- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02680171
뇌졸중 후 공간 방치에 대한 치료로서 프리즘 적응 구현의 타당성 및 효과 연구
우반구 뇌졸중 후 공간 방치에 대한 치료로서 프리즘 적응 구현의 타당성 및 효과 연구
연구 개요
상세 설명
오른쪽 반구 뇌졸중 후 공간 무시에 대한 효과적이고 실행 가능한 개입에 대한 미충족 요구가 있습니다. 방치는 뇌졸중 후 빈번한 문제이며 개인이 주의를 기울이고 세상의 왼쪽에서 오는 정보를 알아차리기 어렵게 만듭니다. 따라서 그들은 종종 접시 왼쪽에 있는 음식을 놓치고, 얼굴이나 몸의 왼쪽을 씻거나 손질하지 않거나, 걷거나 휠체어를 사용할 때 복도 왼쪽에 있는 물건과 부딪칩니다. 방치는 회복 속도 저하, 독립성 감소, 재활 기간 연장, 퇴원 시 더 많은 자원 필요와 관련이 있습니다. 연구자들은 방치 치료를 위한 새롭고 간단한 전산화된 프리즘 적응(PA) 절차를 개발했지만, 연구자들은 그것이 일반적인 의료 환경에서 실행 가능하고 효과적인지 아직 모릅니다. 따라서 이 프로젝트의 목적은 PA 방법을 방치 치료를 위한 통제 개입과 비교하는 무작위 통제 임상 시험을 수행하는 것입니다. 조사관은 장애 측면에서 임상 환경에서의 사용 가능성과 효과를 측정할 것입니다(즉, PA가 방치 증상을 개선합니까?). 활동(즉, PA를 갖는 것이 일상 활동에서 독립성을 향상시키는가) 및 건강 관리 결과(즉, PA를 제공하는 것이 입원 기간을 단축하고 퇴원 시 자원의 필요성을 줄이는가?). PA로 방치를 치료함으로써 전반적인 목표는 방치된 사람들의 건강 관리 결과를 개선하고 확장된 병원 치료의 필요성을 줄이는 것입니다.
제어된 무작위 설계가 본 연구에서 사용될 것입니다. 환자는 PA(실험적) 또는 가짜(대조군) 조건에 무작위로 할당되고(무시 정도와 관련된 계층화) 약 2주에 걸쳐 10분, 30분 개입 세션을 완료합니다. 이러한 개입 세션에는 PTM(Peg-The-Mole)이라는 새롭고 간단한 전산화 프리즘 적응이 포함됩니다. 결과 측정은 각 치료 전후, 기준선 및 전화를 통한 3개월 후속 조치에서 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H3N5
- Nova Scotia Health Authority
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 경미하거나 심각한 방치 증상을 경험하십시오(Sunnybrook 방치 평가 절차에 의해 측정 및/또는 치료 팀의 임상적 판단에 따라 결정됨).
- 기꺼이 참여하십시오
- 참여 동의 가능
- 의학적으로 안정적일 것
- 시력이 정상이거나 정상 시력으로 교정됨
- 컴퓨터 화면에 표시된 대상을 가리킬 수 있습니다.
제외 기준:
- 기타 신경계 질환(예: 다발성 경화증, 파킨슨병)
- 백치
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프리즘 적응 치료
10도 오른쪽으로 편향된 프리즘 렌즈가 있는 프리즘 고글은 표준 치료 외에 프리즘 적응 치료를 구현하는 데 사용됩니다.
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실험 조건의 환자는 컴퓨터 조준 작업을 완료하는 동안 프리즘 고글을 착용합니다.
이 프리즘은 환자의 시야를 오른쪽으로 10도 이동시켜 시각 운동 정보를 재보정합니다.
프리즘 적응은 며칠에 걸쳐 수행됩니다.
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가짜 비교기: 샴프리즘적응치료
Non-Shifting Goggles(sham)는 제어 상태의 환자가 착용합니다.
이 고글은 환자의 시야를 이동시키지 않습니다.
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프리즘 적응에 할당된 것과 동일한 전산화된 조준 작업을 완료하는 동안 프리즘 고글 대신 움직이지 않는 고글을 착용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Sunnybrook 방치 평가 절차(SNAP)의 변경
기간: 기준선에서 그리고 중재가 완료된 후(치료 시작 후 약 2주)
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방치 심각도 테스트
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기준선에서 그리고 중재가 완료된 후(치료 시작 후 약 2주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Johnny Shirt 비주얼 스캐닝 작업의 변화
기간: 기준선에서, 5회의 개입 세션이 완료된 후(치료 시작 약 1주 후), 개입 후(치료 시작 약 2주 후)에 촬영합니다.
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방치 심각도 테스트
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기준선에서, 5회의 개입 세션이 완료된 후(치료 시작 약 1주 후), 개입 후(치료 시작 약 2주 후)에 촬영합니다.
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행동 부주의 테스트의 변화 - 행동 하위 테스트(BIT-B)
기간: 기준선 및 개입 후(치료 시작 약 2주 후)에 촬영
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방치 심각도 테스트
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기준선 및 개입 후(치료 시작 약 2주 후)에 촬영
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Catherine Bergego 척도(CBS)의 변화
기간: 기준선 및 개입 후(치료 시작 약 2주 후)에 촬영
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일상 활동에 대한 방치 영향의 규모
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기준선 및 개입 후(치료 시작 약 2주 후)에 촬영
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Halifax 방치 심각도 척도의 변화
기간: 개입 후(치료 시작 약 2주 후) 및 후속 조치 시(노바스코샤 재활 및 관절염 센터에서 퇴원 후 약 3개월 후) 촬영
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일상 활동에 대한 방치 영향의 규모
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개입 후(치료 시작 약 2주 후) 및 후속 조치 시(노바스코샤 재활 및 관절염 센터에서 퇴원 후 약 3개월 후) 촬영
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FIM(Functional Independence Measure)의 변화
기간: 베이스라인 및 퇴원 시 최대 3개월까지 복용
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기능적 독립성 측정
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베이스라인 및 퇴원 시 최대 3개월까지 복용
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Frenchay 활동 지수
기간: 퇴원 후 약 3개월에 촬영
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기능적 독립성 측정
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퇴원 후 약 3개월에 촬영
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재활센터 입원기간
기간: 입원부터 퇴원까지 최대 3개월
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병원 이용도 측정
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입원부터 퇴원까지 최대 3개월
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재활센터 퇴원처
기간: 퇴원시 입원일로부터 3개월 이내
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병원 이용도 측정
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퇴원시 입원일로부터 3개월 이내
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고유수용감각 및 Visuo-motor pointing midline 작업의 변화
기간: 시술 직전과 시술 종료 시 약 10분 동안 촬영
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프리즘 적응 후유증을 평가하는 데 사용
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시술 직전과 시술 종료 시 약 10분 동안 촬영
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gail A Eskes, PhD, Nova Scotia Health Authority; Dalhousie University
- 수석 연구원: Richard Braha, PhD, Nova Scotia Health Authority
- 연구 의자: Anne Sophie Champod, PhD, Dalhousie University; Acadia University
- 연구 의자: Joy Boyce, BScOT, Nova Scotia Health Authority
- 연구 의자: Myrna King, BScOT, Nova Scotia Health Authority
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Champod AS, Taylor K, Eskes GA. Development of a new computerized prism adaptation procedure for visuo-spatial neglect. J Neurosci Methods. 2014 Sep 30;235:65-75. doi: 10.1016/j.jneumeth.2014.05.023. Epub 2014 Jun 19.
- Longley V, Hazelton C, Heal C, Pollock A, Woodward-Nutt K, Mitchell C, Pobric G, Vail A, Bowen A. Non-pharmacological interventions for spatial neglect or inattention following stroke and other non-progressive brain injury. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jul 1;7(7):CD003586. doi: 10.1002/14651858.CD003586.pub4.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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