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신경 장애 아동의 비교 역류 방지 절차 (CARPNIC)

2013년 10월 17일 업데이트: Raj Srivastava, University of Utah
이 시험은 위루관 영양관이 있고 의학적으로 불응성이거나 심각한 위식도 역류 질환(GERD ). 이는 다기관 연구를 시작하기 전에 타당성을 확립하기 위한 파일럿 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
        • Primary Children's Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 6개월에서 18세 사이입니다. 그리고
  • 환자는 3, 4 또는 5의 대운동 기능 분류로 분류된 기능 장애 또는 걷기, 기어다니기/서기, 구르기/앉기, 팔 사용, 손 사용, 머리를 들 수 있는 기능 장애가 있습니다. 그리고
  • 환자는 위 절개술을 받았습니다. 그리고
  • 환자는 아래에 정의된 바와 같이 GERD에 기인한 수유 또는 기타 합병증에 대한 내약성이 없습니다. 그리고

  • 환자는 아래에 정의된 양성 GERD 진단 평가를 받았습니다.

    • GERD 진단 평가에는 다음 조사가 포함됩니다.

      • 식도 점막의 육안 평가 및 조직학을 위한 내시경 및 생검
      • 위식도 역류를 감지하고 정량화하기 위한 pH 연구 및/또는 다채널 관내 임피던스(MII) 프로브

    • GER 시연:

      • 역류성 식도염: 염증성 세포 침윤, 기저 세포 과형성, 혈관 유두의 신장 및 감염성 미생물 없음 및 높은 당 < 15 호산구 전력장; 또는

      • 병적 GER의 pH 또는 pH/다채널 관내 임피던스(MII) 프로브 증거:

        • pH 프로브: 위산 역류 지수 > 7% 또는
        • pH/MII 역류 증상 관련 산 또는 비산 부피 관련 역류 현상;
    • 상부 GI는 정상적인 해부학적 구조를 결정하는 데에만 사용됩니다. 그리고

  • 환자는 의학적으로 난치성 GERD 또는 아래에 정의된 중증 GERD가 있습니다.

    • 의학적으로 불응성 GERD - 양성자 펌프 억제제(PPI)(및 확인된 위 pH > 4)를 사용한 12주 치료 및/또는 지속적인 위내 영양 공급 시도에 반응하지 않고 다음 합병증 중 하나가 있는 GERD:

      • 식도염: 염증성 세포 침윤, 기저 세포 과형성, 혈관 유두의 신장에 대한 하나 이상의 생검 조직학적 특징에 근거한 병리학자의 진단이 있거나 없는 원위 식도의 점막 파열의 내시경적 외관
      • 성장 실패: 연령에 대한 체중 백분위수 감소 또는 6개월 이상 지속된 연령 z-점수에 대한 체중 감소.
      • 흡인과 일치하는 폐렴,
      • 급성 생명을 위협하는 사건,

    • 중증 GERD - GERD 중 적어도 하나의 중증 합병증이 있고 환자는 다음과 같은 생명을 위협하는 합병증 중 하나로 인해 의료 관리 시도를 안전하게 견딜 수 없습니다.

      • 흡인성 폐렴,
      • 급성 생명을 위협하는 사건(ALTE),
      • 기도 보호의 완전한 상실(기침/재갈 없음) 및,
  • 해부학을 위한 상부 GI 바륨 대조 연구; 그리고
  • 작년의 바륨 인두 연하 연구 또는 수정된 바륨 연하 연구 또는 유연 내시경 연하 평가(FEES); 그리고
  • 부모 또는 법적 보호자는 영어 또는 스페인어(도구가 표준화된 유일한 두 가지 언어)를 구사합니다.

제외 기준:

  • 다음을 포함하여 fundoplication을 지시하는 상부 GI 소견: 열공 탈장, 식도 협착, Barret 식도; 또는
  • 상부 GI 소견은 위출구 폐쇄, 십이지장 폐쇄, 회전 이상; 또는
  • 상부 GI는 미세위, 짧은 식도, 높은 마취 위험; 또는
  • 선천성 횡격막 탈장, 식도 폐쇄증, 만성 장 가성 폐색의 진단 또는 병력; 또는
  • 내시경검사 및 생검은 다음을 포함하는 GER 이외의 원인으로 인한 식도염을 입증합니다: 호산구성 식도염, 칸디다성 식도염, 바이러스성 식도염); 또는
  • 발달 이정표의 급속한 손실과 같은 악화되는 신경학적 상태 또는 심각한 신경학적 손상 후 빠른 회복과 같은 개선을 포함하여 빠르게 변화하거나 불확실한 신경학적 상태; 또는
  • 환자에게 허용할 수 없는 전신 마취 위험이 있습니다. 또는
  • 이전 Nissen 기금 모금; 또는
  • 3개월 이상 동안 발생하는 등록 시점에 GJ/NJ에서 제공하는 피드.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 자금조달
안저 성형술 동안 위의 상부 만곡부(안저)는 식도를 감싸고 제자리에 꿰매어 식도의 하부가 위 근육의 작은 터널을 통과하도록 합니다. 이 수술은 식도와 위 사이의 판막(하부 식도 괄약근)을 강화하여 산이 식도로 쉽게 역류하는 것을 막습니다.
절차: 자금조달
안저 성형술 동안 위의 상부 만곡부(안저)는 식도를 감싸고 제자리에 꿰매어 식도의 하부가 위 근육의 작은 터널을 통과하도록 합니다. 이 수술은 식도와 위 사이의 판막(하부 식도 괄약근)을 강화하여 산이 식도로 쉽게 역류하는 것을 막습니다.
다른 이름들:
  • Nissen Fundoplication
활성 비교기: 위장관(GJ) 공급관
위공장(GJ) 튜브 배치는 위에 있는 기존 구멍(위절개술)을 통해 특수 연질 급식 카테터를 소장(공장)으로 삽입하는 영상 유도 기술입니다.
절차: 위장관(GJ) 공급관
위공장(GJ) 튜브 배치는 위에 있는 기존 구멍(위절개술)을 통해 특수 연질 급식 카테터를 소장(공장)으로 삽입하는 영상 유도 기술입니다.
다른 이름들:
  • GJ 관

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GERD 관련 입원 및 응급실 방문
기간: 12 개월
부모 인터뷰 및 차트 검토는 모든 건강 관리 만남을 기록하는 데 사용됩니다. 각 만남은 GERD 관련 여부로 분류됩니다. GERD 관련 입원 및 응급실 방문은 다음과 같이 추가로 분류됩니다. 진단 테스트, 절차상의 문제, 가능성 있는 흡인성 폐렴(AP 또는 세균성 폐렴), 다른 병인의 호흡 곤란 또는 모든 원인으로 인한 사망.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 관련 삶의 질
기간: 12 개월
아동 및 보호자의 건강과 관련된 삶의 질에 대한 일련의 설문조사입니다.
12 개월
총 체류 기간
기간: 12 개월
각 입원 및 ED 방문에 대한 체류 기간입니다.
12 개월
치료로 인한 합병증
기간: 12 개월
이는 입원으로 모니터링됩니다(일차 결과).
12 개월
치료 실패로 인한 합병증
기간: 12 개월
이것은 입원(일차 결과)으로 모니터링되며, fundoplication 팔에 대한 반복 절차, GERD 약물에 대한 지속적인 필요성 및 치료 교차와 같은 것들을 포함할 것입니다.
12 개월
인류
기간: 12 개월
시술 후 28일 12개월에 포착된 모든 원인. 절차 관련 사망도 캡처됩니다.
12 개월
병원, 응급실, 외래 환자 및 재택 건강 관리와 관련된 비용
기간: 12 개월
이것은 병원 관리 데이터베이스에서 추상화됩니다.
12 개월
영양 결과
기간: 12 개월

영양 결과는 다음을 포함하는 의인화된 측정을 통해 측정됩니다.

  • 연령 Z 점수에 대한 가중치
  • 경골 길이
  • 삼두근 및 견갑하 피부주름 두께
12 개월
기타 외래 진료
기간: 12 개월
여기에는 일차 진료 제공자, 신경과, 위장병학, 수술, 물리 치료 등이 포함됩니다.
12 개월
증상 조절
기간: 12 개월
부모/보호자에게 자녀의 증상과 중증도를 평가하도록 요청할 것입니다.
12 개월
GERD 치료의 부모 목표
기간: 12 개월
부모/보호자에게 치료 목표를 물어보고 달성 여부를 평가합니다.
12 개월
GERD 치료의 의사 목표
기간: 12 개월
의사에게 치료 목표를 물어보고 달성 여부를 평가합니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Utah

수사관

  • 수석 연구원: Raj Srivastava, MD, MPH, University of Utah

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 1일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 10월 17일

마지막으로 확인됨

2013년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 00043616

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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