Project Nightlight: Effektivitet och systemacceptans av middag/natt kontra 24-timmarskontroll med sluten slinga
5 juni 2020 uppdaterad av: Sue Brown, University of Virginia
Syftet med denna studie är att använda en undersökningstyp av teknologi som kallas Closed-Loop Control (CLC) Medical Platform System för att hjälpa till att kontrollera blodsockret hos personer med typ 1-diabetes mellitus i en hemmiljö.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
CLC är en "konstgjord bukspottkörtel"-applikation som använder avancerade algoritmer för kontroll av sluten slinga för att automatiskt hantera blodsockernivåer för personer med typ 1-diabetes. Systemet modulerar insulin för att hålla blodsockret inom ett målområde. CLC kommer att distribueras med olika funktioner i olika skeden av försöket, vilket resulterar i variation i vad försökspersonen kommer att ansvara för och vad systemet kommer att driva. Dessa funktioner sker i en randomiserad cross-over-design, var och en pågår i 8 veckor. Dessa modaliteter är:
- SAP=endast sensorförstärkt pump
- USS+SAP (d)= Kväll och övernattning med stängd slinga=SAP under dagen och CLC som börjar vid middagen och fortsätter över natten
- USS+CLC (d)= 24/7 Closed-Loop Control=24-timmars Dag och natt Closed Loop Control
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
103
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
- University of Virginia Center for Diabetes Technology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- typ 1-diabetes i minst ett år
- använda insulin i minst 1 år
- en insulinpump i minst 6 månader
- villighet att byta till lispro (Humalog) eller aspart (Novolog) om du använder glulisin (Apidra).
Exklusions kriterier:
- ett medicinskt tillstånd eller behandlas med mediciner som kan störa studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A
Insatsordning kommer att vara 1) SAP; 2) USS + SAP(d); 3) USS +CLC (d); 4) USS + SAP(d)
|
CLC kommer att distribueras med olika funktioner i olika skeden av försöket, vilket resulterar i variation i vad försökspersonen kommer att ansvara för och vad systemet kommer att driva.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp B
Insatsordning kommer att vara 1)USS + SAP(d) ; 2) USS +CLC (d); 3) USS + SAP(d); 4) SAP
|
CLC kommer att distribueras med olika funktioner i olika skeden av försöket, vilket resulterar i variation i vad försökspersonen kommer att ansvara för och vad systemet kommer att driva.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid <70 mg/dl enligt CGM
Tidsram: 8 veckor
|
Övernatt-CLC som uppnås med USS+SAP(d) (även känt vid Evening-Night CLC) kommer att vara överlägsen SAP enbart när det gäller minskad incidens och risk för hypoglykemi över natten utan försämring av hemoglobin A1c.
Resultaten kommer att stratifieras efter Hemoglobin A1c < 7,5 % vs ≥ 7,5 % och tid på dygnet.
|
8 veckor
|
|
Hemoglobin A1c
Tidsram: 8 veckor
|
CLC över natten uppnådd med USS+SAP(d) (även känd som Evening-Night CLC) kommer att vara överlägsen SAP enbart när det gäller minskad incidens och risk för hypoglykemi över natten utan försämring av hemoglobin A1c.
Resultaten kommer att stratifieras efter Hemoglobin A1c < 7,5 % vs ≥ 7,5 % och tid på dygnet.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid mellan 70-180 mg/dL av CGM
Tidsram: 8 veckor
|
Tid inom målområdet 70-180 mg/dL uppmätt med CGM
|
8 veckor
|
|
Tid >180 mg/dL enligt CGM
Tidsram: 8 veckor
|
Tid i hyperglykemiintervall >180 mg/dL mätt med CGM
|
8 veckor
|
|
Genomsnittlig glukos enligt CGM
Tidsram: 8 veckor
|
Genomsnittlig glukos mätt med CGM totalt i mmol/L
|
8 veckor
|
|
Lågt blodsockerindex (LBGI)
Tidsram: 8 veckor
|
Indexmått på låg blodsockerrisk.
Detta är ett index som indikerar risk för hypoglykemi med låga värden som indikerar lägre risk för hypoglykemi (särskilt värden 1 eller lägre).
|
8 veckor
|
|
Högt blodsockerindex (HBGI)
Tidsram: 8 veckor
|
Indexmått på hög blodsockerrisk.
|
8 veckor
|
|
CGM <70mg/dL
Tidsram: 8 veckor
|
Procent av tid <70mg/dL mätt med CGM i tre studiefaser som kombinerar grupp A och B.
|
8 veckor
|
|
Hemoglobin A1c efter studiesession
Tidsram: 8 veckor
|
Hemoglobin A1c efter varje 8 veckors studietillfälle av grupp A och grupp B.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sue A. Brown, MD, UVA Center for Diabetes Technology
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2016
Första postat (Uppskatta)
10 februari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18617
- R01DK085623 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Tidsram för IPD-delning
Kommer vanligtvis att vara tillgänglig efter att publikationerna är klara.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .