- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02675673
Etetőcső rákos betegeknél
2016. június 21. frissítette: University Health Network, Toronto
Fej-nyaki (HNC) daganatos betegek enterális táplálásának véletlenszerű összehasonlítása
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az életminőséget (QOL) azoknál a fej-nyaki betegeknél, akiknek GJ csövet kapnak (amelyet a bélbe helyeznek), és azokkal, akiknek G-csövet (amelyet a gyomorba helyeznek). ) profilaktikus táplálásra.
A Princess Margaret Hospital (PMH) betegellátásának standardja a GJ csövek használata.
Azokat a betegeket, akik beleegyeznek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, véletlenszerűen besorolják a GJ-Tube vagy a G-Tube karba.
A G-csőbe randomizált betegek profilaktikus intravénás és orális antibiotikumot kapnak a G-cső behelyezése előtt.
Összesen 1 hétig kapnak antibiotikumot.
Néhány órával a szonda behelyezése után (a PMH osztályra visszatérve) a betegek egyetlen tételt, vizuális analóg fájdalomskálát (VAS) teljesítenek.
A betegek legalább 24 óráig kórházban maradnak, és addig, amíg a beteg és/vagy családja nem tudja otthon ellátni az Enteric Feeding (EF) készüléket.
A GJ-Tube-ba randomizált betegek intravénás gyógyszert kaphatnak az eljárás során.
Minden betegnek több kérdőívet kell kitöltenie a vizsgálat különböző időpontjaiban.
Minden betegnél rendszeres értékelést kell végezni, hogy értékeljék általános életminőségüket, toxicitását és azt, hogy a vizsgálat során hogyan reagálnak a kezelésre.
A betegeket a vizsgálati kezelés befejezése után is értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A profilaktikus enterális etetőcsöveket rutinszerűen használják tápláléktámogatás céljából intenzív sugárterápia vagy kemoradioterápia során lokálisan előrehaladott fej-nyaki rák esetén.
A csövek általában 3-4 hónapig a helyükön maradnak.
Az, hogy kis furatú jejunális (GJ) vagy nagyobb furatú gyomorszondákat (G) használnak, földrajzilag változó, a hagyománytól, az orvos preferenciáitól és a szolgáltatások elérhetőségétől függően.
Az etetőszonda elhelyezését vagy az RT megkezdése előtt, vagy gyakrabban az RT első 2 hetében, a súlyos nyálkahártyagyulladás kezdete előtt kell megszervezni.
A betegek 1-3 napra kórházba kerülnek, hogy figyelemmel kísérjék a beavatkozás mellékhatásait, és lehetővé tegyék dietetikus és ápoló személyzetünk intenzív oktatását a szonda használatáról és gondozásáról.
Az etetőcsövek a kezelés során a helyükön maradnak, és eltávolítják, amint a betegek képesek kielégíteni kalóriaszükségletüket, és meg tudják tartani a testsúlyukat az orális táplálással.
Az etetőcsöveket átlagosan körülbelül 2-3 hónappal az RT befejezése után távolítják el; azonban a betegek hozzávetőleg 20%-ának még mindig szüksége lehet enterális táplálásra a kezelés után 1 évvel.
Ez a tanulmány összehasonlítja a G-csövet használó betegek QOL-értékét a GJ-csövet használó betegek életminőségével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- szájüreg, garat, orrmelléküregek, gége, nyaki nyelőcső lokális regionális karcinóma
- betegek, akik potenciálisan gyógyító sugárkezelést vagy kemoterápiát kapnak
- betegek, akiknek profilaktikus enterális táplálás javasolt
Kizárási kritériumok:
- olyan betegek, akik nem tudnak beleegyezést adni
- olyan betegek, akiknek egyidejűleg más aktív rákdiagnózisuk is van
- megállapított garat-elzáródásban és/vagy EF-eszköz jelenlétében szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: GJ-cső kar
A karjába véletlenszerűen kiválasztott betegeknél általában először egy kis csövet vezetnek be az orrán keresztül a gyomorba, hogy levegővel megtöltsék a gyomrot, hogy látható legyen a röntgenen.
Ezután egy finom tűvel fagyasztó gyógyszert (helyi érzéstelenítőt) fecskendeznek be a has bőrébe.
Röntgenkészülékkel útmutatásként szúrják a gyomrot a fagyott bőrön keresztül.
Az etetőcsövet ezen a szúráson keresztül a gyomorba, a szonda hegyét pedig a vékonybélbe helyezik.
A GJ-cső behelyezése után az orrban lévő csövet eltávolítják.
|
GJ tubus behelyezése akár a sugárterápia megkezdése előtt, akár az első adagolás utáni első 2 héten belül.
|
Aktív összehasonlító: G-cső kar
Az ebbe a karba véletlenszerűen besorolt betegeknél általában először egy kis csövet vezetnek be az orrán keresztül a gyomorba, hogy levegővel feltölthető legyen a gyomor, hogy látható legyen a röntgenfelvételen.
Ezután egy finom tűvel fagyasztó gyógyszert (helyi érzéstelenítőt) fecskendeznek be a has bőrébe.
Útmutatásként röntgenkészülék segítségével szúrják át a fagyott bőrt.
Ezen a szúráson keresztül egy kis vezető csövet vagy katétert helyeznek a gyomorba, és a nyelőcsőn felfelé haladva kijutnak a szájból.
Az etetőcsövet ezután a szájba húzzák, lefelé a nyelőcsőben, és a hason keresztül helyezik el, belső hegyével a gyomorban.
|
G-cső behelyezése akár a sugárterápia megkezdése előtt, akár az első adagolás utáni első 2 héten belül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Életminőség kérdőív: Enterális táplálás (QOL-EF)
Időkeret: 1 év
|
Egy 20 elemből álló kérdőív, amelyet az egyes tételek felhasználásával 1=egyáltalán nem 5-ig=nagyon pontoznak
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az etetőszondák használatával járó beavatkozás utáni fájdalom értékelése
Időkeret: 1 év
|
Vizuális analóg skála
|
1 év
|
Életminőség kérdőív: M.D.Anderson nyelési leltár (MDADI)
Időkeret: 1 év
|
Egy önbevallású segédprogram, amely 20 különálló, 5 szintű elemből áll, „teljesen egyetértek” és „egyáltalán nem értek egyet” besorolású.
|
1 év
|
Az etetőszondák használatával összefüggő betegsúlycsökkenés
Időkeret: 2 év
|
a súly mérése a protokoll által meghatározott időpontokban történik
|
2 év
|
Életminőség kérdőív: A rákterápia funkcionális értékelése (FACT-HN)
Időkeret: 1 év
|
•Az életminőség a fej és nyak rákterápiájának funkcionális értékelésével (FACT-HN) mérve, 24 egyedi tétel 0-tól 4-ig = nagyon
|
1 év
|
Az etetőcsövek használatával kapcsolatos tünetek (a CTCAE v4 kritériumai szerint)
Időkeret: 1 év
|
A klinikai toxicitás a Common Terminology Criteria for Adverse Events 4.03 verziója (CTCAE v4) szerint lesz besorolva, amely egy jól ismert toxicitási besorolási skála 0-tól (tünetmentes) 5-ig (halál).
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jolie Ringash, MD, University Health Network, Princess Margaret Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2013. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2013. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. június 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 2.
Első közzététel (Becslés)
2016. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. június 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 21.
Utolsó ellenőrzés
2016. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UHN REB 08-0393-CE
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a GJ-cső
-
University of UtahBefejezveIdegrendszeri betegségek | Gastrooesophagealis reflux | Enterális táplálkozás | FundoplicationEgyesült Államok
-
AdventHealthToborzásRosszindulatú gyomorkivezetési elzáródásEgyesült Államok
-
Sackner Wellness Products LLCBefejezve
-
The Catholic University of KoreaVisszavontGyomorrák | GastrectomiaKoreai Köztársaság
-
Tsumura USAICON Clinical ResearchBefejezveIrritábilis bél szindróma nőknélEgyesült Államok
-
West China Second University HospitalAktív, nem toborzóMéh szarkóma | Méh mióma | Méh LeiomyosarcomaKína
-
Tsumura USAToborzásFokozott felépülés műtét utánEgyesült Államok
-
Tsumura USACato ResearchBefejezvePosztoperatív ileusEgyesült Államok
-
Tsumura USACato ResearchBefejezveEmésztőrendszeri betegségek | Emésztőrendszeri betegségek | Irritábilis bél szindróma | Bélbetegségek | Hasi fájdalomEgyesült Államok
-
Tsumura USACato ResearchBefejezveFunkcionális székrekedésEgyesült Államok