Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Project Nightlight: эффективность и приемлемость системы для ужина/ночи по сравнению с 24-часовым замкнутым циклом управления

5 июня 2020 г. обновлено: Sue Brown, University of Virginia
Целью данного исследования является использование исследовательского типа технологии под названием Медицинская платформа управления с обратной связью (CLC), чтобы помочь контролировать уровень сахара в крови у людей с сахарным диабетом 1 типа в домашних условиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

CLC — это приложение «искусственная поджелудочная железа» (AP), в котором используются усовершенствованные алгоритмы управления с обратной связью для автоматического управления уровнем глюкозы в крови у людей с диабетом 1 типа. Система модулирует инсулин, чтобы поддерживать уровень глюкозы в крови в целевом диапазоне. CLC будет развернут с различными функциями на разных этапах испытания, что приведет к различиям в том, за что будет отвечать субъект и за что будет управлять система. Эти функции реализуются в рандомизированном перекрестном дизайне, каждый из которых выполняется в течение 8 недель. Эти модальности:

  1. SAP = только помпа с датчиком
  2. USS+SAP (d)= вечернее и ночное замкнутое управление=SAP в течение дня и CLC, начиная с ужина и продолжая всю ночь
  3. USS+CLC (d)= круглосуточное управление с обратной связью = круглосуточное дневное и ночное управление с обратной связью

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

103

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • сахарный диабет 1 типа не менее одного года
  • использование инсулина не менее 1 года
  • инсулиновая помпа не менее 6 месяцев
  • готовность перейти на лизпро (Хумалог) или аспарт (Новолог) при использовании глулизина (Апидра).

Критерий исключения:

  • заболевание или лечение лекарствами, которые могут помешать исследованию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А

Порядок вмешательства будет 1) SAP; 2) УСС + САП(д); 3) УСС +CLC (г); 4) УСС + САП(г)

  1. SAP = только помпа с датчиком
  2. USS+SAP (d)= вечернее и ночное замкнутое управление=SAP в течение дня и CLC, начиная с ужина и продолжая всю ночь
  3. USS+CLC (d)= круглосуточное управление с обратной связью = круглосуточное дневное и ночное управление с обратной связью
Устройство: CLC
CLC будет развернут с разными функциями на разных этапах испытания, что приведет к различиям в том, за что будет отвечать субъект и чем будет управлять система.
Другие имена:
  • Замкнутый цикл управления
Экспериментальный: Группа Б

Порядок вмешательства будет следующим: 1)USS + SAP(d); 2)УСС +ЦЛК (г); 3) УСС + САП(д); 4) САП

  1. SAP = только помпа с датчиком
  2. USS+SAP (d)= вечернее и ночное замкнутое управление=SAP в течение дня и CLC, начиная с ужина и продолжая всю ночь
  3. USS+CLC (d)= круглосуточное управление с обратной связью = круглосуточное дневное и ночное управление с обратной связью
Устройство: CLC
CLC будет развернут с разными функциями на разных этапах испытания, что приведет к различиям в том, за что будет отвечать субъект и чем будет управлять система.
Другие имена:
  • Замкнутый цикл управления

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время <70 мг/дл по CGM
Временное ограничение: 8 недель
Ночной CLC, достигаемый с помощью USS+SAP(d) (также известный как Evening-Night CLC), будет превосходить только SAP с точки зрения снижения заболеваемости и риска гипогликемии в течение ночи без ухудшения гемоглобина A1c. Результаты будут стратифицированы по гемоглобину A1c <7,5% против ≥7,5% и времени суток.
8 недель
Гемоглобин A1c
Временное ограничение: 8 недель
Ночной CLC, достигаемый с помощью USS+SAP(d) (также известный как CLC в вечернее и ночное время), будет превосходить только SAP с точки зрения снижения заболеваемости и риска гипогликемии в течение ночи без ухудшения гемоглобина A1c. Результаты будут стратифицированы по гемоглобину A1c <7,5% против ≥7,5% и времени суток.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время между 70-180 мг/дл по CGM
Временное ограничение: 8 недель
Время в целевом диапазоне 70–180 мг/дл, измеренное CGM
8 недель
Время >180 мг/дл по CGM
Временное ограничение: 8 недель
Время в диапазоне гипергликемии >180 мг/дл, измеренное CGM
8 недель
Средняя глюкоза по CGM
Временное ограничение: 8 недель
Среднее значение глюкозы, измеренное CGM, в ммоль/л
8 недель
Низкий индекс глюкозы в крови (LBGI)
Временное ограничение: 8 недель
Индексная мера риска низкого уровня глюкозы в крови. Это индекс, который указывает на риск гипогликемии, при этом низкие значения указывают на более низкий риск гипогликемии (в частности, значения 1 или ниже).
8 недель
Высокий индекс глюкозы в крови (HBGI)
Временное ограничение: 8 недель
Индексная мера риска высокого уровня глюкозы в крови.
8 недель
НГМ <70 мг/дл
Временное ограничение: 8 недель
Процент времени <70 мг/дл, измеренный CGM в трех фазах исследования, объединяющих группы A и B.
8 недель
Гемоглобин A1c по учебной сессии
Временное ограничение: 8 недель
Гемоглобин A1c после каждого 8-недельного сеанса исследования в группах A и B.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Virginia

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
DexCom, Inc.
Tandem Diabetes Care, Inc.
Roche Diagnostic Ltd.
TypeZero Technologies, LLC

Следователи

  • Главный следователь: Sue A. Brown, MD, UVA Center for Diabetes Technology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18617
  • R01DK085623 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Сроки обмена IPD

Как правило, будет доступно после завершения публикации.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CLC

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться