Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Project Nightlight: Effektivitet og systemaccept af middag/nat vs. 24-timers lukket sløjfekontrol

5. juni 2020 opdateret af: Sue Brown, University of Virginia
Formålet med denne undersøgelse er at bruge en undersøgelsestype teknologi kaldet Closed-Loop Control (CLC) Medical Platform System til at hjælpe med at kontrollere blodsukkeret hos mennesker med type 1-diabetes mellitus i hjemmet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CLC er en "kunstig bugspytkirtel" (AP)-applikation, der bruger avancerede lukket sløjfe-kontrolalgoritmer til automatisk at styre blodsukkerniveauer for mennesker med type 1-diabetes. Systemet modulerer insulin for at holde blodsukkeret i et målområde. CLC'en vil blive implementeret med forskellige funktionaliteter på forskellige stadier af forsøget, hvilket resulterer i variation i, hvad forsøgspersonen vil være ansvarlig for, og hvad systemet vil drive. Disse funktionaliteter forekommer i et randomiseret cross-over-design, der hver foregår i 8 uger. Disse modaliteter er:

  1. SAP=kun sensor-augmented pumpe
  2. USS+SAP (d)= Closed-Loop Control om aftenen og natten=SAP i løbet af dagen og CLC starter ved middagen og fortsætter natten over
  3. USS+CLC (d)= 24/7 Closed-Loop Control=24-timers dag og nat lukket sløjfekontrol

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • type 1-diabetes i mindst et år
  • brug af insulin i mindst 1 år
  • en insulinpumpe i mindst 6 måneder
  • villighed til at skifte til lispro (Humalog) eller aspart (Novolog), hvis du bruger glulisin (Apidra).

Ekskluderingskriterier:

  • en medicinsk tilstand eller er blevet behandlet med medicin, der kan forstyrre undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A

Indgrebsrækkefølgen vil være 1) SAP; 2) USS + SAP(d); 3) USS +CLC (d); 4) USS + SAP(d)

  1. SAP=kun sensor-augmented pumpe
  2. USS+SAP (d)= Closed-Loop Control om aftenen og natten=SAP i løbet af dagen og CLC starter ved middagen og fortsætter natten over
  3. USS+CLC (d)= 24/7 Closed-Loop Control=24-timers dag og nat lukket sløjfekontrol
Enhed: CLC
CLC'en vil blive implementeret med forskellige funktionaliteter på forskellige stadier af forsøget, hvilket resulterer i variation i, hvad forsøgspersonen vil være ansvarlig for, og hvad systemet vil drive.
Andre navne:
  • Lukket sløjfe kontrol
Eksperimentel: Gruppe B

Indgrebsrækkefølgen vil være 1)USS + SAP(d); 2) USS + CLC (d); 3) USS + SAP(d); 4) SAP

  1. SAP=kun sensor-augmented pumpe
  2. USS+SAP (d)= Closed-Loop Control om aftenen og natten=SAP i løbet af dagen og CLC starter ved middagen og fortsætter natten over
  3. USS+CLC (d)= 24/7 Closed-Loop Control=24-timers dag og nat lukket sløjfekontrol
Enhed: CLC
CLC'en vil blive implementeret med forskellige funktionaliteter på forskellige stadier af forsøget, hvilket resulterer i variation i, hvad forsøgspersonen vil være ansvarlig for, og hvad systemet vil drive.
Andre navne:
  • Lukket sløjfe kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid <70 mg/dl ved CGM
Tidsramme: 8 uger
Overnight CLC opnået med USS+SAP(d) (også kendt ved Evening-Night CLC) vil være overlegen i forhold til SAP alene med hensyn til reduceret forekomst og risiko for hypoglykæmi natten over uden forringelse af hæmoglobin A1c. Resultaterne vil blive stratificeret efter hæmoglobin A1c < 7,5 % vs. ≥ 7,5 % og tidspunkt på dagen.
8 uger
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: 8 uger
Overnight CLC opnået med USS+SAP(d) (også kendt som Evening-Night CLC) vil være overlegen i forhold til SAP alene med hensyn til reduceret forekomst og risiko for hypoglykæmi natten over uden forringelse af hæmoglobin A1c. Resultaterne vil blive stratificeret efter hæmoglobin A1c < 7,5 % vs. ≥ 7,5 % og tidspunkt på dagen.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid mellem 70-180 mg/dL ved CGM
Tidsramme: 8 uger
Tid i målområdet 70-180 mg/dL målt ved CGM
8 uger
Tid >180 mg/dL ved CGM
Tidsramme: 8 uger
Tid i hyperglykæmiområde >180 mg/dL målt ved CGM
8 uger
Gennemsnitlig glukose ved CGM
Tidsramme: 8 uger
Gennemsnitlig glukose målt ved CGM samlet i mmol/L
8 uger
Lavt blodsukkerindeks (LBGI)
Tidsramme: 8 uger
Indeksmål for lav blodsukkerrisiko. Dette er et indeks, der indikerer risiko for hypoglykæmi med lave værdier, der indikerer lavere risiko for hypoglykæmi (især værdier 1 eller lavere).
8 uger
Højt blodsukkerindeks (HBGI)
Tidsramme: 8 uger
Indeksmål for høj blodsukkerrisiko.
8 uger
CGM <70mg/dL
Tidsramme: 8 uger
Procent af tid <70mg/dL målt ved CGM i tre undersøgelsesfaser, der kombinerer gruppe A og B.
8 uger
Hæmoglobin A1c ved undersøgelsessession
Tidsramme: 8 uger
Hæmoglobin A1c efter hver 8 ugers undersøgelse af gruppe A og gruppe B.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
DexCom, Inc.
Tandem Diabetes Care, Inc.
Roche Diagnostic Ltd.
TypeZero Technologies, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sue A. Brown, MD, UVA Center for Diabetes Technology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2016

Først opslået (Skøn)

10. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18617
  • R01DK085623 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Generelt vil være tilgængelig efter udgivelser afsluttet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med CLC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner