Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sonde hos kræftpatienter

21. juni 2016 opdateret af: University Health Network, Toronto

En randomiseret sammenligning af enteral ernæring til hoved- og halskræftpatienter

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne livskvaliteten (QOL) hos hoved- og nakkepatienter, der får GJ-slangen (som placeres i tarmen) versus dem, der får G-tuben (som placeres i maven) ) til profylaktisk fodring. Standarden for behandling af patienter på Princess Margaret Hospital (PMH) bruger GJ-rør. Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive randomiseret til enten GJ-røret eller G-røret. Patienter randomiseret til G-røret vil modtage profylaktisk intravenøs og oral antibiotika før indsættelse af G-røret. Antibiotika vil blive givet i i alt 1 uge. Et par timer efter sondeindsættelse (ved tilbagevenden til PMH-afdelingen) vil patienterne udfylde et enkelt punkt, visuel analog smerteskala (VAS). Patienter vil forblive på hospitalet i mindst 24 timer, og indtil patienten og/eller familien er i stand til at tage sig af Enteric Feeding (EF) enheden derhjemme. Patienter randomiseret til GJ-røret kan modtage i.v-medicin under proceduren. Alle patienter vil blive bedt om at udfylde flere spørgeskemaer på forskellige tidspunkter af undersøgelsen. Alle patienter vil have regelmæssige vurderinger for at evaluere deres overordnede livskvalitet, toksicitet og hvordan de reagerer på behandlingen under undersøgelsen. Patienterne vil også blive vurderet, efter at de har afsluttet undersøgelsesbehandlingen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Profylaktiske enterale ernæringsrør bruges rutinemæssigt til ernæringsmæssig støtte under intensiv strålebehandling eller kemoradioterapi til lokalt fremskreden hoved- og halskræft. Typisk forbliver rør på plads i op til 3-4 måneder. Hvorvidt små-boret jejunal (GJ) eller større boring gastriske (G) rør anvendes varierer geografisk, baseret på tradition, læge præference og tilgængelighed af tjenester. Ernæringssondeplacering arrangeres enten før starten af ​​RT, eller mere almindeligt inden for de første 2 uger af RT, før indtræden af ​​alvorlig mucositis. Patienter indlægges på hospitalet i 1-3 dage for at overvåge bivirkninger af proceduren og for at give vores diætetiske og plejende personale mulighed for at give intensiv undervisning i brug og pleje af sonden. Ernæringsrør holdes på plads gennem behandlingsforløbet og fjernes, når patienterne er i stand til at opfylde deres kaloriebehov og opretholde kropsvægten gennem oral fodring. I gennemsnit fjernes ernæringsrør ca. 2-3 måneder efter afslutning af RT; dog kan ca. 20 % af patienterne stadig have behov for enteral ernæring 1 år efter behandlingen. Denne undersøgelse vil sammenligne QOL hos patienter, der bruger G-røret, versus GJ-røret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • lokalt regionalt karcinom i mundhulen, svælget, paranasale bihuler, strubehovedet, cervikal spiserør
  • patienter, som vil modtage potentielt helbredende strålebehandling eller kemoterapi
  • patienter, der anbefales til profylaktisk enteral ernæring

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der ikke er i stand til at give samtykke
  • patienter, der har anden samtidig aktiv kræftdiagnose
  • patienter med etableret faryngeal obstruktion og/eller tilstedeværelse af en EF-enhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: GJ-rørarm
Patienter, der er randomiseret til hans arm, vil normalt få en lille slange indsat gennem næsen ind i maven først, så luft kan bruges til at fylde maven for at gøre den synlig på røntgen. En fin nål bruges derefter til at sprøjte frysemedicin (lokalbedøvelse) ind i mavens hud. Ved hjælp af en røntgenmaskine til vejledning laves en punktering i maven gennem den frosne hud. Ernæringssonden lægges gennem denne punktering ned i maven, og sondespidsen lægges i tyndtarmen. Når GJ-røret er indsat, fjernes røret i næsen.
Procedure: GJ-rør
Indsættelse af et GJ-rør enten før start af strålebehandling eller inden for de første 2 uger efter den første dosis.
Aktiv komparator: G-rør arm
Patienter, der er randomiseret til denne arm, vil normalt få en lille slange, der føres gennem næsen ind i maven først, så luft kan bruges til at fylde maven for at gøre den synlig på røntgen. En fin nål bruges derefter til at sprøjte frysemedicin (lokalbedøvelse) ind i mavens hud. Ved hjælp af en røntgenmaskine til vejledning laves en punktering gennem den frosne hud. Et lille styrerør eller kateter placeres gennem denne punktering ind i maven og føres op i spiserøret og ud af munden. Ernæringssonden trækkes derefter ind i munden, ned i spiserøret og placeres gennem maven med dens inderste spids i maven.
Procedure: G-rør
Indsættelse af et G-rør enten før start af strålebehandling eller inden for de første 2 uger efter den første dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema om livskvalitet: Enterisk fodring (QOL-EF)
Tidsramme: 1 år
Et 20-emne-specifikt spørgeskema scorede ved hjælp af individuelle emner fra 1=slet ikke til 5=meget meget
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af smerter efter proceduren i forbindelse med brug af sondeernæring
Tidsramme: 1 år
Visuel analog skala
1 år
Quality of Life-spørgeskema: M.D.Anderson Swallowing Inventory (MDADI)
Tidsramme: 1 år
Et selvrapporteret hjælpeprogram bestående af 20 diskrete elementer på 5 niveauer vurderet fra "meget enig" til "meget uenig"
1 år
Patientvægttab i forbindelse med brug af sondeernæring
Tidsramme: 2 år
vægt vil blive målt på protokol-bestemte tidspunkter
2 år
Spørgeskema om livskvalitet: Funktionel vurdering af kræftterapi (FACT-HN)
Tidsramme: 1 år
•Livskvalitet målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy-Head & Neck (FACT-HN) rangering af 24 individuelle emner fra 0= slet ikke til 4 = meget
1 år
Symptomer forbundet med brugen af ​​ernæringsrør (i henhold til CTCAE v4 kriterier)
Tidsramme: 1 år
Klinisk toksicitet vil være grad i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.03 (CTCAE v4), en velkendt toksicitetsskala fra 0 (asymptomatisk) til 5 (død)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jolie Ringash, MD, University Health Network, Princess Margaret Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2016

Først opslået (Skøn)

5. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UHN REB 08-0393-CE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GJ-rør

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner