Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Зондовое питание у больных раком

21 июня 2016 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Рандомизированное сравнение энтерального питания больных раком головы и шеи (HNC)

Целью данного исследования является сравнение качества жизни (КЖ) у пациентов с головным и шейным отделом, которым была установлена ​​трубка GJ (которая помещается в кишечник), по сравнению с теми, кому была установлена ​​трубка GJ (которая помещалась в желудок). ) для профилактического прикорма. Стандартом лечения пациентов в больнице принцессы Маргарет (PMH) является использование зондов GJ. Пациенты, которые соглашаются участвовать в исследовании, будут рандомизированы либо в группу GJ-Tube, либо в группу G-Tube. Пациенты, рандомизированные в группу G-трубки, будут получать профилактические внутривенные и пероральные антибиотики до установки G-трубки. Антибиотики будут давать в течение 1 недели. Через несколько часов после введения трубки (по возвращении в отделение ПМК) пациенты заполняют один пункт — визуальную аналоговую шкалу боли (ВАШ). Пациенты будут оставаться в больнице в течение как минимум 24 часов и до тех пор, пока пациент и/или его семья не смогут ухаживать за устройством для кишечного питания (EF) дома. Пациенты, рандомизированные в группу GJ-Tube, могут получать лекарства внутривенно во время процедуры. Всем пациентам будет предложено заполнить несколько анкет в разные моменты времени исследования. Все пациенты будут проходить регулярные обследования для оценки их общего качества жизни, токсичности и того, как они реагируют на лечение во время исследования. Пациенты также будут оцениваться после завершения исследуемого лечения.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Профилактические зонды для энтерального питания обычно используются для нутритивной поддержки во время интенсивной лучевой терапии или химиолучевой терапии при местно-распространенном раке головы и шеи. Обычно трубки остаются на месте до 3-4 месяцев. Использование тонкого тонкого кишечника (GJ) или желудочного зонда большего диаметра (G) зависит от географического положения, в зависимости от традиции, предпочтений врача и доступности услуг. Зонд для кормления устанавливается либо до начала ЛТ, либо чаще в течение первых 2 недель ЛТ, до развития тяжелого мукозита. Пациентов госпитализируют на 1–3 дня для наблюдения за побочными эффектами процедуры, а также для того, чтобы наши диетологи и медсестры могли провести интенсивное обучение использованию зонда и уходу за ним. Зонды для кормления остаются на месте в течение всего курса лечения и удаляются, как только пациенты могут удовлетворять свои потребности в калориях и поддерживать массу тела за счет перорального питания. В среднем зонды для кормления удаляют примерно через 2-3 месяца после завершения ЛТ; однако примерно 20% пациентов могут по-прежнему нуждаться в энтеральном питании через 1 год после лечения. В этом исследовании будет сравниваться качество жизни у пациентов, которые используют зонд GJ, по сравнению с зондом GJ.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • местно-регионарная карцинома полости рта, глотки, придаточных пазух носа, гортани, шейного отдела пищевода
  • пациенты, которые получат потенциально излечивающую лучевую терапию или химиотерапию
  • пациентам, которым рекомендовано профилактическое энтеральное питание

Критерий исключения:

  • пациенты, которые не могут дать согласие
  • пациенты с другим одновременным диагнозом активного рака
  • пациенты с установленной обструкцией глотки и/или наличием устройства EF

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: GJ-трубчатый рычаг
Пациентам, рандомизированным в его руку, обычно сначала вводят небольшую трубку через нос в желудок, чтобы можно было использовать воздух для заполнения желудка, чтобы он был виден на рентгеновском снимке. Затем с помощью тонкой иглы в кожу живота вводят замораживающее лекарство (местный анестетик). Используя рентгеновский аппарат для наведения, делается прокол в желудок через замороженную кожу. Питательный зонд вводится через этот прокол в желудок, а конец зонда вводится в тонкую кишку. После введения трубки ЩК ее удаляют из носа.
Процедура: GJ-трубка
Введение трубки ЩК либо до начала лучевой терапии, либо в течение первых 2 недель после первой дозы.
Активный компаратор: G-образная рука
Пациентам, рандомизированным в эту группу, обычно сначала вводят небольшую трубку через нос в желудок, чтобы можно было использовать воздух для заполнения желудка, чтобы он был виден на рентгеновском снимке. Затем с помощью тонкой иглы в кожу живота вводят замораживающее лекарство (местный анестетик). Используя рентгеновский аппарат для наведения, делается прокол через замороженную кожу. Через этот прокол в желудок вводится небольшая направляющая трубка или катетер, который продвигается вверх по пищеводу и выходит изо рта. Затем питательную трубку втягивают в рот, опускают по пищеводу и проводят через брюшную полость внутренним концом в желудок.
Процедура: G-трубка
Установка G-трубки либо до начала лучевой терапии, либо в течение первых 2 недель после первой дозы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник качества жизни: энтеральное питание (QOL-EF)
Временное ограничение: 1 год
Специальная анкета из 20 пунктов, оцениваемая по отдельным пунктам от 1 = совсем не до 5 = очень сильно.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка постпроцедурной боли, связанной с использованием зондов для кормления
Временное ограничение: 1 год
Визуальная аналоговая шкала
1 год
Опросник качества жизни: инвентаризация глотания доктора Андерсона (MDADI)
Временное ограничение: 1 год
Полезность с самооценкой, состоящая из 20 отдельных пунктов 5-го уровня с рейтингом от «полностью согласен» до «полностью не согласен».
1 год
Потеря веса пациента, связанная с использованием зонда для кормления
Временное ограничение: 2 года
вес будет измеряться в моменты времени, определенные протоколом
2 года
Опросник качества жизни: функциональная оценка терапии рака (FACT-HN)
Временное ограничение: 1 год
• Качество жизни, измеренное Функциональной оценкой терапии рака головы и шеи (FACT-HN) с ранжированием 24 отдельных пунктов от 0 = совсем нет до 4 = очень хорошо
1 год
Симптомы, связанные с использованием зонда для кормления (согласно критериям CTCAE v4)
Временное ограничение: 1 год
Клиническая токсичность будет оцениваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений версии 4.03 (CTCAE v4), хорошо известной шкалой оценки токсичности от 0 (бессимптомное течение) до 5 (смерть).
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Следователи

  • Главный следователь: Jolie Ringash, MD, University Health Network, Princess Margaret Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UHN REB 08-0393-CE

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования GJ-трубка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться