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Sonda de alimentación en pacientes con cáncer

21 de junio de 2016 actualizado por: University Health Network, Toronto

Una comparación aleatoria de alimentación enteral para pacientes con cáncer de cabeza y cuello (HNC)

El propósito de este estudio es comparar la calidad de vida (QOL) en pacientes de cabeza y cuello que reciben la sonda GJ (que se coloca en el intestino) versus aquellos que reciben la sonda G (que se coloca en el estómago). ) para la alimentación profiláctica. El estándar de atención para los pacientes en el Hospital Princess Margaret (PMH) es el uso de tubos GJ. Los pacientes que acepten participar en el estudio serán asignados aleatoriamente al brazo de sonda GJ o de sonda G. Los pacientes asignados al azar a la sonda G recibirán antibióticos orales e intravenosos profilácticos antes de la inserción de la sonda G. Se administrarán antibióticos durante un total de 1 semana. Unas pocas horas después de la inserción del tubo (al regresar a la sala de PMH), los pacientes completarán un solo elemento, la escala analógica visual del dolor (VAS). Los pacientes permanecerán en el hospital durante un mínimo de 24 horas y hasta que el paciente y/o la familia puedan cuidar el dispositivo de alimentación entérica (EF) en casa. Los pacientes asignados aleatoriamente a la GJ-Tube pueden recibir medicación i.v durante el procedimiento. A todos los pacientes se les pedirá que completen varios cuestionarios en diferentes momentos del estudio. Todos los pacientes se someterán a evaluaciones periódicas para evaluar su calidad de vida general, toxicidad y cómo responden al tratamiento durante el estudio. Los pacientes también serán evaluados después de que hayan completado el tratamiento del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las sondas de alimentación enteral profiláctica se utilizan habitualmente como soporte nutricional durante la radioterapia intensiva o la quimiorradioterapia para el cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado. Por lo general, los tubos permanecen colocados hasta por 3 a 4 meses. El uso de sondas yeyunales de pequeño calibre (GJ) o gástricas (G) de mayor calibre varía geográficamente, según la tradición, la preferencia del médico y la disponibilidad de los servicios. La colocación de la sonda de alimentación se organiza antes del inicio de la RT o, más comúnmente, dentro de las primeras 2 semanas de la RT, antes del inicio de la mucositis grave. Los pacientes ingresan en el hospital durante 1 a 3 días para controlar los efectos secundarios del procedimiento y para permitir que nuestro personal dietético y de enfermería brinde una enseñanza intensiva sobre el uso y el cuidado de la sonda. Las sondas de alimentación se mantienen colocadas durante el curso del tratamiento y se retiran una vez que los pacientes pueden satisfacer sus necesidades calóricas y mantener el peso corporal a través de la alimentación oral. En promedio, las sondas de alimentación se retiran aproximadamente 2 a 3 meses después de completar la RT; sin embargo, aproximadamente el 20 % de los pacientes aún pueden requerir alimentación enteral 1 año después del tratamiento. Este estudio comparará la calidad de vida en pacientes que usan la sonda G versus la sonda GJ.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • carcinoma regional local de la cavidad oral, faringe, senos paranasales, laringe, esófago cervical
  • pacientes que recibirán radioterapia o quimioterapia potencialmente curativa
  • pacientes a los que se les recomienda alimentación enteral profiláctica

Criterio de exclusión:

  • pacientes que no pueden dar su consentimiento
  • pacientes que tienen otro diagnóstico de cáncer activo concurrente
  • pacientes con obstrucción faríngea establecida y/o presencia de un dispositivo EF

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo de tubo GJ
A los pacientes asignados al azar a su brazo generalmente se les inserta un pequeño tubo a través de la nariz hasta el estómago primero, de modo que se pueda usar aire para llenar el estómago y hacerlo visible en la radiografía. Luego se usa una aguja fina para inyectar un medicamento congelador (anestésico local) en la piel del abdomen. Usando una máquina de rayos X como guía, se hace una punción en el estómago a través de la piel congelada. La sonda de alimentación se coloca a través de esta punción en el estómago y la punta de la sonda se coloca en el intestino delgado. Una vez que se ha insertado el tubo GJ, se retira el tubo en la nariz.
Procedimiento: Tubo GJ
Inserción de un tubo GJ ya sea antes del inicio de la radioterapia o dentro de las primeras 2 semanas después de la primera dosis.
Comparador activo: Brazo para sonda G
A los pacientes que se asignan al azar a este brazo generalmente se les inserta primero un pequeño tubo a través de la nariz hasta el estómago, de modo que se pueda usar aire para llenar el estómago y hacerlo visible en la radiografía. Luego se usa una aguja fina para inyectar un medicamento congelador (anestésico local) en la piel del abdomen. Usando una máquina de rayos X como guía, se hace una punción a través de la piel congelada. Se coloca un pequeño tubo guía o catéter a través de esta punción en el estómago y se avanza por el esófago y fuera de la boca. Luego, la sonda de alimentación se introduce en la boca, baja por el esófago y se coloca a través del abdomen con la punta interior en el estómago.
Procedimiento: Tubo g
Inserción de una sonda de gastrostomía ya sea antes del inicio de la radioterapia o dentro de las primeras 2 semanas después de la primera dosis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Calidad de Vida: Alimentación Entérica (QOL-EF)
Periodo de tiempo: 1 año
Un cuestionario específico de 20 ítems puntuado usando ítems individuales de 1 = nada a 5 = mucho
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del dolor posprocedimiento asociado con el uso de sondas de alimentación
Periodo de tiempo: 1 año
Escala analógica visual
1 año
Cuestionario de calidad de vida: M.D. Anderson Swallowing Inventory (MDADI)
Periodo de tiempo: 1 año
Una utilidad autoinformada que consta de 20 elementos discretos de 5 niveles calificados de "totalmente de acuerdo" a "totalmente en desacuerdo"
1 año
Pérdida de peso del paciente asociada al uso de sondas de alimentación
Periodo de tiempo: 2 años
el peso se medirá en puntos de tiempo determinados por el protocolo
2 años
Cuestionario de calidad de vida: Evaluación funcional de la terapia del cáncer (FACT-HN)
Periodo de tiempo: 1 año
•Calidad de vida medida por la Evaluación funcional de la terapia del cáncer de cabeza y cuello (FACT-HN) clasificando 24 elementos individuales de 0 = nada a 4 = mucho
1 año
Síntomas asociados al uso de sondas de alimentación (según criterios CTCAE v4)
Periodo de tiempo: 1 año
Las toxicidades clínicas se calificarán de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos versión 4.03 (CTCAE v4), una conocida escala de clasificación de toxicidad de 0 (asintomático) a 5 (muerte)
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University Health Network, Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Jolie Ringash, MD, University Health Network, Princess Margaret Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UHN REB 08-0393-CE

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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