Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sond hos cancerpatienter

21 juni 2016 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

En randomiserad jämförelse av enteral matning för patienter med huvud- och halscancer (HNC).

Syftet med denna studie är att jämföra livskvaliteten (QOL) hos huvud- och halspatienter som får GJ-slangen (som placeras i tarmen) mot de som får G-slangen (som placeras i magen) ) för profylaktisk utfodring. Standarden för vård för patienter på Princess Margaret Hospital (PMH) använder GJ-rör. Patienter som samtycker till att delta i studien kommer att randomiseras till antingen GJ-Tube- eller G-Tube-armen. Patienter som randomiserats till G-röret kommer att få profylaktisk intravenös och oral antibiotika innan G-röret sätts in. Antibiotika kommer att ges under totalt 1 vecka. Några timmar efter slanginsättning (vid återkomst till PMH-avdelningen) kommer patienterna att slutföra ett enda föremål, visuell analog smärtskala (VAS). Patienterna kommer att stanna kvar på sjukhuset i minst 24 timmar och tills patienten och/eller familjen kan ta hand om Enteric Feeding (EF) enheten hemma. Patienter som randomiserats till GJ-röret kan få intravenös medicin under proceduren. Alla patienter kommer att uppmanas att fylla i flera frågeformulär vid olika tidpunkter i studien. Alla patienter kommer att ha regelbundna bedömningar för att utvärdera deras övergripande livskvalitet, toxicitet och hur de svarar på behandlingen under studien. Patienterna kommer också att bedömas efter att de avslutat studiebehandlingen.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Profylaktiska enterala matningsrör används rutinmässigt för näringsstöd under intensiv strålbehandling eller kemoradioterapi för lokalt avancerad huvud- och halscancer. Vanligtvis förblir rör på plats i upp till 3-4 månader. Huruvida småborrade jejunal (GJ) eller större gastric (G) rör används varierar geografiskt, baserat på tradition, läkares preferenser och tillgängligheten av tjänster. En sondplacering ordnas antingen före start av RT, eller vanligare inom de första 2 veckorna av RT, före uppkomsten av svår mukosit. Patienter läggs in på sjukhus i 1-3 dagar för att övervaka biverkningar av ingreppet och för att låta vår diet- och vårdpersonal ge intensiv undervisning om användning och skötsel av sonden. Matningsrör hålls på plats under behandlingsförloppet och tas bort när patienterna kan tillgodose sina kaloribehov och bibehålla kroppsvikten genom oral matning. I genomsnitt tas matningsrören bort cirka 2-3 månader efter avslutad RT; dock kan cirka 20 % av patienterna fortfarande behöva enteral matning 1 år efter behandling. Denna studie kommer att jämföra QOL hos patienter som använder G-röret med GJ-röret.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • lokalt regionalt karcinom i munhålan, svalget, paranasala bihålor, struphuvudet, cervikal matstrupe
  • patienter som kommer att få potentiellt botande strålbehandling eller kemoterapi
  • patienter som rekommenderas för profylaktisk enteral matning

Exklusions kriterier:

  • patienter som inte kan ge sitt samtycke
  • patienter som har annan samtidig aktiv cancerdiagnos
  • patienter med fastställd faryngeal obstruktion och/eller närvaro av en EF-enhet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: GJ-Tubarm
Patienter som randomiserats till hans arm brukar ha en liten slang som förs in genom näsan i magen först, så att luft kan användas för att fylla magen för att göra den synlig på röntgen. En fin nål används sedan för att injicera frysmedicin (lokalbedövningsmedel) i huden på buken. Med hjälp av en röntgenapparat som vägledning görs en punktering i magen genom den frusna huden. Matningssonden placeras genom denna punktering in i magsäcken och sondspetsen placeras i tunntarmen. När GJ-röret har satts in tas röret i näsan bort.
Procedur: GJ-rör
Insättning av ett GJ-rör antingen före start av strålbehandling eller inom de första 2 veckorna efter den första dosen.
Aktiv komparator: G-Tube arm
Patienter som är randomiserade till denna arm kommer vanligtvis att ha en liten slang som förs in genom näsan i magen först, så att luft kan användas för att fylla magen för att göra den synlig på röntgen. En fin nål används sedan för att injicera frysmedicin (lokalbedövningsmedel) i huden på buken. Med hjälp av en röntgenapparat för vägledning görs en punktering genom den frusna huden. Ett litet styrrör eller kateter placeras genom denna punktering in i magsäcken och förs upp i matstrupen och ut ur munnen. Matningsslangen dras sedan in i munnen, ner i matstrupen och placeras genom buken med dess inre spets i magsäcken.
Procedur: G-Tube
Insättning av ett G-rör antingen före start av strålbehandling eller inom de första 2 veckorna efter den första dosen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enkät om livskvalitet: Enteric Feeding (QOL-EF)
Tidsram: 1 år
Ett specifikt frågeformulär med 20 punkter fick poäng med hjälp av enskilda objekt från 1=inte alls till 5=väldigt mycket
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av smärta efter ingreppet i samband med användning av matningsrör
Tidsram: 1 år
Visuell analog skala
1 år
Enkät om livskvalitet: M.D.Anderson Swallowing Inventory (MDADI)
Tidsram: 1 år
Ett självrapporterat verktyg som består av 20 diskreta objekt på 5 nivåer betygsatta från "instämmer starkt" till "håller inte med"
1 år
Patientviktminskning i samband med användning av matningssondar
Tidsram: 2 år
vikt kommer att mätas vid protokollbestämda tidpunkter
2 år
Enkät om livskvalitet: Funktionell bedömning av cancerterapi (FACT-HN)
Tidsram: 1 år
•Livskvalitet mätt med Functional Assessment of Cancer Therapy-Head & Neck (FACT-HN) rangordnade 24 individuella objekt från 0= inte alls till 4 = väldigt mycket
1 år
Symtom associerade med användning av matningsrör (enligt CTCAE v4 kriterier)
Tidsram: 1 år
Klinisk toxicitet kommer att klassas enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.03 (CTCAE v4), en välkänd toxicitetsskala från 0 (asymptomatisk) till 5 (död)
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Utredare

  • Huvudutredare: Jolie Ringash, MD, University Health Network, Princess Margaret Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

5 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UHN REB 08-0393-CE

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på GJ-rör

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera