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프로젝트 야간 조명: 저녁/밤 대 24시간 폐쇄 루프 제어의 효율성 및 시스템 수용

2020년 6월 5일 업데이트: Sue Brown, University of Virginia
이 연구의 목적은 CLC(Closed-Loop Control) 의료 플랫폼 시스템이라는 연구 유형의 기술을 사용하여 가정 환경에서 제1형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 돕는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

CLC는 고급 폐쇄 루프 제어 알고리즘을 사용하여 제1형 당뇨병 환자의 혈당 수치를 자동으로 관리하는 "인공 췌장"(AP) 애플리케이션입니다. 이 시스템은 혈당을 목표 범위로 유지하기 위해 인슐린을 조절합니다. CLC는 시험의 여러 단계에서 다양한 기능으로 배치되어 피험자가 담당할 대상과 시스템이 구동할 대상이 다양합니다. 이러한 기능은 각각 8주 동안 발생하는 무작위 교차 설계에서 발생합니다. 이러한 양식은 다음과 같습니다.

  1. SAP=센서 증강 펌프 전용
  2. USS+SAP (d)= 저녁 및 밤 폐쇄 루프 제어 = 낮 동안 SAP 및 저녁 식사에서 시작하여 밤새 계속되는 CLC
  3. USS+CLC (d)= 24/7 폐쇄 루프 제어=24시간 주야간 폐쇄 루프 제어

연구 유형

중재적

등록 (실제)

103

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최소 1년 동안 1형 당뇨병
  • 최소 1년 동안 인슐린 사용
  • 최소 6개월 동안 인슐린 펌프
  • 글루리신(Apidra)을 사용하는 경우 lispro(Humalog) 또는 aspart(Novolog)로 전환하려는 의지.

제외 기준:

  • 의학적 상태 또는 연구를 방해할 수 있는 약물 치료를 받고 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A

개입 순서는 1) SAP입니다. 2) USS + SAP(d); 3) USS +CLC(d); 4) USS + SAP(d)

  1. SAP=센서 증강 펌프 전용
  2. USS+SAP (d)= 저녁 및 밤 폐쇄 루프 제어 = 낮 동안 SAP 및 저녁 식사에서 시작하여 밤새 계속되는 CLC
  3. USS+CLC (d)= 24/7 폐쇄 루프 제어=24시간 주야간 폐쇄 루프 제어
장치: 씨엘씨
CLC는 시험의 여러 단계에서 다양한 기능으로 배치되어 피험자가 담당하는 것과 시스템이 구동하는 것이 다양합니다.
다른 이름들:
  • 폐쇄 루프 제어
실험적: 그룹 B

개입 순서는 1)USS + SAP(d)입니다. 2) USS +CLC (d); 3) USS + SAP(d); 4) SAP

  1. SAP=센서 증강 펌프 전용
  2. USS+SAP (d)= 저녁 및 밤 폐쇄 루프 제어 = 낮 동안 SAP 및 저녁 식사에서 시작하여 밤새 계속되는 CLC
  3. USS+CLC (d)= 24/7 폐쇄 루프 제어=24시간 주야간 폐쇄 루프 제어
장치: 씨엘씨
CLC는 시험의 여러 단계에서 다양한 기능으로 배치되어 피험자가 담당하는 것과 시스템이 구동하는 것이 다양합니다.
다른 이름들:
  • 폐쇄 루프 제어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 <70mg/dl(CGM ​​기준)
기간: 8주
USS+SAP(d)(Evening-Night CLC로도 알려짐)에 의해 달성된 하룻밤 CLC는 헤모글로빈 A1c의 저하 없이 밤새 저혈당 발생률 및 위험 감소 측면에서 SAP 단독보다 우수할 것입니다. 결과는 헤모글로빈 A1c < 7.5% 대 ≥7.5% 및 시간에 따라 계층화됩니다.
8주
헤모글로빈 A1c
기간: 8주
USS+SAP(d)(저녁-밤 CLC라고도 함)에 의해 달성된 하룻밤 CLC는 헤모글로빈 A1c의 악화 없이 밤새 저혈당 발생률 및 위험 감소 측면에서 SAP 단독보다 우수할 것입니다. 결과는 헤모글로빈 A1c < 7.5% 대 ≥7.5% 및 시간에 따라 계층화됩니다.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CGM에 의한 70-180 mg/dL 사이의 시간
기간: 8주
CGM으로 측정한 목표 범위 70~180mg/dL의 시간
8주
시간 >180mg/dL(CGM 기준)
기간: 8주
CGM으로 측정한 고혈당증 범위 >180mg/dL의 시간
8주
CGM에 의한 평균 포도당
기간: 8주
전체 CGM으로 측정한 평균 포도당(단위: mmol/L)
8주
저혈당 지수(LBGI)
기간: 8주
저혈당 위험의 지표 측정. 이것은 저혈당의 위험이 낮음을 나타내는 낮은 값(특히 값 1 이하)으로 저혈당의 위험을 나타내는 지표입니다.
8주
고혈당 지수(HBGI)
기간: 8주
고혈당 위험의 지표 측정.
8주
CGM <70mg/dL
기간: 8주
그룹 A와 그룹 B를 결합한 세 가지 연구 단계에서 CGM으로 측정한 백분율 시간 <70mg/dL.
8주
연구 세션별 헤모글로빈 A1c
기간: 8주
그룹 A 및 그룹 B의 각 8주 연구 세션 후 헤모글로빈 A1c.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Virginia

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
DexCom, Inc.
Tandem Diabetes Care, Inc.
Roche Diagnostic Ltd.
TypeZero Technologies, LLC

수사관

  • 수석 연구원: Sue A. Brown, MD, UVA Center for Diabetes Technology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 5일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18617
  • R01DK085623 (미국 NIH 보조금/계약)

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예

IPD 공유 기간

일반적으로 게시가 완료되면 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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