Project Nightlight: doeltreffendheid en systeemacceptatie van Dinner/Night vs. 24-uurs regeling met terugkoppeling
5 juni 2020 bijgewerkt door: Sue Brown, University of Virginia
Het doel van deze studie is om een onderzoekstype technologie genaamd Closed-Loop Control (CLC) Medical Platform System te gebruiken om de bloedsuikerspiegel onder controle te houden bij mensen met diabetes mellitus type 1 in een thuissituatie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De CLC is een applicatie voor "kunstmatige pancreas" (AP) die gebruikmaakt van geavanceerde gesloten regelalgoritmen om de bloedglucosewaarden automatisch te beheren voor mensen met diabetes type 1. Het systeem moduleert insuline om de bloedglucose binnen een bepaald bereik te houden. De CLC zal worden ingezet met verschillende functionaliteiten in verschillende stadia van de proef, wat resulteert in variatie in waar de proefpersoon verantwoordelijk voor zal zijn en wat het systeem zal aansturen. Deze functionaliteiten komen voor in een gerandomiseerd cross-over ontwerp, elk gedurende 8 weken. Deze modaliteiten zijn:
- Alleen SAP=sensor-augmented pomp
- USS+SAP (d)= Avond en nacht Closed-Loop Control=SAP overdag en CLC vanaf het avondeten en 's nachts
- USS+CLC (d)= 24/7 regeling met gesloten lus=24-uurs dag en nacht regeling met gesloten lus
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
103
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- University of Virginia Center for Diabetes Technology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diabetes type 1 gedurende ten minste één jaar
- insuline gebruikt gedurende ten minste 1 jaar
- een insulinepomp gedurende minimaal 6 maanden
- bereidheid om over te schakelen op lispro (Humalog) of aspart (Novolog) bij gebruik van glulisine (Apidra).
Uitsluitingscriteria:
- een medische aandoening heeft of wordt behandeld met medicijnen die het onderzoek kunnen verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
Volgorde van interventie is 1) SAP; 2) USS + SAP(d); 3) USS+CLC (d); 4) USS + SAP(d)
|
De CLC zal worden ingezet met verschillende functionaliteiten in verschillende stadia van de proef, wat resulteert in variatie in waar de proefpersoon verantwoordelijk voor zal zijn en wat het systeem zal aansturen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep B
Volgorde van interventie is 1)USS + SAP(d); 2)USS +CLC (d); 3) USS + SAP(d); 4) SAP
|
De CLC zal worden ingezet met verschillende functionaliteiten in verschillende stadia van de proef, wat resulteert in variatie in waar de proefpersoon verantwoordelijk voor zal zijn en wat het systeem zal aansturen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd <70 mg/dl door CGM
Tijdsspanne: 8 weken
|
Nachtelijke CLC bereikt door USS+SAP(d) (ook bekend bij Evening-Night CLC) zal superieur zijn aan SAP alleen in termen van verminderde incidentie en risico op hypoglykemie gedurende de nacht zonder verslechtering van hemoglobine A1c.
De resultaten worden gestratificeerd op basis van hemoglobine A1c < 7,5% versus ≥7,5% en tijdstip van de dag.
|
8 weken
|
|
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: 8 weken
|
Nachtelijke CLC bereikt door USS+SAP(d) (ook bekend als Avond-Nacht CLC) zal superieur zijn aan alleen SAP in termen van verminderde incidentie en risico op hypoglykemie gedurende de nacht zonder verslechtering van hemoglobine A1c.
De resultaten worden gestratificeerd op basis van hemoglobine A1c < 7,5% versus ≥7,5% en het tijdstip van de dag.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tussen 70-180 mg/dL door CGM
Tijdsspanne: 8 weken
|
Tijd in doelbereik 70-180 mg/dL gemeten door CGM
|
8 weken
|
|
Tijd >180 mg/dL volgens CGM
Tijdsspanne: 8 weken
|
Tijd in bereik van hyperglykemie >180 mg/dL gemeten met CGM
|
8 weken
|
|
Gemiddelde glucose door CGM
Tijdsspanne: 8 weken
|
Gemiddelde glucose gemeten door CGM in totaal in mmol/L
|
8 weken
|
|
Lage bloedglucose-index (LBGI)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Indexmaat voor laag bloedglucoserisico.
Dit is een index die het risico op hypoglykemie aangeeft, waarbij lage waarden een lager risico op hypoglykemie aangeven (met name waarden 1 of lager).
|
8 weken
|
|
Hoge bloedglucose-index (HBGI)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Indexmaat voor hoog bloedglucoserisico.
|
8 weken
|
|
CGM <70mg/dL
Tijdsspanne: 8 weken
|
Percentage tijd <70mg/dL gemeten door CGM in drie studiefasen die groep A en B combineren.
|
8 weken
|
|
Hemoglobine A1c per studiesessie
Tijdsspanne: 8 weken
|
Hemoglobine A1c na elke studiesessie van 8 weken door groep A en groep B.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sue A. Brown, MD, UVA Center for Diabetes Technology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
10 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18617
- R01DK085623 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD-tijdsbestek voor delen
Zal over het algemeen beschikbaar zijn nadat de publicaties zijn voltooid.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .