Project Nightlight: 夕食/夜間 vs. 24 時間閉ループ制御の有効性とシステム受容性
2020年6月5日 更新者：Sue Brown、University of Virginia
この研究の目的は、閉ループ制御 (CLC) 医療プラットフォーム システムと呼ばれる調査中の技術を使用して、家庭環境で 1 型糖尿病患者の血糖を制御することです。
調査の概要
詳細な説明
CLC は、高度な閉ループ制御アルゴリズムを使用して 1 型糖尿病患者の血糖値を自動的に管理する「人工膵臓」 (AP) アプリケーションです。 このシステムはインスリンを調節して、血糖値を目標範囲内に保ちます。 CLC は、試験のさまざまな段階でさまざまな機能を使用して展開され、その結果、被験者が何を担当し、システムが何を駆動するかが異なります.これらの機能は、ランダム化されたクロスオーバー デザインで発生し、それぞれが 8 週間発生します. これらのモダリティは次のとおりです。
- SAP=センサー増強ポンプのみ
- USS+SAP (d)= 夕方および夜間閉ループ制御 = 日中の SAP および CLC は夕食時に開始し、夜間は継続
- USS+CLC (d)= 24/7 閉ループ制御 = 24 時間昼夜閉ループ制御
研究の種類
介入
入学 (実際)
103
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia Center for Diabetes Technology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも1年間1型糖尿病
- 少なくとも1年間インスリンを使用している
- 少なくとも6か月間インスリンポンプ
- グルリシン（アピドラ）を使用している場合は、リスプロ（ヒューマログ）またはアスパルト（ノボログ）に切り替える意欲。
除外基準:
- -医学的状態または研究を妨げる可能性のある薬で治療されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
介入の順序は 1) SAP。 2) USS + SAP(d); 3) USS +CLC (d); 4) USS + SAP(d)
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CLC は、試験のさまざまな段階でさまざまな機能を備えて展開されるため、被験者が何を担当し、システムが何を駆動するかが異なります。
他の名前：
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実験的：グループB
介入の順序は、1) USS + SAP(d) です。 2) USS + CLC (d); 3) USS + SAP(d); 4) SAP
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CLC は、試験のさまざまな段階でさまざまな機能を備えて展開されるため、被験者が何を担当し、システムが何を駆動するかが異なります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CGMによる時間 <70 mg/dl
時間枠：8週間
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USS+SAP(d) (Evening-Night CLC とも呼ばれる) によって達成される一晩 CLC は、ヘモグロビン A1c の低下を伴わずに一晩で低血糖の発生率とリスクが減少するという点で、SAP 単独よりも優れています。
結果は、ヘモグロビン A1c < 7.5% 対 ≥7.5% および時刻によって層別化されます。
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8週間
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ヘモグロビン A1c
時間枠：8週間
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USS+SAP(d) (Evening-Night CLC としても知られる) によって達成される一晩 CLC は、ヘモグロビン A1c の低下なしに一晩で低血糖の発生率とリスクが減少するという点で、SAP 単独よりも優れています。
結果は、ヘモグロビン A1c < 7.5% 対 ≥7.5% および時刻によって層別化されます。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CGM による 70 ～ 180 mg/dL の間の時間
時間枠：8週間
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CGMで測定した目標範囲70～180mg/dLの時間
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8週間
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時間 > CGM で 180 mg/dL
時間枠：8週間
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CGM で測定した高血糖範囲 >180 mg/dL の時間
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8週間
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CGMによる平均グルコース
時間枠：8週間
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CGM 全体で測定された平均グルコース (mmol/L)
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8週間
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低血糖指数 (LBGI)
時間枠：8週間
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低血糖リスクの指数測定。
低血糖のリスクを示す指標で、値が小さいほど低血糖のリスクが低い（特に1以下）ことを示します。
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8週間
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高血糖指数 (HBGI)
時間枠：8週間
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高血糖リスクの指数測定。
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8週間
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CGM <70mg/dL
時間枠：8週間
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グループAとBを組み合わせた3つの研究フェーズでCGMによって測定された時間の割合が70mg / dL未満。
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8週間
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勉強会によるヘモグロビンA1c
時間枠：8週間
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A群、B群それぞれ8週間の勉強会後のヘモグロビンA1c。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Sue A. Brown, MD、UVA Center for Diabetes Technology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2019年4月1日
研究の完了 (実際)
2019年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月5日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月5日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 18617
- R01DK085623 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有時間枠
通常、出版物が完成した後に利用可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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