Project Nightlight: Effektivitet og systemgodkjenning av middag/natt vs. 24-timers lukket sløyfekontroll
5. juni 2020 oppdatert av: Sue Brown, University of Virginia
Hensikten med denne studien er å bruke en undersøkelsestype teknologi kalt Closed-Loop Control (CLC) Medical Platform System for å hjelpe til med å kontrollere blodsukkeret hos personer med type 1 diabetes mellitus i hjemmemiljø.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
CLC er en "kunstig bukspyttkjertel" (AP)-applikasjon som bruker avanserte lukkede sløyfe-kontrollalgoritmer for automatisk å administrere blodsukkernivåer for personer med type 1-diabetes. Systemet modulerer insulin for å holde blodsukkeret innenfor et målområde. CLC vil bli distribuert med ulike funksjoner på ulike stadier av utprøvingen, noe som resulterer i variasjon i hva forsøkspersonen vil være ansvarlig for og hva systemet vil drive. Disse funksjonene forekommer i en randomisert cross-over-design, som hver pågår i 8 uker. Disse modalitetene er:
- SAP=kun sensorforsterket pumpe
- USS+SAP (d)= Closed-Loop Control om kvelden og natten=SAP om dagen og CLC som starter ved middag og fortsetter over natten
- USS+CLC (d)= 24/7 Closed-Loop Control=24-timers dag og natt lukket sløyfekontroll
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
103
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- University of Virginia Center for Diabetes Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diabetes type 1 i minst ett år
- bruker insulin i minst 1 år
- en insulinpumpe i minst 6 måneder
- vilje til å bytte til lispro (Humalog) eller aspart (Novolog) hvis du bruker glulisin (Apidra).
Ekskluderingskriterier:
- en medisinsk tilstand eller blir behandlet med medisiner som kan forstyrre studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
Inngrepsrekkefølgen vil være 1) SAP; 2) USS + SAP(d); 3) USS +CLC (d); 4) USS + SAP(d)
|
CLC vil bli distribuert med ulike funksjoner på ulike stadier av utprøvingen, noe som resulterer i variasjon i hva faget vil være ansvarlig for og hva systemet vil drive.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe B
Inngrepsrekkefølgen vil være 1)USS + SAP(d) ; 2) USS +CLC (d); 3) USS + SAP(d); 4) SAP
|
CLC vil bli distribuert med ulike funksjoner på ulike stadier av utprøvingen, noe som resulterer i variasjon i hva faget vil være ansvarlig for og hva systemet vil drive.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid <70 mg/dl ved CGM
Tidsramme: 8 uker
|
Overnight CLC oppnådd av USS+SAP(d) (også kjent ved Evening-Night CLC) vil være overlegen SAP alene når det gjelder redusert forekomst og risiko for hypoglykemi over natten uten forverring av hemoglobin A1c.
Resultatene vil bli stratifisert etter Hemoglobin A1c < 7,5 % vs. ≥ 7,5 % og tidspunkt på dagen.
|
8 uker
|
|
Hemoglobin A1c
Tidsramme: 8 uker
|
Overnight CLC oppnådd av USS+SAP(d) (også kjent som Evening-Night CLC) vil være overlegen SAP alene når det gjelder redusert forekomst og risiko for hypoglykemi over natten uten forverring av hemoglobin A1c.
Resultatene vil bli stratifisert etter Hemoglobin A1c < 7,5 % vs. ≥ 7,5 % og tidspunkt på dagen.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid mellom 70-180 mg/dL av CGM
Tidsramme: 8 uker
|
Tid i målområdet 70-180 mg/dL målt med CGM
|
8 uker
|
|
Tid >180 mg/dL ved CGM
Tidsramme: 8 uker
|
Tid i hyperglykemiområde >180 mg/dL målt ved CGM
|
8 uker
|
|
Gjennomsnittlig glukose av CGM
Tidsramme: 8 uker
|
Gjennomsnittlig glukose målt ved CGM totalt i mmol/L
|
8 uker
|
|
Lav blodsukkerindeks (LBGI)
Tidsramme: 8 uker
|
Indeksmål for lav blodsukkerrisiko.
Dette er en indeks som indikerer risiko for hypoglykemi med lave verdier som indikerer lavere risiko for hypoglykemi (spesielt verdier 1 eller lavere).
|
8 uker
|
|
Høy blodsukkerindeks (HBGI)
Tidsramme: 8 uker
|
Indeksmål for høy blodsukkerrisiko.
|
8 uker
|
|
CGM <70mg/dL
Tidsramme: 8 uker
|
Prosentvis tid <70 mg/dL målt ved CGM i tre studiefaser som kombinerer gruppe A og B.
|
8 uker
|
|
Hemoglobin A1c etter studieøkt
Tidsramme: 8 uker
|
Hemoglobin A1c etter hver 8-ukers studieøkt av gruppe A og gruppe B.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sue A. Brown, MD, UVA Center for Diabetes Technology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
10. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18617
- R01DK085623 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-delingstidsramme
Vanligvis vil være tilgjengelig etter at publikasjonene er fullført.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .