato attraverso l'addome con la punta interna nello stomaco.
Procedura: G-Tube
Inserimento di un tubo G prima dell'inizio della radioterapia o entro le prime 2 settimane dopo la prima dose.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla qualità della vita: alimentazione enterica (QOL-EF)
Lasso di tempo: 1 anno
Un questionario specifico di 20 item ha valutato utilizzando i singoli item da 1=per niente a 5=molto
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore post-procedura associato all'uso di tubi di alimentazione
Lasso di tempo: 1 anno
Scala analogica visiva
1 anno
Questionario sulla qualità della vita: M.D.Anderson Swallowing Inventory (MDADI)
Lasso di tempo: 1 anno
Un'utilità auto-riportata composta da 20 elementi discreti a 5 livelli classificati da "fortemente d'accordo" a "fortemente in disaccordo"
1 anno
Perdita di peso del paziente associata all'uso di sondini di alimentazione
Lasso di tempo: 2 anni
il peso verrà misurato in punti temporali determinati dal protocollo
2 anni
Questionario sulla qualità della vita: valutazione funzionale della terapia del cancro (FACT-HN)
Lasso di tempo: 1 anno
•Qualità della vita misurata dal Functional Assessment of Cancer Therapy-Head & Neck (FACT-HN) classificando 24 item individuali da 0= per niente a 4 = molto
1 anno
Sintomi associati all'uso di sondini di alimentazione (secondo i criteri CTCAE v4)
Lasso di tempo: 1 anno
Le tossicità cliniche saranno classificate in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4.03 (CTCAE v4), una ben nota scala di classificazione della tossicità da 0 (asintomatico) a 5 (morte)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Jolie Ringash, MD, University Health Network, Princess Margaret Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

5 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UHN REB 08-0393-CE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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