Project Nightlight : Efficacité et acceptation par le système du dîner/nuit par rapport au contrôle en boucle fermée 24h/24
5 juin 2020 mis à jour par: Sue Brown, University of Virginia
Le but de cette étude est d'utiliser un type expérimental de technologie appelée système de plate-forme médicale de contrôle en boucle fermée (CLC) pour aider à contrôler la glycémie chez les personnes atteintes de diabète sucré de type 1 à domicile.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le CLC est une application de "pancréas artificiel" (AP) qui utilise des algorithmes avancés de contrôle en boucle fermée pour gérer automatiquement la glycémie des personnes atteintes de diabète de type 1. Le système module l'insuline pour maintenir la glycémie dans une plage ciblée. Le CLC sera déployé avec différentes fonctionnalités à différentes étapes de l'essai, ce qui entraînera une variation de ce dont le sujet sera responsable et de ce que le système pilotera. Ces fonctionnalités se produisent dans une conception croisée randomisée, chacune se produisant pendant 8 semaines. Ces modalités sont :
- SAP=pompe augmentée par capteur uniquement
- USS+SAP (d)= Contrôle en boucle fermée du soir et de la nuit = SAP pendant la journée et CLC commençant au dîner et continuant pendant la nuit
- USS+CLC (d)= Contrôle en boucle fermée 24h/24 et 7j/7=Contrôle en boucle fermée jour et nuit 24h/24
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
103
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- University of Virginia Center for Diabetes Technology
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- diabète de type 1 depuis au moins un an
- utiliser de l'insuline pendant au moins 1 an
- une pompe à insuline pendant au moins 6 mois
- volonté de passer au lispro (Humalog) ou à l'aspart (Novolog) en cas d'utilisation de glulisine (Apidra).
Critère d'exclusion:
- une condition médicale ou être traité avec des médicaments qui pourraient interférer avec l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe A
L'ordre d'intervention sera 1) SAP ; 2) USS + SAP(d); 3) USS + CLC (d) ; 4) USS + SAP(d)
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Le CLC sera déployé avec différentes fonctionnalités à différentes étapes de l'essai, ce qui entraînera une variation de ce dont le sujet sera responsable et de ce que le système pilotera.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe B
L'ordre d'intervention sera 1)USS + SAP(d) ; 2)USS +CLC (d) ; 3) USS + SAP(d); 4) SAP
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Le CLC sera déployé avec différentes fonctionnalités à différentes étapes de l'essai, ce qui entraînera une variation de ce dont le sujet sera responsable et de ce que le système pilotera.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps <70 mg/dl par CGM
Délai: 8 semaines
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La CLC de nuit obtenue par USS+SAP(d) (également connue sous le nom de Evening-Night CLC) sera supérieure à la SAP seule en termes de réduction de l'incidence et du risque d'hypoglycémie pendant la nuit sans détérioration de l'hémoglobine A1c.
Les résultats seront stratifiés en fonction de l'hémoglobine A1c < 7,5 % contre ≥ 7,5 % et de l'heure de la journée.
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8 semaines
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Hémoglobine a1c
Délai: 8 semaines
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La CLC de nuit obtenue par USS+SAP(d) (également connue sous le nom de CLC du soir-nuit) sera supérieure à la SAP seule en termes de réduction de l'incidence et du risque d'hypoglycémie pendant la nuit sans détérioration de l'hémoglobine A1c.
Les résultats seront stratifiés en fonction de l'hémoglobine A1c < 7,5 % contre ≥ 7,5 % et de l'heure de la journée.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps Entre 70-180 mg/dL par CGM
Délai: 8 semaines
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Temps dans la plage cible 70-180 mg/dL mesuré par CGM
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8 semaines
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Temps> 180 mg / dL par CGM
Délai: 8 semaines
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Temps dans la plage d'hyperglycémie> 180 mg / dL mesuré par CGM
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8 semaines
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Glycémie moyenne par CGM
Délai: 8 semaines
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Glycémie moyenne mesurée par CGM global en mmol/L
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8 semaines
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Indice de glycémie faible (LBGI)
Délai: 8 semaines
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Mesure de l'indice du risque d'hypoglycémie.
Il s'agit d'un indice qui indique le risque d'hypoglycémie avec des valeurs faibles indiquant un risque d'hypoglycémie plus faible (en particulier les valeurs 1 ou inférieures).
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8 semaines
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Indice de glycémie élevé (HBGI)
Délai: 8 semaines
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Indicateur de risque de glycémie élevée.
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8 semaines
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MCG <70mg/dL
Délai: 8 semaines
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Pourcentage de temps <70mg/dL mesuré par CGM en trois phases d'étude combinant les groupes A et B.
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8 semaines
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Hémoglobine A1c par session d'étude
Délai: 8 semaines
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Hémoglobine A1c après chaque session d'étude de 8 semaines par le groupe A et le groupe B.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sue A. Brown, MD, UVA Center for Diabetes Technology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2016
Première publication (Estimation)
10 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18617
- R01DK085623 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Délai de partage IPD
Seront généralement disponibles une fois les publications terminées.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .