Proyecto Nightlight: Eficacia y aceptación del sistema de Dinner/Night vs. 24hr Closed Loop Control
5 de junio de 2020 actualizado por: Sue Brown, University of Virginia
El propósito de este estudio es utilizar un tipo de tecnología en investigación llamado Sistema de plataforma médica de control de circuito cerrado (CLC) para ayudar a controlar el azúcar en la sangre en personas con diabetes mellitus tipo 1 en un entorno doméstico.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El CLC es una aplicación de "páncreas artificial" (AP) que utiliza algoritmos avanzados de control de circuito cerrado para administrar automáticamente los niveles de glucosa en sangre para personas con diabetes tipo 1. El sistema modula la insulina para mantener la glucosa en sangre en un rango objetivo. El CLC se implementará con diferentes funcionalidades en diferentes etapas del ensayo, lo que dará como resultado una variación en lo que el sujeto será responsable y lo que impulsará el sistema. Estas funcionalidades ocurren en un diseño cruzado aleatorio, cada una durante 8 semanas. Estas modalidades son:
- SAP=solo bomba aumentada por sensor
- USS+SAP (d)= Tarde y noche Control de circuito cerrado=SAP durante el día y CLC comenzando en la cena y continuando durante la noche
- USS+CLC (d)= Control de lazo cerrado 24/7=Control de lazo cerrado día y noche las 24 horas
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
103
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia Center for Diabetes Technology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diabetes tipo 1 durante al menos un año
- usar insulina durante al menos 1 año
- una bomba de insulina durante al menos 6 meses
- voluntad de cambiar a lispro (Humalog) o aspart (Novolog) si usa glulisina (Apidra).
Criterio de exclusión:
- una condición médica o haber sido tratado con medicamentos que podrían interferir con el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
El orden de intervención será 1) SAP; 2) USS + SAP (d); 3) USS + CLC (d); 4) USS + SAP (d)
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El CLC se implementará con diferentes funcionalidades en diferentes etapas de la prueba, lo que dará como resultado una variación en lo que el sujeto será responsable y lo que impulsará el sistema.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo B
El orden de intervención será 1)USS + SAP(d); 2) USS + CLC (d); 3) USS + SAP (d); 4) SAP
|
El CLC se implementará con diferentes funcionalidades en diferentes etapas de la prueba, lo que dará como resultado una variación en lo que el sujeto será responsable y lo que impulsará el sistema.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo <70 mg/dl por MCG
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
El CLC nocturno logrado por USS+SAP(d) (también conocido como CLC vespertino-nocturno) será superior al SAP solo en términos de reducción de la incidencia y el riesgo de hipoglucemia durante la noche sin deterioro de la hemoglobina A1c.
Los resultados se estratificarán por Hemoglobina A1c < 7,5 % frente a ≥7,5 % y hora del día.
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8 semanas
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Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
El CLC nocturno logrado por USS+SAP(d) (también conocido como CLC vespertino-nocturno) será superior al SAP solo en términos de reducción de la incidencia y el riesgo de hipoglucemia durante la noche sin deterioro de la hemoglobina A1c.
Los resultados se estratificarán por Hemoglobina A1c < 7,5 % frente a ≥7,5 % y hora del día.
|
8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo entre 70-180 mg/dL por CGM
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Tiempo en el rango objetivo 70-180 mg/dL medido por CGM
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8 semanas
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Tiempo >180 mg/dL por CGM
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Tiempo en rango de hiperglucemia >180 mg/dL medido por CGM
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8 semanas
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Glucosa media por CGM
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Glucosa media medida por MCG global en mmol/L
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8 semanas
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Índice de glucosa en sangre bajo (LBGI)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Índice de medida del riesgo de glucosa en sangre baja.
Este es un índice que indica el riesgo de hipoglucemia con valores bajos que indican un menor riesgo de hipoglucemia (particularmente valores de 1 o menos).
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8 semanas
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Índice alto de glucosa en sangre (HBGI)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Índice de medida del riesgo de glucosa en sangre alta.
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8 semanas
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MCG <70 mg/dL
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Porcentaje de tiempo <70mg/dL medido por CGM en tres fases de estudio combinando Grupo A y B.
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8 semanas
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Hemoglobina A1c por sesión de estudio
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Hemoglobina A1c después de cada sesión de estudio de 8 semanas por el Grupo A y el Grupo B.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sue A. Brown, MD, UVA Center for Diabetes Technology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18617
- R01DK085623 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Marco de tiempo para compartir IPD
Generalmente estará disponible después de que se completen las publicaciones.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .