Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Project Nightlight: Wirksamkeit und Systemakzeptanz von Abendessen/Nacht vs. 24-Stunden-Closed-Loop-Steuerung

5. Juni 2020 aktualisiert von: Sue Brown, University of Virginia
Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine Prüftechnologie namens Closed-Loop Control (CLC) Medical Platform System zu verwenden, um die Kontrolle des Blutzuckers bei Menschen mit Typ-1-Diabetes mellitus in einer häuslichen Umgebung zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die CLC ist eine „künstliche Bauchspeicheldrüse“ (AP)-Anwendung, die fortschrittliche Regelalgorithmen verwendet, um den Blutzuckerspiegel für Menschen mit Typ-1-Diabetes automatisch zu steuern. Das System moduliert das Insulin, um den Blutzucker in einem Zielbereich zu halten. Das CLC wird in verschiedenen Stadien der Studie mit unterschiedlichen Funktionalitäten eingesetzt, was zu unterschiedlichen Verantwortlichkeiten des Probanden und der Steuerung des Systems führt. Diese Funktionalitäten treten in einem randomisierten Cross-Over-Design auf, das jeweils 8 Wochen dauert. Diese Modalitäten sind:

  1. SAP=nur sensorunterstützte Pumpe
  2. USS+SAP (d)= Evening and Overnight Closed-Loop Control=SAP tagsüber und CLC beginnend beim Abendessen und fortgesetzt über Nacht
  3. USS+CLC (d)= 24/7 Closed-Loop-Steuerung=24-Stunden-Tag- und Nacht-Closed-Loop-Steuerung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes seit mindestens einem Jahr
  • Verwendung von Insulin für mindestens 1 Jahr
  • eine Insulinpumpe für mindestens 6 Monate
  • Bereitschaft zur Umstellung auf Lispro (Humalog) oder Aspart (Novolog) bei Verwendung von Glutisin (Apidra).

Ausschlusskriterien:

  • einen medizinischen Zustand haben oder mit Medikamenten behandelt wurden, die die Studie beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A

Die Reihenfolge der Eingriffe ist 1) SAP; 2) USS + SAP(d); 3) USS+CLC (d); 4) USS + SAP(d)

  1. SAP=nur sensorunterstützte Pumpe
  2. USS+SAP (d)= Evening and Overnight Closed-Loop Control=SAP tagsüber und CLC beginnend beim Abendessen und fortgesetzt über Nacht
  3. USS+CLC (d)= 24/7 Closed-Loop-Steuerung=24-Stunden-Tag- und Nacht-Closed-Loop-Steuerung
Gerät: CLC
Das CLC wird in verschiedenen Phasen der Studie mit unterschiedlichen Funktionalitäten eingesetzt, was zu unterschiedlichen Aufgaben der Versuchsperson und der Steuerung des Systems führt.
Andere Namen:
  • Closed-Loop-Steuerung
Experimental: Gruppe B

Die Reihenfolge der Intervention ist 1)USS + SAP(d) ; 2)USS+CLC (d); 3) USS + SAP(d); 4) SAP

  1. SAP=nur sensorunterstützte Pumpe
  2. USS+SAP (d)= Evening and Overnight Closed-Loop Control=SAP tagsüber und CLC beginnend beim Abendessen und fortgesetzt über Nacht
  3. USS+CLC (d)= 24/7 Closed-Loop-Steuerung=24-Stunden-Tag- und Nacht-Closed-Loop-Steuerung
Gerät: CLC
Das CLC wird in verschiedenen Phasen der Studie mit unterschiedlichen Funktionalitäten eingesetzt, was zu unterschiedlichen Aufgaben der Versuchsperson und der Steuerung des Systems führt.
Andere Namen:
  • Closed-Loop-Steuerung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit < 70 mg/dl nach CGM
Zeitfenster: 8 Wochen
Die durch USS+SAP(d) erzielte CLC über Nacht (auch als Evening-Night CLC bekannt) ist SAP allein im Hinblick auf die verringerte Inzidenz und das Risiko einer Hypoglykämie über Nacht ohne Verschlechterung des Hämoglobins A1c überlegen. Die Ergebnisse werden nach Hämoglobin A1c < 7,5 % vs. ≥ 7,5 % und Tageszeit stratifiziert.
8 Wochen
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: 8 Wochen
Die durch USS+SAP(d) erzielte CLC über Nacht (auch bekannt als Evening-Night CLC) ist SAP allein im Hinblick auf die verringerte Inzidenz und das Risiko einer Hypoglykämie über Nacht ohne Verschlechterung des Hämoglobins A1c überlegen. Die Ergebnisse werden nach Hämoglobin A1c < 7,5 % vs. ≥ 7,5 % und Tageszeit stratifiziert.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zwischen 70-180 mg/dL von CGM
Zeitfenster: 8 Wochen
Zeit im Zielbereich 70-180 mg/dL gemessen durch CGM
8 Wochen
Zeit >180 mg/dL durch CGM
Zeitfenster: 8 Wochen
Zeit im Hyperglykämiebereich > 180 mg/dL, gemessen durch CGM
8 Wochen
Mittlere Glukose durch CGM
Zeitfenster: 8 Wochen
Durchschnittliche Glukose gemessen durch CGM insgesamt in mmol/L
8 Wochen
Niedriger Blutzuckerindex (LBGI)
Zeitfenster: 8 Wochen
Indexmaß des niedrigen Blutzuckerrisikos. Dies ist ein Index, der das Hypoglykämierisiko anzeigt, wobei niedrige Werte ein geringeres Hypoglykämierisiko anzeigen (insbesondere Werte von 1 oder niedriger).
8 Wochen
Hoher Blutzuckerindex (HBGI)
Zeitfenster: 8 Wochen
Indexmaß des hohen Blutzuckerrisikos.
8 Wochen
CGM < 70 mg/dL
Zeitfenster: 8 Wochen
Prozentuale Zeit < 70 mg/dL, gemessen durch CGM in drei Studienphasen, in denen Gruppe A und B kombiniert wurden.
8 Wochen
Hämoglobin A1c nach Studiensitzung
Zeitfenster: 8 Wochen
Hämoglobin A1c nach jeder 8-wöchigen Studiensitzung von Gruppe A und Gruppe B.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
DexCom, Inc.
Tandem Diabetes Care, Inc.
Roche Diagnostic Ltd.
TypeZero Technologies, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Sue A. Brown, MD, UVA Center for Diabetes Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18617
  • R01DK085623 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wird in der Regel nach Abschluss der Veröffentlichungen verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 1

Klinische Studien zur CLC

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Spain

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren