Project Nightlight: Illallisen/yön tehokkuus ja järjestelmähyväksyntä vs. 24h Closed Loop Control
perjantai 5. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Sue Brown, University of Virginia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on käyttää tutkimustyyppistä teknologiaa nimeltä Closed-Loop Control (CLC) Medical Platform System, joka auttaa kontrolloimaan verensokeria tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavilla ihmisillä kotona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
CLC on "keinotekoinen haima" (AP) -sovellus, joka käyttää kehittyneitä suljetun silmukan ohjausalgoritmeja hallitsemaan automaattisesti verensokeritasoja tyypin 1 diabeetikoilla. Järjestelmä moduloi insuliinia pitääkseen verensokerin halutulla alueella. CLC:tä käytetään eri toiminnallisuuksilla kokeilun eri vaiheissa, mikä johtaa vaihteluun siinä, mistä koehenkilö on vastuussa ja mitä järjestelmä käyttää. Nämä toiminnallisuudet esiintyvät satunnaistetussa ristikkäissuunnittelussa, kukin 8 viikon ajan. Nämä tavat ovat:
- SAP = vain anturilla täydennetty pumppu
- USS+SAP (d) = Suljetun silmukan ilta- ja yöohjaus = SAP päivällä ja CLC alkaa päivällisellä ja jatkuu yön yli
- USS+CLC (d) = 24/7 suljetun silmukan ohjaus = 24 tunnin päivä ja yö suljetun piirin ohjaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
103
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- University of Virginia Center for Diabetes Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tyypin 1 diabetes vähintään vuoden ajan
- käyttänyt insuliinia vähintään 1 vuoden ajan
- insuliinipumppu vähintään 6 kuukauden ajan
- halukkuus vaihtaa lisproon (Humalog) tai aspartiin (Novolog), jos käytät glulisia (Apidra).
Poissulkemiskriteerit:
- sairaus tai jota on hoidettu lääkkeillä, jotka saattavat häiritä tutkimusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Toimintajärjestys on 1) SAP; 2) USS + SAP(d); 3) USS + CLC (d); 4) USS + SAP(d)
|
CLC otetaan käyttöön erilaisilla toiminnallisuuksilla kokeilun eri vaiheissa, mikä johtaa vaihteluun siinä, mistä koehenkilö on vastuussa ja mitä järjestelmä käyttää.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
Väliintulojärjestys on 1)USS + SAP(d) ; 2) USS + CLC (d); 3) USS + SAP(d); 4) SAP
|
CLC otetaan käyttöön erilaisilla toiminnallisuuksilla kokeilun eri vaiheissa, mikä johtaa vaihteluun siinä, mistä koehenkilö on vastuussa ja mitä järjestelmä käyttää.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika <70 mg/dl CGM:n mukaan
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
USS+SAP(d):llä saavutettu yön yli tapahtuva CLC (tunnetaan myös ilta-yö-CLC:ssä) on parempi kuin pelkkä SAP, mitä tulee hypoglykemian vähentymiseen ja riskiin yön yli ilman hemoglobiini A1c:n heikkenemistä.
Tulokset ositetaan hemoglobiini A1c < 7,5 % vs. ≥ 7,5 % ja vuorokaudenajan mukaan.
|
8 viikkoa
|
|
Hemoglobiini A1c
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
USS+SAP(d)-menetelmällä saavutettu yön yli tapahtuva CLC (tunnetaan myös nimellä Evening-Night CLC) on parempi kuin pelkkä SAP, mitä tulee hypoglykemian vähentymiseen ja riskiin yön yli ilman hemoglobiini A1c:n heikkenemistä.
Tulokset ositetaan hemoglobiini A1c < 7,5 % vs. ≥ 7,5 % ja vuorokaudenajan mukaan.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika 70-180 mg/dl CGM:n mukaan
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Aika tavoitealueella 70-180 mg/dl CGM:llä mitattuna
|
8 viikkoa
|
|
Aika >180 mg/dl CGM:n mukaan
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Aika hyperglykemia-alueella >180 mg/dl CGM:llä mitattuna
|
8 viikkoa
|
|
Keskimääräinen glukoosi CGM:llä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Keskimääräinen glukoosi mitattuna CGM:llä, mmol/l
|
8 viikkoa
|
|
Matala verensokeriindeksi (LBGI)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Alhaisen verensokeririskin indeksi.
Tämä on indeksi, joka ilmaisee hypoglykemian riskin, ja alhaiset arvot osoittavat alhaisempaa hypoglykemiariskiä (erityisesti arvot 1 tai pienempi).
|
8 viikkoa
|
|
Korkea verensokeriindeksi (HBGI)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Korkean verensokeririskin indeksi.
|
8 viikkoa
|
|
CGM <70mg/dl
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Prosentuaalinen aika <70mg/dl mitattuna CGM:llä kolmessa tutkimusvaiheessa, joissa yhdistettiin ryhmä A ja B.
|
8 viikkoa
|
|
Hemoglobiini A1c tutkimusistunnon mukaan
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Hemoglobiini A1c jokaisen 8 viikon tutkimusjakson jälkeen ryhmässä A ja ryhmässä B.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sue A. Brown, MD, UVA Center for Diabetes Technology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 10. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18617
- R01DK085623 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jaon aikakehys
Yleensä se on saatavilla julkaisujen valmistumisen jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .