Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokintaletku syöpäpotilailla

tiistai 21. kesäkuuta 2016 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Pään ja kaulan (HNC) syöpäpotilaiden enteraalisen ruokinnan satunnaistettu vertailu

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata elämänlaatua (QOL) pään ja kaulan potilailla, joille annetaan GJ-letku (joka sijoitetaan suolistoon), verrattuna niihin, joille annetaan G-putki (joka sijoitetaan vatsaan). ) profylaktiseen ruokintaan. Princess Margaret Hospitalin (PMH) potilaiden hoidon standardi perustuu GJ-putkiin. Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, satunnaistetaan joko GJ-Tube- tai G-Tube-haaraan. G-putkeen satunnaistetut potilaat saavat profylaktisesti suonensisäisiä ja oraalisia antibiootteja ennen G-putken asettamista. Antibiootteja annetaan yhteensä 1 viikko. Muutama tunti putken asettamisen jälkeen (palattuaan PMH-osastolle) potilaat täyttävät yhden kohdan, visuaalisen analogisen kipuasteikon (VAS). Potilaat pysyvät sairaalassa vähintään 24 tuntia ja siihen asti, kunnes potilas ja/tai perhe pystyy hoitamaan enteric Feeding (EF) -laitteen kotona. GJ-Tubeen satunnaistetut potilaat voivat saada i.v-lääkitystä toimenpiteen aikana. Kaikkia potilaita pyydetään täyttämään useita kyselylomakkeita tutkimuksen eri ajankohtina. Kaikille potilaille tehdään säännöllisiä arviointeja, joilla arvioidaan heidän yleistä elämänlaatuaan, toksisuuttaan ja sitä, kuinka he reagoivat hoitoon tutkimuksen aikana. Potilaat arvioidaan myös sen jälkeen, kun he ovat suorittaneet tutkimushoidon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ennaltaehkäiseviä enteraalisia syöttöletkuja käytetään rutiininomaisesti ravitsemuksen tukena intensiivisen sädehoidon tai kemoradioterapian aikana paikallisesti edenneen pään ja kaulan syövän hoidossa. Tyypillisesti putket pysyvät paikoillaan jopa 3-4 kuukautta. Se, käytetäänkö pienireikäisiä jejunaalisia (GJ) vai suurempireikäisiä mahaletkuja (G), vaihtelee maantieteellisesti perinteen, lääkärin mieltymysten ja palvelujen saatavuuden mukaan. Ruokintaletkun sijoitus järjestetään joko ennen RT-hoidon aloittamista tai yleisemmin kahden ensimmäisen viikon aikana ennen vakavan mukosiitin puhkeamista. Potilaat viedään sairaalaan 1-3 päiväksi tarkkailemaan toimenpiteen sivuvaikutuksia ja mahdollistamaan ravitsemus- ja hoitohenkilökuntamme intensiivisen opetuksen putken käytöstä ja hoidosta. Ruokintaletkuja pidetään paikoillaan koko hoitojakson ajan ja ne poistetaan, kun potilas pystyy tyydyttämään kaloritarpeensa ja ylläpitämään painoaan suun kautta. Ruokintaletkut poistetaan keskimäärin noin 2-3 kuukautta RT:n päättymisen jälkeen; noin 20 % potilaista saattaa kuitenkin tarvita enteraalista ruokintaa vuoden kuluttua hoidon päättymisestä. Tässä tutkimuksessa verrataan G-letkua käyttävien potilaiden QOL-arvoa GJ-putkea käyttäviin potilaisiin.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • paikallinen alueellinen suuontelon, nielun, sivuonteloiden, kurkunpään, kohdunkaulan ruokatorven syöpä
  • potilaille, jotka saavat mahdollisesti parantavaa sädehoitoa tai kemoterapiaa
  • potilaille, joille suositellaan profylaktista enteraalista ruokintaa

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaita, jotka eivät pysty antamaan suostumusta
  • potilailla, joilla on samanaikainen aktiivinen syöpädiagnoosi
  • potilailla, joilla on todettu nielutukos ja/tai EF-laite

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: GJ-putkivarsi
Potilaille, jotka on satunnaistettu hänen käsivarteensa, työnnetään yleensä pieni putki nenän kautta mahalaukkuun ensin, jotta maha voidaan täyttää ilmalla, jotta se näkyy röntgenkuvassa. Sitten käytetään hienoa neulaa pakastuslääke (paikallispuudutus) ruiskuttamiseen vatsan ihoon. Röntgenlaitteen avulla vatsaan tehdään pistos jäätyneen ihon läpi. Ruokintaletku asetetaan tämän pistoksen kautta mahalaukkuun ja letkun kärki ohutsuoleen. Kun GJ-putki on asetettu, nenässä oleva putki poistetaan.
Menettely: GJ-putki
GJ-letkun asettaminen joko ennen sädehoidon aloittamista tai ensimmäisten 2 viikon aikana ensimmäisen annoksen jälkeen.
Active Comparator: G-Tube varsi
Potilaille, jotka on satunnaistettu tähän käsivarteen, työnnetään yleensä pieni putki nenän kautta mahalaukkuun ensin, jotta maha voidaan täyttää ilmalla, jotta se näkyy röntgenkuvassa. Sitten käytetään hienoa neulaa pakastuslääke (paikallispuudutus) ruiskuttamiseen vatsan ihoon. Röntgenlaitetta ohjaamalla tehdään pistos jäätyneen ihon läpi. Pieni ohjausputki tai katetri asetetaan tämän pistoksen kautta mahalaukkuun, ja se viedään ruokatorvea pitkin ja ulos suusta. Ruokintaletku vedetään sitten suuhun, alas ruokatorveen ja sijoitetaan vatsan läpi niin, että sen sisäkärki on vatsassa.
Menettely: G-Tube
G-putken asettaminen joko ennen sädehoidon aloittamista tai ensimmäisten 2 viikon aikana ensimmäisen annoksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatukysely: Enteric Feeding (QOL-EF)
Aikaikkuna: 1 vuosi
20 kohdan erityinen kyselylomake, joka pisteytettiin yksittäisillä kohteilla 1 = ei ollenkaan - 5 = erittäin paljon
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokintaletkujen käyttöön liittyvän toimenpiteen jälkeisen kivun arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Visuaalinen analoginen asteikko
1 vuosi
Elämänlaatukysely: M.D.Anderson Swallowing Inventory (MDADI)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Itse ilmoittama apuohjelma, joka koostuu 20 erillisestä 5-tason kohteesta, joiden luokitus on "täysin samaa mieltä" ja "täysin eri mieltä"
1 vuosi
Ruokintaletkujen käyttöön liittyvä potilaan painonpudotus
Aikaikkuna: 2 vuotta
paino mitataan protokollan määrittämillä aikapisteillä
2 vuotta
Elämänlaatukyselylomake: Syöpäterapian toiminnallinen arviointi (FACT-HN)
Aikaikkuna: 1 vuosi
•Elämänlaatu mitattuna pään ja kaulan syövän hoidon toiminnallisella arvioinnilla (FACT-HN) 24 yksittäistä kohdetta 0 = ei ollenkaan - 4 = erittäin paljon
1 vuosi
Syöttöputkien käyttöön liittyvät oireet (CTCAE v4 -kriteerien mukaisesti)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kliiniset myrkyllisyydet luokitellaan yleisten haitallisten tapahtumien terminologian kriteerien version 4.03 (CTCAE v4) mukaan, joka on hyvin tunnettu toksisuusasteikko 0:sta (oireeton) 5:een (kuolema).
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Tutkijat

  • Päätutkija: Jolie Ringash, MD, University Health Network, Princess Margaret Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 23. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UHN REB 08-0393-CE

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Enteraalinen ruokinta pään ja kaulan syöpäpotilaille

Kliiniset tutkimukset GJ-putki

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa