Project Nightlight: A vacsora/éjszaka hatékonysága és rendszerelfogadása a 24 órás zárt hurkú vezérléssel szemben
2020. június 5. frissítette: Sue Brown, University of Virginia
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy a Closed-Loop Control (CLC) orvosi platformrendszernek nevezett vizsgálati típusú technológiát alkalmazzanak az 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedők vércukorszintjének szabályozására otthoni körülmények között.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A CLC egy "mesterséges hasnyálmirigy" (AP) alkalmazás, amely fejlett zárt hurkú vezérlő algoritmusokat használ az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedők vércukorszintjének automatikus kezelésére. A rendszer modulálja az inzulint, hogy a vércukorszintet a célzott tartományban tartsa. A CLC-t különböző funkciókkal fogják bevezetni a próba különböző szakaszaiban, ami eltéréseket eredményez abban, hogy az alany miért lesz felelős, és mit fog a rendszer hajtani. Ezek a funkciók véletlenszerű keresztezésben jelennek meg, mindegyik 8 hétig. Ezek a módozatok a következők:
- SAP = csak érzékelővel kiegészített szivattyú
- USS+SAP (d) = esti és éjszakai zárt hurkú vezérlés = SAP nappal és CLC, vacsorától kezdve és éjszaka
- USS+CLC (d) = 24/7 zárt hurkú vezérlés = 24 órás nappali és éjszakai zárt hurkú vezérlés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
103
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
- University of Virginia Center for Diabetes Technology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegség legalább egy évig
- inzulin használata legalább 1 évig
- inzulinpumpa legalább 6 hónapig
- hajlandóság lisprora (Humalog) vagy aszpartra (Novolog) váltani, ha glulizint (Apidra) használ.
Kizárási kritériumok:
- egészségügyi állapot, vagy olyan gyógyszerekkel kezelték, amelyek zavarhatják a vizsgálatot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport
A beavatkozás sorrendje: 1) SAP; 2) USS + SAP(d); 3) USS + CLC (d); 4) USS + SAP(d)
|
A CLC-t különböző funkciókkal fogják telepíteni a próba különböző szakaszaiban, ami eltéréseket eredményez abban, hogy az alany miért lesz felelős, és mit fog a rendszer hajtani.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B csoport
A beavatkozás sorrendje: 1)USS + SAP(d) ; 2) USS + CLC (d); 3) USS + SAP(d); 4) SAP
|
A CLC-t különböző funkciókkal fogják telepíteni a próba különböző szakaszaiban, ami eltéréseket eredményez abban, hogy az alany miért lesz felelős, és mit fog a rendszer hajtani.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Idő <70 mg/dl CGM szerint
Időkeret: 8 hét
|
Az USS+SAP(d) által elért éjszakai CLC (amely az esti-éjszakai CLC-nél is ismert) felülmúlja az SAP-t önmagában az éjszakai hipoglikémia előfordulási gyakoriságának és kockázatának csökkentése, a hemoglobin A1c romlása nélkül.
Az eredményeket a hemoglobin A1c < 7,5% vs. ≥7,5% és a napszak szerint rétegzik.
|
8 hét
|
|
Hemoglobin A1c
Időkeret: 8 hét
|
Az USS+SAP(d) által elért éjszakai CLC (más néven esti-éjszakai CLC) felülmúlja az SAP-t önmagában az éjszakai hipoglikémia előfordulási gyakoriságának és kockázatának csökkentése, a hemoglobin A1c romlása nélkül.
Az eredményeket a hemoglobin A1c < 7,5% vs. ≥7,5% és a napszak szerint rétegzik.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
70-180 mg/dl közötti idő CGM szerint
Időkeret: 8 hét
|
Idő a céltartományban 70-180 mg/dl, CGM-mel mérve
|
8 hét
|
|
Idő >180 mg/dl CGM szerint
Időkeret: 8 hét
|
A 180 mg/dl feletti hiperglikémiás tartományban lévő idő CGM-mel mérve
|
8 hét
|
|
Átlagos glükóz a CGM szerint
Időkeret: 8 hét
|
Átlagos glükóz, CGM által mérve, mmol/l-ben
|
8 hét
|
|
Alacsony vércukorindex (LBGI)
Időkeret: 8 hét
|
Az alacsony vércukorszint kockázatának mutatója.
Ez egy olyan index, amely a hipoglikémia kockázatát jelzi, alacsony értékekkel, amelyek alacsonyabb hipoglikémia kockázatot jelentenek (különösen 1 vagy alacsonyabb értékek).
|
8 hét
|
|
Magas vércukor-index (HBGI)
Időkeret: 8 hét
|
A magas vércukorszint kockázatának mutatója.
|
8 hét
|
|
CGM <70 mg/dl
Időkeret: 8 hét
|
Százalékos idő <70mg/dl, CGM-mel mérve három vizsgálati fázisban, az A és B csoportot kombinálva.
|
8 hét
|
|
Hemoglobin A1c vizsgálati ülésen
Időkeret: 8 hét
|
Hemoglobin A1c minden 8 hetes vizsgálat után az A és B csoportban.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sue A. Brown, MD, UVA Center for Diabetes Technology
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 5.
Első közzététel (Becslés)
2016. február 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 5.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18617
- R01DK085623 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD megosztási időkeret
Általában a publikációk elkészülte után lesz elérhető.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .