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Projeto Nightlight: Eficácia e Aceitação do Sistema de Jantar/Noite vs. Controle de Circuito Fechado 24h

5 de junho de 2020 atualizado por: Sue Brown, University of Virginia
O objetivo deste estudo é usar um tipo de tecnologia experimental chamada Sistema de plataforma médica de controle de circuito fechado (CLC) para ajudar a controlar o açúcar no sangue em pessoas com diabetes mellitus tipo 1 em um ambiente doméstico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O CLC é um aplicativo de "pâncreas artificial" (AP) que usa algoritmos avançados de controle de circuito fechado para gerenciar automaticamente os níveis de glicose no sangue para pessoas com diabetes tipo 1. O sistema modula a insulina para manter a glicose no sangue em uma faixa específica. O CLC será implantado com diferentes funcionalidades em diferentes estágios do estudo, resultando em variação no que o sujeito será responsável e no que o sistema conduzirá. Essas funcionalidades ocorrem em um design cruzado aleatório, cada uma ocorrendo por 8 semanas. Essas modalidades são:

  1. SAP=somente bomba aumentada por sensor
  2. USS+SAP (d)= Controle de circuito fechado noturno e noturno=SAP durante o dia e CLC iniciando no jantar e continuando durante a noite
  3. USS+CLC (d) = Controle de malha fechada 24 horas por dia, 7 dias por semana = Controle de malha fechada 24 horas por dia e noite

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

103

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diabetes tipo 1 há pelo menos um ano
  • usando insulina por pelo menos 1 ano
  • uma bomba de insulina por pelo menos 6 meses
  • vontade de mudar para lispro (Humalog) ou aspart (Novolog) se estiver usando glulisine (Apidra).

Critério de exclusão:

  • uma condição médica ou sendo tratado com medicamentos que possam interferir no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A

A ordem de intervenção será 1) SAP; 2) USS + SAP(d); 3) USS +CLC (d); 4) USS + SAP(d)

  1. SAP=somente bomba aumentada por sensor
  2. USS+SAP (d)= Controle de circuito fechado noturno e noturno=SAP durante o dia e CLC iniciando no jantar e continuando durante a noite
  3. USS+CLC (d) = Controle de malha fechada 24 horas por dia, 7 dias por semana = Controle de malha fechada 24 horas por dia e noite
Dispositivo: CLC
O CLC será implantado com diferentes funcionalidades em diferentes estágios do teste, resultando em variação no que o sujeito será responsável e no que o sistema conduzirá.
Outros nomes:
  • Controle de Circuito Fechado
Experimental: Grupo B

A ordem de intervenção será 1)USS + SAP(d) ; 2)USS +CLC (d); 3) USS + SAP(d); 4) SAP

  1. SAP=somente bomba aumentada por sensor
  2. USS+SAP (d)= Controle de circuito fechado noturno e noturno=SAP durante o dia e CLC iniciando no jantar e continuando durante a noite
  3. USS+CLC (d) = Controle de malha fechada 24 horas por dia, 7 dias por semana = Controle de malha fechada 24 horas por dia e noite
Dispositivo: CLC
O CLC será implantado com diferentes funcionalidades em diferentes estágios do teste, resultando em variação no que o sujeito será responsável e no que o sistema conduzirá.
Outros nomes:
  • Controle de Circuito Fechado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo <70 mg/dl por CGM
Prazo: 8 semanas
O CLC noturno obtido por USS+SAP(d) (também conhecido como Evening-Night CLC) será superior ao SAP sozinho em termos de incidência reduzida e risco de hipoglicemia durante a noite sem deterioração da hemoglobina A1c. Os resultados serão estratificados por Hemoglobina A1c < 7,5% vs ≥7,5% e hora do dia.
8 semanas
Hemoglobina a1c
Prazo: 8 semanas
O CLC noturno obtido por USS+SAP(d) (também conhecido como Evening-Night CLC) será superior ao SAP sozinho em termos de incidência reduzida e risco de hipoglicemia durante a noite sem deterioração da hemoglobina A1c. Os resultados serão estratificados por Hemoglobina A1c < 7,5% vs ≥7,5% e hora do dia.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo entre 70-180 mg/dL por CGM
Prazo: 8 semanas
Tempo na faixa alvo 70-180 mg/dL medido por CGM
8 semanas
Tempo >180 mg/dL por CGM
Prazo: 8 semanas
Tempo na faixa de hiperglicemia > 180 mg/dL medido por CGM
8 semanas
Glicose média por CGM
Prazo: 8 semanas
Glicose média medida por CGM geral em mmol/L
8 semanas
Baixo índice de glicose no sangue (LBGI)
Prazo: 8 semanas
Medida de índice de baixo risco de glicose no sangue. Este é um índice que indica risco de hipoglicemia com valores baixos indicando menor risco de hipoglicemia (particularmente valores 1 ou inferior).
8 semanas
Índice elevado de glicose no sangue (HBGI)
Prazo: 8 semanas
Medida de índice de alto risco de glicose no sangue.
8 semanas
CGM <70mg/dL
Prazo: 8 semanas
Tempo percentual <70mg/dL medido por CGM em três fases de estudo combinando Grupo A e B.
8 semanas
Hemoglobina A1c por sessão de estudo
Prazo: 8 semanas
Hemoglobina A1c após cada sessão de estudo de 8 semanas pelo Grupo A e Grupo B.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Virginia

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
DexCom, Inc.
Tandem Diabetes Care, Inc.
Roche Diagnostic Ltd.
TypeZero Technologies, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Sue A. Brown, MD, UVA Center for Diabetes Technology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

10 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18617
  • R01DK085623 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Prazo de Compartilhamento de IPD

Geralmente estará disponível após a conclusão das publicações.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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