Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voedingssonde bij kankerpatiënten

21 juni 2016 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Een gerandomiseerde vergelijking van enterale voeding voor patiënten met hoofd-halskanker (HNC).

Het doel van deze studie is om de kwaliteit van leven (QOL) te vergelijken bij hoofd-halspatiënten die de GJ-sonde krijgen (die in de darm wordt geplaatst) versus degenen die de G-Tube krijgen (die in de maag wordt geplaatst). ) voor profylactische voeding. De zorgstandaard voor patiënten in het Princess Margaret Hospital (PMH) is het gebruik van GJ-buizen. Patiënten die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, worden gerandomiseerd naar de GJ-Tube- of de G-Tube-arm. Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de G-tube krijgen profylactische intraveneuze en orale antibiotica voordat de G-tube wordt ingebracht. Antibiotica wordt in totaal 1 week gegeven. Een paar uur na het inbrengen van de sonde (bij terugkeer naar de PMH-afdeling) vullen de patiënten een enkel item in, een visuele analoge pijnschaal (VAS). Patiënten blijven minimaal 24 uur in het ziekenhuis en totdat de patiënt en/of familie in staat is om thuis voor het Enteric Feeding (EF)-apparaat te zorgen. Patiënten gerandomiseerd naar de GJ-Tube kunnen tijdens de procedure i.v.-medicatie krijgen. Alle patiënten zullen worden gevraagd om verschillende vragenlijsten in te vullen op verschillende tijdstippen van het onderzoek. Alle patiënten zullen regelmatig worden beoordeeld om hun algehele kwaliteit van leven, toxiciteit en hoe ze reageren op de behandeling tijdens het onderzoek te evalueren. Patiënten zullen ook worden beoordeeld nadat ze de studiebehandeling hebben voltooid.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Profylactische enterale voedingssondes worden routinematig gebruikt voor voedingsondersteuning tijdens intensieve radiotherapie of chemoradiotherapie voor lokaal gevorderde hoofd-halskanker. Doorgaans blijven de buisjes tot 3-4 maanden op hun plaats. Of er nu jejunale (GJ) of grotere maagsondes (G) worden gebruikt, varieert geografisch, op basis van de traditie, de voorkeur van de arts en de beschikbaarheid van diensten. De plaatsing van de voedingssonde wordt ofwel vóór het begin van RT gedaan, ofwel vaker binnen de eerste 2 weken van RT, vóór het begin van ernstige mucositis. Patiënten worden 1-3 dagen in het ziekenhuis opgenomen om de bijwerkingen van de procedure te controleren en om onze diëtisten en verpleegkundigen in staat te stellen intensief onderwijs te geven over het gebruik en de verzorging van de tube. Voedingssondes worden tijdens de behandelingskuur op hun plaats gehouden en verwijderd zodra patiënten in staat zijn om aan hun caloriebehoefte te voldoen en hun lichaamsgewicht te behouden door middel van orale voeding. Gemiddeld worden voedingssondes ongeveer 2-3 maanden na voltooiing van RT verwijderd; ongeveer 20% van de patiënten kan echter 1 jaar na de behandeling nog steeds enterale voeding nodig hebben. Deze studie zal de QOL vergelijken bij patiënten die de G-buis gebruiken versus de GJ-buis.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • lokaal regionaal carcinoom van de mondholte, farynx, neusbijholten, strottenhoofd, cervicale slokdarm
  • patiënten die potentieel curatieve radiotherapie of chemotherapie zullen krijgen
  • patiënten die worden aanbevolen voor profylactische enterale voeding

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die geen toestemming kunnen geven
  • patiënten met een andere gelijktijdige actieve kankerdiagnose
  • patiënten met vastgestelde faryngeale obstructie en/of aanwezigheid van een EF-apparaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: GJ-buisarm
Bij patiënten die willekeurig aan zijn arm werden toegewezen, wordt meestal eerst een buisje door de neus in de maag gestoken, zodat lucht kan worden gebruikt om de maag te vullen en zichtbaar te maken op röntgenfoto's. Een fijne naald wordt vervolgens gebruikt om bevriezingsmedicijn (plaatselijke verdoving) in de huid van de buik te injecteren. Met behulp van een röntgenapparaat wordt er door de bevroren huid een punctie in de maag gemaakt. De voedingssonde wordt door deze punctie in de maag gebracht en de punt van de sonde wordt in de dunne darm geplaatst. Nadat de GJ-tube is ingebracht, wordt de tube in de neus verwijderd.
Procedure: GJ-buis
Het inbrengen van een GJ-sonde vóór aanvang van de radiotherapie of binnen de eerste 2 weken na de eerste dosering.
Actieve vergelijker: G-Tube-arm
Bij patiënten die naar deze arm worden gerandomiseerd, wordt meestal eerst een buisje door de neus in de maag ingebracht, zodat lucht kan worden gebruikt om de maag te vullen en zichtbaar te maken op röntgenfoto's. Een fijne naald wordt vervolgens gebruikt om bevriezingsmedicijn (plaatselijke verdoving) in de huid van de buik te injecteren. Met behulp van een röntgenapparaat wordt ter begeleiding een punctie gemaakt door de bevroren huid. Een kleine geleidebuis of katheter wordt door deze punctie in de maag gebracht en door de slokdarm omhoog en uit de mond voortbewogen. De voedingssonde wordt vervolgens in de mond getrokken, langs de slokdarm, en door de buik gepositioneerd met het binnenste uiteinde in de maag.
Procedure: G-buis
Het inbrengen van een G-tube vóór de start van de radiotherapie of binnen de eerste 2 weken na de eerste dosis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst kwaliteit van leven: enterische voeding (QOL-EF)
Tijdsspanne: 1 jaar
Een specifieke vragenlijst met 20 items scoorde met behulp van individuele items van 1=helemaal niet tot 5=zeer veel
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van pijn na de procedure geassocieerd met het gebruik van voedingssondes
Tijdsspanne: 1 jaar
Visuele analoge schaal
1 jaar
Vragenlijst over levenskwaliteit: M.D.Anderson Swallowing Inventory (MDADI)
Tijdsspanne: 1 jaar
Een zelfgerapporteerde voorziening die bestaat uit 20 afzonderlijke items met 5 niveaus, variërend van 'helemaal mee eens' tot 'helemaal mee oneens'
1 jaar
Gewichtsverlies van de patiënt geassocieerd met het gebruik van voedingssondes
Tijdsspanne: 2 jaar
gewicht zal worden gemeten op door het protocol bepaalde tijdstippen
2 jaar
Vragenlijst kwaliteit van leven: Functionele beoordeling van kankertherapie (FACT-HN)
Tijdsspanne: 1 jaar
•Kwaliteit van leven zoals gemeten door Functional Assessment of Cancer Therapy-Head & Neck (FACT-HN) rangschikking van 24 individuele items van 0= helemaal niet tot 4 = heel veel
1 jaar
Symptomen geassocieerd met het gebruik van voedingssondes (volgens CTCAE v4-criteria)
Tijdsspanne: 1 jaar
Klinische toxiciteiten worden geclassificeerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.03 (CTCAE v4), een bekende toxiciteitsschaal van 0 (asymptomatisch) tot 5 (dood).
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jolie Ringash, MD, University Health Network, Princess Margaret Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

5 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UHN REB 08-0393-CE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op GJ-buis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren