Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt Nightlight: Účinnost a systém přijímání večeře/noc vs. 24hodinová kontrola v uzavřené smyčce

5. června 2020 aktualizováno: Sue Brown, University of Virginia
Účelem této studie je použití výzkumného typu technologie nazývané Closed-Loop Control (CLC) Medical Platform System, která pomáhá kontrolovat hladinu cukru v krvi u lidí s diabetes mellitus 1. typu v domácím prostředí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CLC je aplikace pro „umělou slinivku“ (AP), která využívá pokročilé řídicí algoritmy s uzavřenou smyčkou k automatickému řízení hladiny glukózy v krvi u lidí s diabetem 1. typu. Systém moduluje inzulín, aby udržoval hladinu glukózy v krvi v cílovém rozmezí. CLC bude nasazeno s různými funkcemi v různých fázích studie, což povede k rozdílům v tom, za co bude subjekt odpovědný a co bude systém řídit. Tyto funkce se vyskytují v náhodném křížovém designu, přičemž každá probíhá po dobu 8 týdnů. Tyto modality jsou:

  1. SAP=pouze pumpa se senzory
  2. USS+SAP (d)= Večer a přes noc Řízení uzavřené smyčky=SAP během dne a CLC počínaje večeří a pokračovat přes noc
  3. USS+CLC (d)= 24/7 řízení v uzavřené smyčce = 24hodinové denní a noční řízení v uzavřené smyčce

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

103

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diabetes 1. typu po dobu nejméně jednoho roku
  • používání inzulinu po dobu nejméně 1 roku
  • inzulinovou pumpu po dobu nejméně 6 měsíců
  • ochota přejít na lispro (Humalog) nebo aspart (Novolog), pokud používáte glulisin (Apidra).

Kritéria vyloučení:

  • zdravotní stav nebo léčení léky, které by mohly narušit studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A

Pořadí zásahu bude 1) SAP; 2) USS + SAP(d); 3) USS + CLC (d); 4) USS + SAP(d)

  1. SAP=pouze pumpa se senzory
  2. USS+SAP (d)= Večer a přes noc Řízení uzavřené smyčky=SAP během dne a CLC počínaje večeří a pokračovat přes noc
  3. USS+CLC (d)= 24/7 řízení v uzavřené smyčce = 24hodinové denní a noční řízení v uzavřené smyčce
Přístroj: CLC
CLC bude nasazeno s různými funkcemi v různých fázích pokusu, což povede k rozdílům v tom, za co bude subjekt odpovědný a co bude systém řídit.
Ostatní jména:
  • Ovládání uzavřené smyčky
Experimentální: Skupina B

Pořadí zásahu bude 1)USS + SAP(d) ; 2) USS + CLC (d); 3) USS + SAP(d); 4) SAP

  1. SAP=pouze pumpa se senzory
  2. USS+SAP (d)= Večer a přes noc Řízení uzavřené smyčky=SAP během dne a CLC počínaje večeří a pokračovat přes noc
  3. USS+CLC (d)= 24/7 řízení v uzavřené smyčce = 24hodinové denní a noční řízení v uzavřené smyčce
Přístroj: CLC
CLC bude nasazeno s různými funkcemi v různých fázích pokusu, což povede k rozdílům v tom, za co bude subjekt odpovědný a co bude systém řídit.
Ostatní jména:
  • Ovládání uzavřené smyčky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas <70 mg/dl podle CGM
Časové okno: 8 týdnů
CLC přes noc dosažená pomocí USS+SAP(d) (také známého u večerní-noční CLC) bude lepší než samotný SAP, pokud jde o snížený výskyt a riziko hypoglykémie přes noc bez zhoršení hemoglobinu A1c. Výsledky budou stratifikovány podle hemoglobinu A1c < 7,5 % vs. ≥ 7,5 % a denní doby.
8 týdnů
Hemoglobin A1c
Časové okno: 8 týdnů
CLC přes noc dosažená pomocí USS+SAP(d) (také známý jako Evening-Night CLC) bude lepší než samotný SAP, pokud jde o snížený výskyt a riziko hypoglykémie přes noc bez zhoršení hemoglobinu A1c. Výsledky budou stratifikovány podle hemoglobinu A1c < 7,5 % vs. ≥ 7,5 % a denní doby.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas Mezi 70-180 mg/dl podle CGM
Časové okno: 8 týdnů
Čas v cílovém rozmezí 70-180 mg/dl měřeno CGM
8 týdnů
Čas >180 mg/dl podle CGM
Časové okno: 8 týdnů
Čas v rozsahu hyperglykémie >180 mg/dl měřeno pomocí CGM
8 týdnů
Průměrná glukóza podle CGM
Časové okno: 8 týdnů
Průměrná hodnota glukózy měřená pomocí CGM celkově v mmol/l
8 týdnů
Index nízké hladiny glukózy v krvi (LBGI)
Časové okno: 8 týdnů
Indexové měření rizika nízké hladiny glukózy v krvi. Jedná se o index, který indikuje riziko hypoglykémie, přičemž nízké hodnoty indikují nižší riziko hypoglykémie (zejména hodnoty 1 nebo nižší).
8 týdnů
Vysoký index krevní glukózy (HBGI)
Časové okno: 8 týdnů
Indexové měření rizika vysoké hladiny glukózy v krvi.
8 týdnů
CGM <70 mg/dl
Časové okno: 8 týdnů
Procentuální čas <70 mg/dl měřený pomocí CGM ve třech fázích studie kombinující skupinu A a B.
8 týdnů
Hemoglobin A1c podle studijního sezení
Časové okno: 8 týdnů
Hemoglobin A1c po každé 8týdenní studii podle skupiny A a skupiny B.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Virginia

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
DexCom, Inc.
Tandem Diabetes Care, Inc.
Roche Diagnostic Ltd.
TypeZero Technologies, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sue A. Brown, MD, UVA Center for Diabetes Technology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

10. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18617
  • R01DK085623 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Obecně bude k dispozici po dokončení publikací.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit