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Project Nightlight: efficacia e accettazione da parte del sistema della cena/notte rispetto al controllo a circuito chiuso 24 ore su 24

5 giugno 2020 aggiornato da: Sue Brown, University of Virginia
Lo scopo di questo studio è utilizzare un tipo di tecnologia sperimentale chiamato sistema di piattaforma medica a controllo a ciclo chiuso (CLC) per aiutare a controllare la glicemia nelle persone con diabete mellito di tipo 1 in un ambiente domestico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il CLC è un'applicazione "pancreas artificiale" (AP) che utilizza avanzati algoritmi di controllo a circuito chiuso per gestire automaticamente i livelli di glucosio nel sangue per le persone con diabete di tipo 1. Il sistema modula l'insulina per mantenere la glicemia in un intervallo mirato. Il CLC verrà implementato con diverse funzionalità in diverse fasi della sperimentazione, con conseguente variazione di ciò di cui il soggetto sarà responsabile e di ciò che il sistema guiderà. Queste funzionalità si verificano in un disegno incrociato randomizzato, ciascuna delle quali si verifica per 8 settimane. Queste modalità sono:

  1. SAP=solo pompa potenziata dal sensore
  2. USS+SAP (d)= Controllo a circuito chiuso serale e notturno=SAP durante il giorno e CLC a partire dalla cena e continuando durante la notte
  3. USS+CLC (d)= Controllo a circuito chiuso 24 ore su 24, 7 giorni su 7= Controllo a circuito chiuso giorno e notte 24 ore su 24

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diabete di tipo 1 da almeno un anno
  • uso di insulina per almeno 1 anno
  • un microinfusore per insulina per almeno 6 mesi
  • disponibilità a passare a lispro (Humalog) o aspart (Novolog) se si utilizza glulisina (Apidra).

Criteri di esclusione:

  • una condizione medica o essere stato trattato con farmaci che potrebbero interferire con lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A

L'ordine di intervento sarà 1) SAP; 2) USS + SAP(d); 3) USS+CLC (d); 4) USS + SAP(d)

  1. SAP=solo pompa potenziata dal sensore
  2. USS+SAP (d)= Controllo a circuito chiuso serale e notturno=SAP durante il giorno e CLC a partire dalla cena e continuando durante la notte
  3. USS+CLC (d)= Controllo a circuito chiuso 24 ore su 24, 7 giorni su 7= Controllo a circuito chiuso giorno e notte 24 ore su 24
Dispositivo: CLC
Il CLC verrà implementato con diverse funzionalità in diverse fasi del processo, con conseguente variazione di ciò di cui il soggetto sarà responsabile e di ciò che il sistema guiderà.
Altri nomi:
  • Controllo ad anello chiuso
Sperimentale: Gruppo B

L'ordine di intervento sarà 1)USS + SAP(d) ; 2) USS + CLC (d); 3) USS + SAP(d); 4) SAP

  1. SAP=solo pompa potenziata dal sensore
  2. USS+SAP (d)= Controllo a circuito chiuso serale e notturno=SAP durante il giorno e CLC a partire dalla cena e continuando durante la notte
  3. USS+CLC (d)= Controllo a circuito chiuso 24 ore su 24, 7 giorni su 7= Controllo a circuito chiuso giorno e notte 24 ore su 24
Dispositivo: CLC
Il CLC verrà implementato con diverse funzionalità in diverse fasi del processo, con conseguente variazione di ciò di cui il soggetto sarà responsabile e di ciò che il sistema guiderà.
Altri nomi:
  • Controllo ad anello chiuso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo <70 mg/dl da CGM
Lasso di tempo: 8 settimane
Il CLC notturno ottenuto mediante USS+SAP(d) (noto anche come CLC serale-notturno) sarà superiore al solo SAP in termini di ridotta incidenza e rischio di ipoglicemia durante la notte senza deterioramento dell'emoglobina A1c. I risultati saranno stratificati per emoglobina A1c <7,5% vs ≥7,5% e ora del giorno.
8 settimane
Emoglobina A1c
Lasso di tempo: 8 settimane
Il CLC notturno ottenuto da USS+SAP(d) (noto anche come CLC serale-notturno) sarà superiore al solo SAP in termini di ridotta incidenza e rischio di ipoglicemia durante la notte senza deterioramento dell'emoglobina A1c. I risultati saranno stratificati per emoglobina A1c <7,5% vs ≥7,5% e ora del giorno.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo tra 70 e 180 mg/dL tramite CGM
Lasso di tempo: 8 settimane
Tempo nell'intervallo target 70-180 mg/dL misurato mediante CGM
8 settimane
Tempo >180 mg/dL tramite CGM
Lasso di tempo: 8 settimane
Tempo nel range di iperglicemia >180 mg/dL misurato mediante CGM
8 settimane
Glucosio medio per CGM
Lasso di tempo: 8 settimane
Glicemia media misurata dal CGM complessivo in mmol/L
8 settimane
Indice di glucosio nel sangue basso (LBGI)
Lasso di tempo: 8 settimane
Misura indice del rischio di ipoglicemia. Questo è un indice che indica il rischio di ipoglicemia con valori bassi che indicano un rischio inferiore di ipoglicemia (in particolare valori 1 o inferiori).
8 settimane
Indice di glicemia alta (HBGI)
Lasso di tempo: 8 settimane
Misura indice del rischio di glicemia alta.
8 settimane
CGM <70mg/dL
Lasso di tempo: 8 settimane
Percentuale di tempo <70mg/dL misurata da CGM in tre fasi dello studio che combinano il gruppo A e B.
8 settimane
Emoglobina A1c per sessione di studio
Lasso di tempo: 8 settimane
Emoglobina A1c dopo ogni sessione di studio di 8 settimane da parte del gruppo A e del gruppo B.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Virginia

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
DexCom, Inc.
Tandem Diabetes Care, Inc.
Roche Diagnostic Ltd.
TypeZero Technologies, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Sue A. Brown, MD, UVA Center for Diabetes Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

10 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18617
  • R01DK085623 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

Generalmente saranno disponibili dopo il completamento delle pubblicazioni.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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