Project Nightlight：晚餐/晚上与 24 小时闭环控制的功效和系统验收
2020年6月5日 更新者：Sue Brown、University of Virginia
本研究的目的是使用一种称为闭环控制 (CLC) 医疗平台系统的研究型技术来帮助 1 型糖尿病患者在家中控制血糖。
研究概览
详细说明
CLC 是一种“人工胰腺”(AP) 应用程序，它使用先进的闭环控制算法自动管理 1 型糖尿病患者的血糖水平。 该系统调节胰岛素以将血糖保持在目标范围内。 CLC 将在试验的不同阶段部署不同的功能，从而导致受试者负责的内容和系统将驱动的内容发生变化。这些功能出现在随机交叉设计中，每个出现 8 周。 这些方式是：
- SAP=仅传感器增强型泵
- USS+SAP (d)= 晚上和夜间闭环控制=白天的 SAP 和 CLC 从晚餐开始并持续一夜
- USS+CLC(d)=24/7 Closed-Loop Control=24小时昼夜闭环控制
研究类型
介入性
注册 (实际的)
103
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22903
- University of Virginia Center for Diabetes Technology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1 型糖尿病至少一年
- 使用胰岛素至少 1 年
- 胰岛素泵至少 6 个月
- 如果使用赖糖苷 (Apidra)，则愿意改用赖脯糖浆 (Humalog) 或天门冬氨酸 (Novolog)。
排除标准：
- 身体状况或正在接受可能干扰研究的药物治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A组
干预顺序为 1) SAP； 2) USS + SAP(d); 3) USS +CLC (d); 4）USS + SAP（d）
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CLC 将在试验的不同阶段部署不同的功能，从而导致受试者负责的内容和系统将驱动的内容发生变化。
其他名称：
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实验性的：B组
干预顺序为 1)USS + SAP(d)； 2)USS +CLC (d); 3) USS + SAP(d); 4) 树液
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CLC 将在试验的不同阶段部署不同的功能，从而导致受试者负责的内容和系统将驱动的内容发生变化。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CGM 时间 <70 mg/dl
大体时间：8周
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通过 USS+SAP(d)（也称为晚间 CLC）实现的夜间 CLC 在降低过夜低血糖发生率和风险且血红蛋白 A1c 不恶化方面优于单独使用 SAP。
结果将按血红蛋白 A1c < 7.5% 与≥7.5% 和一天中的时间进行分层。
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8周
|
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血红蛋白 A1c
大体时间：8周
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通过 USS+SAP(d)（也称为夜间 CLC）实现的夜间 CLC 在降低夜间低血糖的发生率和风险而不降低血红蛋白 A1c 方面将优于单独使用 SAP。
结果将按血红蛋白 A1c < 7.5% 与≥7.5% 和一天中的时间进行分层。
|
8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CGM 在 70-180 mg/dL 之间的时间
大体时间：8周
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通过 CGM 测量的目标范围内的时间 70-180 mg/dL
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8周
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CGM 时间 >180 mg/dL
大体时间：8周
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通过 CGM 测量的高血糖范围 >180 mg/dL 的时间
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8周
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CGM 平均血糖
大体时间：8周
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通过 CGM 总体测量的平均葡萄糖，单位为 mmol/L
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8周
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低血糖指数 (LBGI)
大体时间：8周
|
低血糖风险的指标测量。
这是一个指示低血糖风险的指标，低值表示较低的低血糖风险（特别是值 1 或更低）。
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8周
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高血糖指数 (HBGI)
大体时间：8周
|
高血糖风险的指标测量。
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8周
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CGM <70 毫克/分升
大体时间：8周
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在结合 A 组和 B 组的三个研究阶段中，通过 CGM 测量的百分比时间 <70mg/dL。
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8周
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研究阶段的血红蛋白 A1c
大体时间：8周
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A 组和 B 组每 8 周学习一次后的血红蛋白 A1c。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Sue A. Brown, MD、UVA Center for Diabetes Technology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2019年4月1日
研究完成 (实际的)
2019年4月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月5日
首次发布 (估计)
2016年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月5日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 18617
- R01DK085623 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 共享时间框架
一般会在发布完成后可用。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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